Tanulmány az SP-624 biztonságosságáról, farmakokinetikai és feltáró hatékonyságáról skizofréniás akut pszichotikus felnőtteknél
2022. április 18. frissítette: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Kísérleti, 4 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fekvőbeteg, többközpontú vizsgálat az SP-624 biztonságosságáról, populációs farmakokinetikájáról és feltáró hatékonyságáról skizofréniában szenvedő akut pszichotikus felnőtteknél
Ez egy 1B fázisú klinikai vizsgálat, amely az SP-624 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva a skizofréniában szenvedő, akut pszichózisban szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Van egy azonosított megbízható informátora.
A vizsgáló véleménye szerint alkalmas-e az alany jelenlegi antipszichotikus kezeléséből való kimosódás kezdeményezésére, és hajlandó-e tartózkodni a tiltott pszichotróp gyógyszerektől a vizsgálati követelményeknek megfelelően.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a szűrési alkalmassági kritériumoknak, és fekvőbeteg-körülmények között kell lenniük, mielőtt abbahagynák az antipszichotikus gyógyszerek szedését.
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy biztonságosan abbahagyja a tiltott pszichotróp gyógyszerek szedését az alaphelyzet előtt, az öngyilkosság fokozódása nélkül.
- A skizofrénia elsődleges diagnózisa a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadásának (DSM-5) kritériumai alapján, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített pszichotikus rendellenességek tanulmányozása során.
- A tünetek akut súlyosbodását vagy visszaesését tapasztalja.
- A vizsgáló véleménye szerint általában jó fizikai egészségnek örvend, a kórelőzmény szűrése, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi értékek alapján.
- Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 40 kg/m2 között van.
- Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében: negatív szérum terhességi teszttel rendelkezik a szűrővizsgálatkor és negatív vizelet terhességi teszttel az alaphelyzetben.
- Reproduktív képességű nők és férfiak, akiknek női partnerük reproduktív potenciállal rendelkezik: beleegyezik abba, hogy tartózkodik a szexuális kapcsolattól, vagy megfelelő és megbízható fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után a szűréskor.
- Bármilyen elsődleges DSM-5 rendellenessége van a skizofrénián kívül, amint azt a MINI megerősítette.
- Nem hagyja abba a tiltott pszichotróp gyógyszerek szedését.
- A nyomozó véleménye szerint jelentős az erőszakos vagy pusztító magatartás kockázata.
- Jelenleg önkéntelenül vagy bebörtönzött kórházban van.
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot, betegség vagy műtéti anamnézisben szerepel vagy jelen van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok érvényességét, vagy megzavarhatja a felszívódást, eloszlást, metabolizmust vagy kiválasztódást a vizsgált gyógyszerről.
- A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas jelölt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SP-624
SP-624 orális kapszula, 20 mg naponta egyszer
|
Orális kapszula
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo orális kapszula, naponta egyszer
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros klinikai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot végeznek
|
Akár 4 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban (Hgmm)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik.
A rendszer az alapértékhez képesti változást számítja ki
|
Akár 4 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban (ütés/perc)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A pulzusszámot vérnyomásmérővel mérik.
A rendszer az alapértékhez képesti változást számítja ki
|
Akár 4 hétig
|
|
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest (celsius fok)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A testhőmérséklet mérése orális hőmérővel történik.
A rendszer az alapértékhez képesti változást számítja ki
|
Akár 4 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest testsúlyban (kilogramm)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A testtömeg mérése súlyskálával történik.
A mérés kilogrammban van megadva.
Kiszámításra kerül az alapmérés változása.
|
Akár 4 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG pulzusszámban (ütés/perc)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A pulzusszám mérése 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) történik.
Kiszámításra kerül az alapértékhez viszonyított változás.
|
Akár 4 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest EKG RR intervallumban (másodpercben)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az RR intervallumot 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) mérik.
Kiszámításra kerül az alapmérés változása.
|
Akár 4 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG PR-intervallumban (ezredmásodperc)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A PR intervallumot 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) mérik.
Kiszámításra kerül az alapmérés változása.
|
Akár 4 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG QTcF intervallumában (ezredmásodperc)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A QTcF mérése 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) történik.
Kiszámításra kerül az alapmérés változása.
|
Akár 4 hétig
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
|
|
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 hétig
|
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedést a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján értékelik.
|
Akár 5 hétig
|
|
A kezelés során fellépő kóros mozgásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A kezelés során fellépő kóros mozgásokat egy sor mozgásértékelés segítségével értékelik
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP-624-221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .