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정신분열증이 있는 급성 정신병 성인 대상자에서 SP-624의 안전성, PK 및 탐색적 효능에 관한 연구

2022년 4월 18일 업데이트: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

파일럿, 4주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 입원환자, 정신분열증이 있는 급성 정신병 성인 피험자에서 SP-624의 안전성, 인구 약동학 및 탐색적 효능에 대한 다기관 연구

이것은 급성 정신병을 앓고 있는 정신분열증이 있는 성인의 치료에서 위약과 비교하여 SP-624의 안전성을 평가하고 효과를 탐색하는 1B상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 확인된 신뢰할 수 있는 정보원이 있습니다.

  • 연구자의 의견으로는 피험자의 현재 항정신병 요법(해당되는 경우)에서 휴약을 시작하기에 적합하며 연구 요구 사항에 따라 금지된 향정신성 약물을 기꺼이 삼가할 의향이 있습니다.

    • 피험자는 선별 자격 기준을 충족해야 하며 항정신병 약물을 중단하기 전에 입원 환자 환경에 있어야 합니다.
    • 피험자는 조사자의 의견에 따라 자살 경향이 증가하지 않고 베이스라인 이전에 금지된 향정신성 약물을 안전하게 중단할 수 있어야 합니다.
  • DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual 5th edition) 기준에 근거하고 정신병적 장애 연구를 위한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 정신분열증의 1차 진단을 받았습니다.
  • 급성 악화 또는 증상의 재발을 경험하고 있습니다.
  • 스크리닝 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 값에 기초하여 연구자의 의견에 일반적으로 양호한 신체 건강 상태임.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2 사이입니다.
  • 가임 여성의 경우: 스크리닝에서 혈청 임신 테스트 음성, 베이스라인에서 소변 임신 테스트 음성.
  • 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우: 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 성교를 금하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

주요 제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 산후 6개월 미만인 여성입니다.
  • MINI에서 확인된 정신분열증 이외의 기본 DSM-5 장애가 있습니다.
  • 금지된 향정신성 약물을 중단하지 못했습니다.
  • 조사관의 의견으로는 폭력적이거나 파괴적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
  • 현재 비자발적으로 입원했거나 감금되어 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 유효성을 위태롭게 하거나 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 질병 또는 외과적 병력의 병력 또는 존재가 있습니다. 연구 약물의.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 적합한 후보가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP-624
SP-624 경구 캡슐, 20 mg 1일 1회
의약품: SP-624
구강 캡슐
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 경구 캡슐, 1일 1회
의약품: 위약
구강 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 8주
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 4주
화학, 혈액학 및 소변 검사가 수행됩니다.
최대 4주
혈압 기준선에서 변화(mmHg)
기간: 최대 4주
혈압은 혈압계로 측정합니다. 기준선 측정의 변화가 계산됩니다.
최대 4주
기준선에서 맥박수(분당 박동수)의 변화
기간: 최대 4주
맥박수는 혈압계로 측정합니다. 기준선 측정의 변화가 계산됩니다.
최대 4주
체온의 기준선으로부터의 변화(섭씨 온도)
기간: 최대 4주
체온은 구강 온도계로 측정합니다. 기준선 측정의 변화가 계산됩니다.
최대 4주
체중 기준치로부터의 변화(킬로그램)
기간: 최대 4주
체중은 체중계로 측정합니다. 측정값은 킬로그램으로 보고됩니다. 기준선 측정의 변화가 계산됩니다.
최대 4주
ECG 심박수(분당 박동수)의 기준선에서 변경
기간: 최대 4주
심박수는 12-리드 심전도(ECG)로 측정됩니다. 기준선 측정값의 변경 사항이 계산됩니다.
최대 4주
ECG RR 간격(초)의 기준선에서 변경
기간: 최대 4주
RR 간격은 12-리드 심전도(ECG)로 측정됩니다. 기준선 측정의 변화가 계산됩니다.
최대 4주
ECG PR 간격(밀리초)의 기준선에서 변경
기간: 최대 4주
PR 간격은 12-리드 심전도(ECG)로 측정됩니다. 기준선 측정의 변화가 계산됩니다.
최대 4주
ECG QTcF 간격(밀리초)의 기준선에서 변경
기간: 최대 4주
QTcF는 12-리드 심전도(ECG)로 측정됩니다. 기준선 측정의 변화가 계산됩니다.
최대 4주
신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 최대 4주
최대 4주
치료 관련 긴급 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자 수
기간: 최대 5주
치료 긴급 자살 생각 및/또는 행동은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가를 사용하여 평가됩니다.
최대 5주
치료 중 비정상적인 움직임이 있는 참여자 수
기간: 최대 4주
치료 긴급 비정상적인 움직임은 일련의 움직임 평가를 사용하여 평가됩니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-624-221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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