統合失調症の急性精神病成人被験者における SP-624 の安全性、PK、および探索的有効性の研究

主な採用基準:

• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 特定された信頼できる情報提供者がいます。

• -治験責任医師の意見では、該当する場合、対象の現在の抗精神病薬レジメンからのウォッシュアウトを開始するのに適切であり、研究要件に従って禁止されている向精神薬を控えることをいとわない。

  • 被験者はスクリーニングの適格基準を満たし、抗精神病薬を中止する前に入院している必要があります。
  • 被験者は、研究者の意見では、ベースラインの前に禁止されている向精神薬を安全に中止できなければならず、自殺傾向は増加しません。
• -Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) 基準に基づいて統合失調症の一次診断を受けており、精神病性障害研究のためのミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI) によって確認されています。
• 症状の急性増悪または再発を経験している。
• -治験責任医師の意見では、スクリーニングの病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査値に基づいて、一般的に健康です。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
• 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性であること。
• -生殖能力のある女性および生殖能力のある女性パートナーを持つ男性の場合：研究全体および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、性交を控えるか、適切で信頼できる避妊法を使用することに同意します。

主な除外基準:

• スクリーニング時に、妊娠中、授乳中、または産後 6 か月未満の女性です。
• -MINIによって確認されたように、統合失調症以外の原発性DSM-5障害があります。
• 禁止されている向精神薬を中止しない。
• 捜査官の意見では、暴力的または破壊的な行動の重大なリスクがあります。
• 現在、非自発的または投獄されている。
• -臨床的に重要な病状、疾患、または手術歴の病歴または存在があり、研究者の意見では、被験者の安全性または研究データの有効性を危険にさらすか、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があります治験薬の。
• 研究者の意見では、研究に適した候補ではありません。