- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04510831
Měření absorpce železa z potravy jedlým hmyzem a posouzení vlivu obsahu chitinu na biologickou dostupnost železa (studie 1) (Sustironable1)
Měření absorpce železa z potravy jedlým hmyzem a posouzení vlivu obsahu chitinu na biologickou dostupnost železa: Studie stabilních izotopů železa u mladých žen (studie 1, Tenebrio Molitor)
Vzhledem k rostoucí světové populaci existuje potřeba vyvinout životaschopné ekologické a nutriční alternativy živočišných potravin. Živočišné produkty jsou však klíčovým potravinovým zdrojem dobře vstřebatelného železa a nedostatek železa a anémie z nedostatku železa jsou stále vysoce rozšířené v zemích s vysokými a nízkými příjmy. Maso a ryby poskytují podstatnou část absorbovaného železa v západní stravě dvěma odlišnými složkami: a) hemové železo se dobře vstřebává (20–45 % frakční absorpce) a není ovlivněno většinou potravinových doplňků a inhibitorů, které často ovlivňují absorpce hemového železa; b) peptidy ve svalovině mají zesilující účinek na absorpci nehemového železa obsaženého v jiných složkách potravy. Potenciál jedlého hmyzu jako potravinového zdroje dobře vstřebatelného železa nebyl podrobně zkoumán. Zejména není jasné, zda hmyz poskytuje železnou skupinu podobnou hemoglobinu, která by byla dobře absorbována a neovlivňována jinými složkami potravy, a zda jeho přítomnost v testovaném jídle má zesilující účinek na biologickou dostupnost železa z celého jídla.
Kromě toho chitin, hlavní složka hmyzí biomasy, je známým pojivem železa a je potenciálně zodpovědný za sníženou absorpci železa z potravin na bázi hmyzu. Snížení obsahu chitinu by mohlo umožnit dobré vstřebávání vysokého množství železa v hmyzu a zvýšit vstřebávání železa z rostlinných potravin. Aby se odlišila absorpce železa od biomasy hmyzu z jiných zdrojů, bude hmyz ze své podstaty označen stabilním izotopem železa 57Fe, zatímco ostatní složky potravinového železa budou označeny izotopem železa 58Fe. Tato studie poskytne nová data k objasnění nutriční hodnoty jako zdroje potravinového železa druhů hmyzu (Tenebrio molitor). Od roku 2017 je T.molitor uznáván jako jedlý hmyz ve švýcarské potravinářské legislativě a je komerčně dostupný (Essento Food AG, Zürich; Insekterei, GmbH, Zürich).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5 – 25 kg/m2)
- Tělesná hmotnost ≤ 65 kg
- Neanemický (hemoglobin (Hb) >12,0 g/dl)
- Nízký stav železa (je v dolní polovině distribuce sérového feritinu při screeningu)
- Normální CRP (<5,0 mg/l), indikující žádný zánět
- znalost angličtiny minimálně na úrovni B2 (hodnoceno čestným prohlášením)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (posuzováno na základě vlastního prohlášení)
- Kojení až 6 týdnů před zahájením studie
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Nepřetržité/dlouhodobé užívání léků (s výjimkou perorální antikoncepce a léků proti akné)
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. jídla
- Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
- Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy železa nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
- Účastník, od kterého nelze očekávat dodržování protokolu studie, např. není k dispozici při určitých studijních schůzkách
- Kouření cigaret (> 1 cigareta denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rafinovaná kukuřice
Dvě porce kaše připravené z rafinované kukuřičné mouky s přídavkem značeného FeSO4 (izotopové železo 54)
|
Kaše připravená z rafinované kukuřičné mouky s přídavkem FeSO4 (izotopové železo 54)
|
Experimentální: T.molitor nativní chitin
Dvě porce kaše připravené z rafinované kukuřičné mouky smíchané se sušeným vnitřně značeným Tenebrio molitor (izotopové železo 57), nativním chitinem a vnějším přídavkem FeSO4 (izotopové železo 58)
|
Kaše připravená se sušeným vnitřně značeným T.molitor (izotopové železo 57), nativním chitinem, rafinovanou kukuřičnou moukou a vnějším přídavkem FeSO4 (izotopové železo 58)
|
Experimentální: T.molitor redukovaný chitin
Dvě porce kaše připravené z rafinované kukuřičné mouky smíchané se sušeným vnitřně značeným Tenebrio molitor (izotopové železo 57) redukovaný chitin a vnější přídavek FeSO4 (izotopové železo 58)
|
Kaše připravená se sušeným vnitřně značeným T.molitor (izotopové železo 57), redukovaným chitinem, rafinovanou kukuřičnou moukou a vnějším přídavkem FeSO4 (izotopové železo 58)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frakční absorpce železa
Časové okno: 30. den studie
|
Frakční absorpce železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích po podání intervenčních produktů. Frakční absorpce železa bude měřena jako inkorporace erytrocytů přirozeně se vyskytujících forem železa s různou hmotností použitých ke značení doplňky železa.
|
30. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Plazmový feritin (PF)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Stav zánětu
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Rozpustný přenášející receptor (sTfR)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Zásoby železa v těle (BIS)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Alfa 1 kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Značka zánětu
|
screening (-1), 16. den a 30. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sust-iron-able1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .