- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510831
Messung der Aufnahme von Eisen aus der Nahrung durch essbare Insekten und Bewertung der Wirkung des Chitingehalts auf die Bioverfügbarkeit von Eisen (Studie 1) (Sustironable1)
Messung der Aufnahme von Eisen aus der Nahrung durch essbare Insekten und Bewertung der Wirkung des Chitingehalts auf die Bioverfügbarkeit von Eisen: Studien zu stabilen Eisenisotopen bei jungen Frauen (Studie 1, Tenebrio Molitor)
Aufgrund der wachsenden Weltbevölkerung besteht die Notwendigkeit, tragfähige ökologische und ernährungsphysiologische Alternativen zu tierischen Nahrungsmitteln zu entwickeln. Tierische Produkte sind jedoch eine wichtige Nahrungsquelle für gut absorbiertes Eisen, und Eisenmangel und Eisenmangelanämie sind in Ländern mit hohem und niedrigem Einkommen nach wie vor weit verbreitet. Fleisch und Fisch liefern in der westlichen Ernährung einen wesentlichen Anteil an absorbiertem Eisen durch zwei unterschiedliche Komponenten: a) Häm-Eisen wird gut absorbiert (20–45 % fraktionierte Absorption) und wird von den meisten diätetischen Verstärkern und Inhibitoren nicht beeinflusst, die häufig nicht- Häm-Eisen-Absorption; b) Peptide in Muskelfleisch üben eine verstärkende Wirkung auf die Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen aus, das in anderen Mahlzeitbestandteilen enthalten ist. Das Potenzial von essbaren Insekten als Nahrungsquelle für gut resorbierbares Eisen wurde nicht im Detail untersucht. Insbesondere ist unklar, ob Insekten eine dem Hämoglobin ähnliche Eisenkomponente liefern, die von anderen Nahrungsbestandteilen gut absorbiert und unbeeinflusst bleibt, und ob ihre Anwesenheit in einer Testmahlzeit eine verstärkende Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus der ganzen Mahlzeit ausübt.
Darüber hinaus ist Chitin, ein Hauptbestandteil der Insektenbiomasse, ein bekannter Eisenbinder und möglicherweise für eine verringerte Eisenaufnahme aus auf Insekten basierenden Lebensmitteln verantwortlich. Eine Verringerung des Chitingehalts könnte eine gute Aufnahme der hohen Eisenmengen in Insekten ermöglichen und die Aufnahme von Eisen aus pflanzlichen Lebensmitteln verbessern. Um die Eisenaufnahme von Insektenbiomasse aus anderen Quellen zu unterscheiden, werden Insekten intrinsisch mit dem stabilen Eisenisotop 57Fe markiert, während andere Nahrungseisenkomponenten mit dem Eisenisotop 58Fe markiert werden. Die vorliegende Studie wird neue Daten zur Aufklärung des Nährwerts liefern Nahrungseisenquellen von Insektenarten (Tenebrio molitor). Seit 2017 ist T.molitor als essbares Insekt in der schweizerischen Lebensmittelgesetzgebung anerkannt und im Handel erhältlich (Essento Food AG, Zürich; Insekterei, GmbH, Zürich).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
- Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25 kg/m2)
- Körpergewicht ≤ 65 kg
- Nicht anämisch (Hämoglobin (Hb) >12,0 g/dl)
- Niedriger Eisenstatus (in der unteren Hälfte der Serum-Ferritin-Verteilung beim Screening)
- Normales CRP (<5,0 mg/L), was darauf hinweist, dass keine Entzündung vorliegt
- Englischkenntnisse mindestens auf dem Niveau B2 (wird durch Selbsterklärung festgestellt)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (beurteilt durch Eigenerklärung)
- Laktation bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn
- Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva und Anti-Akne-Medikamente)
- Einnahme von Mineral- und Vitaminzusätzen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Mahlzeit
- Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Eisenisotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten, z. an bestimmten Studienterminen nicht verfügbar
- Zigarettenrauchen (> 1 Zigarette pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raffinierter Mais
Zwei Portionen Brei zubereitet mit raffiniertem Maismehl mit extrinsischer Zugabe von markiertem FeSO4 (Isotop Eisen 54)
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Brei zubereitet mit raffiniertem Maismehl mit extrinsischer Zugabe von FeSO4 (Isotop Eisen 54)
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Experimental: T. molitor natives Chitin
Zwei Portionen Brei, zubereitet mit raffiniertem Maismehl gemischt mit getrocknetem, intrinsisch markiertem Tenebrio Molitor (Isotop Eisen 57), nativem Chitin und extrinsischem Zusatz FeSO4 (Isotop Eisen 58)
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Brei zubereitet mit getrocknetem, intrinsisch markiertem T.molitor (Isotop Eisen 57), nativem Chitin, raffiniertem Maismehl und extrinsischem Zusatz FeSO4 (Isotop Eisen 58)
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Experimental: T. molitor reduziertes Chitin
Zwei Portionen Brei, zubereitet mit raffiniertem Maismehl, gemischt mit getrocknetem, intrinsisch markiertem Tenebrio Molitor (Eisenisotop 57), reduziertem Chitin und extrinsischem Zusatz FeSO4 (Eisenisotop 58)
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Brei zubereitet mit getrocknetem, intrinsisch markiertem T.molitor (Isotop Eisen 57), reduziertem Chitin, raffiniertem Maismehl und extrinsischem Zusatz FeSO4 (Isotop Eisen 58)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fraktionelle Eisenaufnahme
Zeitfenster: 30. Studientag
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Die fraktionierte Eisenresorption wird anhand der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben nach Gabe der Interventionspräparate berechnet. Die fraktionierte Eisenresorption wird als Erythrozyteneinbau der natürlich vorkommenden Eisenformen mit unterschiedlichen Massen zur Kennzeichnung gemessen Eisenpräparate.
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30. Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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Eisenstatusmarker
|
Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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Plasma-Ferritin (PF)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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Eisenstatusmarker
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Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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Entzündungsstatus
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Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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Löslicher übertragender Rezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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Eisenstatusmarker
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Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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Eisenspeicher im Körper (BIS)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Eisenstatusmarker
|
Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
|
Entzündungsmarker
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Screening (-1), Tag 16 und Tag 30 der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sust-iron-able1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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