- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510831
Måling av jernabsorpsjon i kosten fra spiselige insekter og vurdering av effekten av kitininnhold på jernbiotilgjengelighet (studie 1) (Sustironable1)
Måling av jernabsorpsjon i kosten fra spiselige insekter og vurdering av effekten av kitininnhold på jernbiotilgjengelighet: Stabile jernisotopstudier hos unge kvinner (Studie 1, Tenebrio Molitor)
På grunn av den økende verdensbefolkningen er det behov for å utvikle levedyktige økologiske og ernæringsmessige alternativer til animalske matprodukter. Imidlertid er animalske produkter en viktig kostholdskilde for godt absorbert jern, og jernmangel og jernmangelanemi er fortsatt svært utbredt i høy- og lavinntektsland. Kjøtt og fisk gir en betydelig andel absorbert jern i det vestlige kostholdet av to distinkte komponenter: a) hemjern absorberes godt (20-45 % fraksjonert absorpsjon) og påvirkes ikke av de fleste kosttilskuddsforsterkere og -hemmere, som ofte påvirker ikke- heme jern absorpsjon; b) peptider i muskelkjøtt har en økende effekt på absorpsjonen av ikke-hemjern som finnes i andre måltidskomponenter. Potensialet til spiselige insekter som en diettkilde for godt absorbert jern er ikke undersøkt i detalj. Spesielt er det uklart om insekter gir en jerndel som ligner på hemoglobin som ville være godt absorbert og upåvirket av andre diettkomponenter, og om deres tilstedeværelse i et testmåltid har en økende effekt på jernbiotilgjengeligheten fra hele måltidet.
Videre er kitin, en hovedkomponent i insektbiomasse, et kjent jernbindemiddel og er potensielt ansvarlig for en redusert jernabsorpsjon fra insektbaserte matvarer. Redusert kitininnhold kan tillate at de høye mengdene av jern i insekter blir godt absorbert, og øke absorpsjonen av jern fra plantebasert mat. For å skille jernabsorpsjon fra insektbiomasse fra andre kilder, vil insekter bli merket med den stabile jernisotopen 57Fe, mens andre matjernkomponenter vil merkes med jernisotopen 58Fe. Denne studien vil gi nye data for å belyse næringsverdien som kilder til diettjern fra insektarter (Tenebrio molitor). Siden 2017 er T.molitor anerkjent som et spiselig insekt i den sveitsiske matlovgivningen og kommersielt tilgjengelig (Essento Food AG, Zürich; Insekterei, GmbH, Zürich).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år
- Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
- Kroppsvekt ≤ 65 kg
- Ikke-anemisk (hemoglobin (Hb) >12,0 g/dL)
- Lav jernstatus (er i nedre halvdel av serumferritinfordelingen ved screening)
- Normal CRP (<5,0 mg/L), indikerer ingen betennelse
- Kunnskaper i engelsk minst på nivå B2 (vurdert ved egenerklæring)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vurdert ved egenerklæring)
- Amming opptil 6 uker før studiestart
- Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner (bortsett fra p-piller og anti-akne medisiner)
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før første måltid
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
- Tidligere deltakelse i en studie med jernstabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Deltaker som ikke kan forventes å overholde studieprotokoll f.eks. ikke tilgjengelig ved enkelte studieavtaler
- Sigarettrøyking (> 1 sigarett per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raffinert mais
To porsjoner grøt tilberedt med raffinert maismel med ekstrinsisk tilsetning av merket FeSO4 (isotopisk jern 54)
|
Grøt tilberedt med raffinert maismel med ekstrinsisk tilsetning av FeSO4 (isotopisk jern 54)
|
|
Eksperimentell: T.molitor nativt kitin
To porsjoner grøt tilberedt med raffinert maismel blandet med tørket egenmerket Tenebrio molitor (isotopisk jern 57) naturlig kitin og ekstrinsisk tilsetning FeSO4 (isotopisk jern 58)
|
Grøt tilberedt med tørket egenmerket T.molitor (isotopisk jern 57) naturlig kitin, raffinert maismel og ekstrinsisk tilsetning FeSO4 (isotopisk jern 58)
|
|
Eksperimentell: T.molitor redusert kitin
To porsjoner grøt tilberedt med raffinert maismel blandet med tørket egenmerket Tenebrio molitor (isotopisk jern 57) redusert kitin og ekstrinsisk tilsetning FeSO4 (isotopisk jern 58)
|
Grøt tilberedt med tørket egenmerket T.molitor (isotopisk jern 57) redusert kitin, raffinert maismel og ekstrinsisk tilsetning FeSO4 (isotopisk jern 58)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 30. dag av studiet
|
Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene etter administrering av intervensjonsproduktene. Fraksjonert jernabsorpsjon vil bli målt som erytrocyttinkorporering av de naturlig forekommende jernformene med forskjellige masser som brukes til å merke jerntilskudd.
|
30. dag av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
|
Plasma ferritin (PF)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Betennelsesstatus
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
|
Løselig overføringsreseptor (sTfR)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
|
Kroppsjernlagre (BIS)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Jernstatusmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
|
Alfa 1 surt glykoprotein (AGP)
Tidsramme: screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Betennelsesmarkør
|
screening (-1), dag 16. og dag 30. av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sust-iron-able1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .