- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04510831
Ruokavalion raudan imeytymisen mittaaminen syötävistä hyönteisistä ja kitiinin vaikutuksen arviointi raudan biologiseen hyötyosuuteen (tutkimus 1) (Sustironable1)
Ruokavalion raudan imeytymisen mittaaminen syötävistä hyönteisistä ja kitiinin vaikutuksen arviointi raudan biologiseen hyötyosuuteen: vakaat raudan isotooppitutkimukset nuorilla naisilla (tutkimus 1, Tenebrio Molitor)
Maailman väestönkasvun vuoksi on olemassa tarve kehittää elinkelpoisia ekologisia ja ravitsemuksellisia vaihtoehtoja eläintuotteille. Eläintuotteet ovat kuitenkin keskeinen hyvin imeytyvän raudan lähde ravinnosta, ja raudanpuute ja raudanpuuteanemia ovat edelleen erittäin yleisiä korkea- ja matalatuloisissa maissa. Liha ja kala tarjoavat merkittävän osan imeytyneestä raudasta länsimaisessa ruokavaliossa kahdella erillisellä aineosalla: a) hemirauta imeytyy hyvin (20-45 %:n imeytyminen) eivätkä useimmat ravinnon tehostajat ja estäjät, jotka usein vaikuttavat muihin kuin hemi raudan imeytyminen; b) lihaslihan peptidit tehostavat muiden aterian ainesosien sisältämän ei-heemiraudan imeytymistä. Syötävien hyönteisten mahdollisuuksia hyvin imeytyvän raudan lähteenä ravinnosta ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti. Erityisesti on epäselvää, tarjoavatko hyönteiset hemoglobiinin kaltaisen rautaosan, joka imeytyisi hyvin ja johon muut ravinnon komponentit eivät vaikuttaisi, ja onko niiden läsnäolo testiateriassa parantavaa vaikutusta koko aterian raudan hyötyosuuteen.
Lisäksi kitiini, joka on hyönteisten biomassan pääkomponentti, on tunnettu raudansitomisaine ja on mahdollisesti vastuussa hyönteispohjaisten ruokien raudan imeytymisen vähenemisestä. Kitiinipitoisuuden vähentäminen voisi mahdollistaa hyönteisten suurien rautamäärien imeytymisen hyvin ja parantaa raudan imeytymistä kasviperäisistä ruoista. Raudan imeytymisen erottamiseksi muista lähteistä peräisin olevasta hyönteisbiomassasta, hyönteiset merkitään luonnostaan stabiililla raudan isotoopilla 57Fe, kun taas muut ravinnon raudan komponentit merkitään raudan isotoopilla 58Fe. Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa ravintoarvon selvittämiseksi. hyönteislajien ravinnon raudan lähteet (Tenebrio molitor). Vuodesta 2017 lähtien T.molitor on tunnustettu syötäväksi hyönteiseksi Sveitsin elintarvikelainsäädännössä ja kaupallisesti saatavilla (Essento Food AG, Zürich; Insekterei, GmbH, Zürich).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha
- Normaali painoindeksi (18,5 - 25 kg/m2)
- Paino ≤ 65 kg
- Ei-anemia (hemoglobiini (Hb) > 12,0 g/dl)
- Matala rautastatus (oleminen seerumin ferritiinijakauman alapuolella seulonnassa)
- Normaali CRP (<5,0 mg/L), ei viittaa tulehdukseen
- Englannin kielen taito vähintään tasolla B2 (arvioituna omaehtoisesti)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (arvioituna omasta ilmoituksesta)
- Imetys enintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja aknen vastaiset lääkkeet)
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ateriaa
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin raudan stabiileja isotooppeja, tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuja, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa esim. ei ole saatavilla tiettyihin opintoihin
- Tupakointi (> 1 savuke päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalostettu maissi
Kaksi annosta puuroa, jotka on valmistettu puhdistetusta maissijauhosta, johon on lisätty ulkoisesti merkittyä FeSO4:a (isotooppirauta 54)
|
Puuro, joka on valmistettu puhdistetusta maissijauhosta, johon on lisätty ulkoisesti FeSO4 (isotooppirauta 54)
|
|
Kokeellinen: T.molitor natiivi kitiini
Kaksi annosta puuroa, jotka on valmistettu puhdistetusta maissijauhosta, johon on sekoitettu kuivattua luonnostaan leimattua Tenebrio molitoria (isotooppirauta 57), natiivi kitiiniä ja ulkoista lisäainetta FeSO4 (isotooppirauta 58)
|
Puuro, joka on valmistettu kuivatulla sisäisesti leimatulla T.molitorilla (isotooppirauta 57), natiivi kitiinillä, puhdistetulla maissijauholla ja ulkoisella lisäyksellä FeSO4 (isotooppirauta 58)
|
|
Kokeellinen: T.molitor vähentää kitiiniä
Kaksi annosta puuroa, jotka on valmistettu puhdistetusta maissijauhosta, johon on sekoitettu kuivattua sisäisesti leimattua Tenebrio-molitoria (isotooppinen rauta 57), pelkistetty kitiini ja ulkoinen lisäys FeSO4 (isotooppirauta 58)
|
Puuro, joka on valmistettu kuivatulla sisäisesti leimatulla T.molitorilla (isotooppirauta 57), pelkistetyllä kitiinillä, puhdistetulla maissijauholla ja ulkoisella lisäyksellä FeSO4 (isotooppirauta 58)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen
Aikaikkuna: 30. tutkimuspäivä
|
Fraktionaalinen raudan absorptio lasketaan raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä verinäytteissä interventiotuotteiden annon jälkeen. Raudan murto-absorptio mitataan luonnollisesti esiintyvien rautamuotojen, joiden massat vaihtelevat, erytrosyyttien liittymisenä rautalisät.
|
30. tutkimuspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
Raudan tilamerkki
|
seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
|
Plasman ferritiini (PF)
Aikaikkuna: seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
Raudan tilamerkki
|
seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
Tulehdustila
|
seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
|
Liukoinen siirtävä reseptori (sTfR)
Aikaikkuna: seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
Raudan tilamerkki
|
seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
|
Kehon rautakaupat (BIS)
Aikaikkuna: seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
Raudan tilamerkki
|
seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
|
Alfa 1 hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
Tulehdusmerkki
|
seulonta (-1), tutkimuspäivä 16. ja 30. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sust-iron-able1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .