- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04510831
Het meten van de ijzeropname via de voeding van eetbare insecten en het beoordelen van het effect van het chitinegehalte op de biologische beschikbaarheid van ijzer (onderzoek 1) (Sustironable1)
Het meten van de ijzeropname via de voeding van eetbare insecten en het beoordelen van het effect van het chitinegehalte op de biologische beschikbaarheid van ijzer: stabiele ijzerisotoopstudies bij jonge vrouwen (onderzoek 1, Tenebrio Molitor)
Vanwege de groeiende wereldbevolking is er behoefte aan het ontwikkelen van levensvatbare ecologische en nutritionele alternatieven voor dierlijk voedsel. Dierlijke producten zijn echter een belangrijke voedingsbron van goed opgenomen ijzer, en ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort komen nog steeds veel voor in landen met hoge en lage inkomens. Vlees en vis leveren een substantieel deel van het geabsorbeerde ijzer in het westerse dieet door twee verschillende componenten: a) heem-ijzer wordt goed geabsorbeerd (20-45% fractionele absorptie) en wordt niet beïnvloed door de meeste voedingsversterkers en -remmers, die vaak niet- heem-ijzerabsorptie; b) peptiden in spiervlees oefenen een versterkend effect uit op de opname van niet-heemijzer dat aanwezig is in andere maaltijdcomponenten. Het potentieel van eetbare insecten als voedingsbron van goed geabsorbeerd ijzer is niet in detail onderzocht. Het is met name onduidelijk of insecten een ijzergroep leveren die vergelijkbaar is met hemoglobine en die goed wordt opgenomen en niet wordt beïnvloed door andere voedingscomponenten, en of hun aanwezigheid in een testmaaltijd een versterkend effect heeft op de biologische beschikbaarheid van ijzer uit de hele maaltijd.
Bovendien is chitine, een belangrijk bestanddeel van insectenbiomassa, een bekend ijzerbindmiddel en mogelijk verantwoordelijk voor een verminderde ijzeropname uit voedsel op basis van insecten. Door het gehalte aan chitine te verlagen, kunnen de grote hoeveelheden ijzer in insecten goed worden opgenomen en kan de opname van ijzer uit plantaardig voedsel worden verbeterd. Om de ijzerabsorptie te onderscheiden van insectenbiomassa uit andere bronnen, zullen insecten intrinsiek worden gelabeld met de stabiele ijzerisotoop 57Fe, terwijl andere ijzerbestanddelen uit voedsel zullen worden gelabeld met de ijzerisotoop 58Fe. De huidige studie zal nieuwe gegevens opleveren om de voedingswaarde als bronnen van ijzer in de voeding van insectensoorten (Tenebrio molitor). Sinds 2017 is T.molitor erkend als eetbaar insect in de Zwitserse levensmiddelenwetgeving en in de handel verkrijgbaar (Essento Food AG, Zürich; Insekterei, GmbH, Zürich).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 45 jaar oud
- Normale Body Mass Index (18,5 - 25 kg/m2)
- Lichaamsgewicht ≤ 65 kg
- Niet-anemisch (hemoglobine (Hb) >12,0 g/dl)
- Lage ijzerstatus (in de onderste helft van de serum-ferritineverdeling bij screening)
- Normale CRP (<5,0 mg/L), wat wijst op geen ontsteking
- Kennis van het Engels minimaal op niveau B2 (beoordeeld door eigen verklaring)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (beoordeeld door eigen verklaring)
- Borstvoeding tot 6 weken voor aanvang van de studie
- Elke metabole, gastro-intestinale nier- of chronische ziekte zoals diabetes, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
- Continu/langdurig gebruik van medicatie (behalve orale anticonceptiva en anti-acne medicatie)
- Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e maaltijdtoediening
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
- Eerdere deelname aan een studie met stabiele ijzerisotopen of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Deelnemer van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt, b.v. niet beschikbaar op bepaalde studieafspraken
- Sigaretten roken (> 1 sigaret per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verfijnde maïs
Twee porties pap bereid met geraffineerd maïsmeel met extrinsieke toevoeging van gelabeld FeSO4 (isotopisch ijzer 54)
|
Pap bereid met geraffineerd maïsmeel met extrinsieke toevoeging van FeSO4 (isotopisch ijzer 54)
|
|
Experimenteel: T.molitor inheemse chitine
Twee porties pap bereid met geraffineerd maïsmeel vermengd met gedroogde intrinsiek gelabelde Tenebrio molitor (isotoop ijzer 57) natuurlijke chitine en extrinsieke toevoeging FeSO4 (isotoop ijzer 58)
|
Pap bereid met gedroogde intrinsiek gelabelde T.molitor (isotoop ijzer 57) natuurlijke chitine, geraffineerd maïsmeel en extrinsieke toevoeging FeSO4 (isotoop ijzer 58)
|
|
Experimenteel: T.molitor verminderde chitine
Twee porties pap bereid met geraffineerd maïsmeel vermengd met gedroogde intrinsiek gelabelde Tenebrio molitor (isotoop ijzer 57) gereduceerde chitine en extrinsieke toevoeging FeSO4 (isotoop ijzer 58)
|
Pap bereid met gedroogde intrinsiek gelabelde T.molitor (isotoop ijzer 57) gereduceerde chitine, geraffineerd maïsmeel en extrinsieke toevoeging FeSO4 (isotoop ijzer 58)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzeropname
Tijdsspanne: 30e dag van de studie
|
Fractionele ijzerabsorptie zal worden berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de verzamelde bloedmonsters na toediening van de interventieproducten. Fractionele ijzerabsorptie zal worden gemeten als erytrocytopname van de natuurlijk voorkomende ijzervormen met verschillende massa's die worden gebruikt om de ijzer supplementen.
|
30e dag van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
IJzeren statusmarkering
|
screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
|
Plasma-ferritine (PF)
Tijdsspanne: screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
IJzeren statusmarkering
|
screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
Ontstekingsstatus
|
screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
|
Oplosbare overdragende receptor (sTfR)
Tijdsspanne: screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
IJzeren statusmarkering
|
screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
|
Carrosserie winkels (BIS)
Tijdsspanne: screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
IJzeren statusmarkering
|
screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
|
Alfa 1 zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
Ontstekingsmarkering
|
screening (-1), dag 16 en dag 30 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolin Hilaj, MSc, Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sust-iron-able1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .