Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMMIT Depression Trial Nepál

14. srpna 2020 aktualizováno: Possible

COMMIT Zkouška přijatelnosti a proveditelnosti deprese

Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) úspěšně používali motivační rozhovory (MI) ke zlepšení adherence k léčbě (tj. užívání léků a návštěvy na klinikách) pro pacienty s depresí v USA a na celém světě. Nástroje mobilního zdraví (mHealth) mohou řešit problémy při implementaci MI poskytováním podpory v reálném čase v komunitě a usnadněním průběžného koučování a dohledu pro CHW, protože tyto dvě výzvy v současnosti brání CHW ve schopnosti používat MI. Vyšetřovatelé vyvinou a následně otestují novou aplikaci mHealth, která může být potenciálně použita v USA i v zahraničí, aby pomohla CHW získat podporu při rozhodování o IM a pořídila souhlasné zvukové nahrávky interakcí pacientů pro kontrolu a zpětnou vazbu zdravotními sestrami v zařízení s IM. odbornost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepál
        • Bayalpata Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria zařazení pro populaci pacientů: a. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší; A b. Musí mít s aktivní diagnózou středně těžké až těžké deprese (poslední PHQ-9 ≥10) v systému elektronických zdravotních záznamů na místě výzkumu v Nepálu; A c. mají špatnou adherenci (nedoplnili léky 1 týden po očekávaném datu a/nebo zmeškali plánovanou návštěvu kliniky alespoň o 2 týdny; A d. Musí bydlet v Dolakha, Nepál
  2. Kritéria pro zařazení komunitního zdravotnického pracovníka nebo supervizora komunitního zdravotnického pracovníka: a. komunitní zdravotničtí pracovníci a jejich supervizoři, kteří jsou v současné době zaměstnáni a pracují v místě výzkumu, sloužící komunitám v Dolakha; A b. absolvovali školení v oblasti motivačních pohovorů a používání mobilní aplikace COMMIT.

Kritéria vyloučení:

  1. Vylučovací kritéria pro populaci pacientů: pacienti s bipolární poruchou (jejich léčba se bude lišit od standardních antidepresiv) a pacienti s užíváním návykových látek nebo psychotickými poruchami (jejich motivační faktory se budou podstatně lišit od motivačních faktorů ostatních pacientů s depresí).
  2. Kritéria vyloučení pro komunitního zdravotnického pracovníka nebo supervizora komunitního zdravotnického pracovníka: zahrnuje rozhodnutí neúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní rameno
Smíšené metody, pilotní test přijatelnosti a proveditelnosti aplikace COMMIT mHealth
Jiný: COMMIT aplikaci mHealth
Vyšetřovatelé vyvinou komunitní motivační pohovorový nástroj mHealth (COMMIT) využívající iterativní design a testování s častým, strukturovaným vstupem od klíčových zúčastněných stran: komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), jejich supervizorů a dospělých pacientů s depresí. Tento nástroj bude používat komunita CHW v Dolakha, Nepál, aby: 1) získali podporu při rozhodování o poskytování motivačních pohovorů (MI) pro pacienty v jejich komunitách a 2) pořizovali schválené zvukové nahrávky klientských interakcí pro kontrolu a zpětnou vazbu jejich nadřízenými, což CHW umožňuje udržovat dovednosti MI po počátečním výcvikovém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Individuální skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, měřené na začátku a na konci, s vyšším nebo rovným 10 jako středně těžká až těžká deprese (min. skóre = 0; maximální skóre = 27 s vyšším skóre odpovídajícím horšímu zdravotnímu stavu)
6 měsíců
Procento doplňování léků
Časové okno: 2 týdny
Procento doplnění jednotlivých léků proti depresi za poslední 2 týdny (procento předepsaných léků proti depresi, které nebyly znovu naplněny/vyzvednuty, měřeno omezenou extrakcí datové sady ze systému elektronických zdravotních záznamů; stupnice 0–100 %; minimum: 0 %; maximum: 100 %; vyšší skóre odpovídá doplňování léků dokončených 100 % času).
2 týdny
Procento návštěvnosti následné kliniky
Časové okno: 2 týdny
Individuální účast na následných návštěvách měřená jako procento za poslední 2 týdny (procento indikovaných následných návštěv kliniky, které se uskutečnily, měřeno omezenou extrakcí datové sady ze systému elektronických zdravotních záznamů; škála 0–100 %; minimum: 0 %; maximum: 100 %, vyšší skóre odpovídá pacientům, kteří navštěvují následné návštěvy na klinice 100 % času).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přístupu k aplikaci a dokončení
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence přístupu komunitního zdravotnického pracovníka k mobilní aplikaci během studie (počet přístupů k mobilní aplikaci/zadání a dokončení údajů jako podíl pacientů přidělených ke sledování)
6 měsíců
Trvání setkání s pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Celkový čas strávený používáním mobilní aplikace během setkání s pacientem (množství času stráveného v aplikaci a při každé výzvě)
6 měsíců
Procento chyb/selhání aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence mobilních aplikací zobrazujících chybové zprávy nebo selhávání při používání komunitními zdravotnickými pracovníky během setkání s pacienty (podíl všech setkání s pacienty, u kterých došlo k chybové zprávě / selhání aplikace)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Possible

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COMMIT aplikaci mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit