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Essai sur la dépression COMMIT au Népal

14 août 2020 mis à jour par: Possible

Essai d'acceptabilité et de faisabilité de la dépression COMMIT

Les agents de santé communautaires (ASC) ont utilisé avec succès l'entretien motivationnel (EM) pour améliorer l'observance du traitement (c.-à-d. prendre des médicaments et assister à des rendez-vous cliniques) pour les patients souffrant de dépression aux États-Unis et dans le monde. Les outils de santé mobile (mHealth) peuvent relever les défis de la mise en œuvre de l'IM en fournissant un soutien en temps réel dans la communauté et en facilitant l'encadrement et la supervision continus des ASC, car ces deux défis entravent actuellement la capacité des ASC à utiliser l'IM. Les enquêteurs développeront puis testeront une nouvelle application mHealth, qui peut potentiellement être utilisée aux États-Unis et à l'étranger, pour aider les ASC à recevoir une aide à la décision pour l'IM et à capturer des enregistrements audio consentis des interactions avec les patients pour examen et retour d'information par les infirmières de l'établissement atteintes d'IM. compétence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Népal
        • Bayalpata Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion pour la population de patients : a. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus ; Et B. Doit avoir un diagnostic actif de dépression modérée à sévère (dernier PHQ-9 ≥ 10) dans le système de dossier de santé électronique du site de performance de la recherche au Népal ; Et C. Avoir une mauvaise observance (n'a pas renouvelé ses médicaments 1 semaine après la date prévue et/ou a manqué une visite à la clinique prévue d'au moins 2 semaines ; ET d. Doit résider à Dolakha, au Népal
  2. Critères d'inclusion pour un agent de santé communautaire ou un superviseur d'agent de santé communautaire : a. les agents de santé communautaires et leurs superviseurs actuellement employés et travaillant sur le site d'exécution de la recherche, desservant les communautés de Dolakha ; Et B. ont reçu une formation à l'entretien motivationnel et à l'utilisation de l'application mobile COMMIT.

Critère d'exclusion:

  1. Critères d'exclusion pour la population de patients : les patients atteints de trouble bipolaire (leur traitement sera différent des antidépresseurs standards) et ceux souffrant de toxicomanie ou de troubles psychotiques (leurs facteurs de motivation seront substantiellement différents de ceux des autres patients déprimés).
  2. Critères d'exclusion pour un agent de santé communautaire ou un superviseur d'agent de santé communautaire : comprend la décision de ne pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras pilote
Pilote mixte méthodes, acceptabilité et faisabilité de l’application COMMIT mHealth
Autre: Application COMMIT mSanté
Les enquêteurs développeront un outil d'entretien motivationnel mHealth basé sur la communauté (COMMIT) en utilisant une conception et des tests itératifs avec des contributions fréquentes et structurées des principales parties prenantes : les agents de santé communautaires (ASC), leurs superviseurs et les patients adultes souffrant de dépression. L'outil sera utilisé par la communauté. Les ASC de Dolakha, au Népal, pour : 1) obtenir une aide à la décision pour réaliser des entretiens motivationnels (EM) pour les patients dans leurs communautés, et 2) capturer des enregistrements audio consentis des interactions avec les clients pour examen et rétroaction par leurs superviseurs, permettant aux ASC de maintenir leurs compétences en EM au-delà de la période de formation initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6 mois
Questionnaire individuel sur la santé du patient - Score 9, mesuré au départ et à la fin, avec un score supérieur ou égal à 10 comme dépression modérée à sévère (score min = 0 ; score max = 27 avec un score plus élevé correspondant à un état de santé plus faible)
6 mois
Pourcentage de renouvellement des médicaments
Délai: 2 semaines
Pourcentage de renouvellement individuel de médicaments contre la dépression au cours des 2 dernières semaines (pourcentage de médicaments contre la dépression prescrits non renouvelés/récupérés, tel que mesuré par l'extraction d'un ensemble de données limité du système de dossier de santé électronique ; échelle de 0 à 100 % ; minimum : 0 % ; maximum : 100 % ; supérieur les scores correspondent à des renouvellements de médicaments effectués 100 % du temps).
2 semaines
Pourcentage de fréquentation de la clinique de suivi
Délai: 2 semaines
Participation individuelle aux visites de suivi mesurée en pourcentage au cours des 2 dernières semaines (pourcentage des visites de suivi indiquées à la clinique qui ont eu lieu, tel que mesuré par l'extraction d'un ensemble de données limité du système de dossier de santé électronique ; échelle de 0 à 100 % ; minimum : 0 % ; maximum : 100 % ; les scores les plus élevés correspondent aux patients qui assistent aux visites de suivi à la clinique 100 % du temps).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès à l'application et pourcentage d'achèvement
Délai: 6 mois
Fréquence de l'accès de l'agent de santé communautaire à l'application mobile pendant l'étude (nombre de fois que l'application mobile est consultée/les données sont saisies et complétées en proportion des patients affectés au suivi)
6 mois
Durée de la rencontre avec le patient
Délai: 6 mois
Temps total passé à utiliser l'application mobile lors de la rencontre avec le patient (temps passé dans l'application et à chaque invite)
6 mois
Pourcentage d'erreurs/d'incidents d'application
Délai: 6 mois
Fréquence de l'application mobile affichant des messages d'erreur ou plantant lors de son utilisation par les agents de santé communautaires lors des rencontres avec les patients (proportion de toutes les rencontres avec les patients où un message d'erreur/une application se bloque)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Possible

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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