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COMMIT Prueba de depresión Nepal

14 de agosto de 2020 actualizado por: Possible

Ensayo de viabilidad y aceptabilidad de la depresión COMMIT

Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) han utilizado con éxito la entrevista motivacional (MI) para mejorar la adherencia al tratamiento (es decir, tomando medicamentos y asistiendo a citas clínicas) para pacientes con depresión en los EE. UU. y en todo el mundo. Las herramientas de salud móvil (mHealth) pueden abordar los desafíos en la implementación de MI al brindar apoyo en tiempo real en la comunidad y facilitar el entrenamiento y la supervisión continuos para los CHW, ya que estos dos desafíos actualmente impiden la capacidad de los CHW para usar MI. Los investigadores desarrollarán y luego probarán una nueva aplicación mHealth, que potencialmente se puede usar en los EE. UU. y en el extranjero, para ayudar a los CHW a recibir apoyo para tomar decisiones sobre IM y capturar grabaciones de audio consentidas de las interacciones de los pacientes para su revisión y retroalimentación por parte de las enfermeras con IM. pericia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Duncan Maru, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2128247950
  • Correo electrónico: duncan.maru@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión para la población de pacientes: a. Pacientes adultos de 18 años o más; Y B. Debe tener un diagnóstico activo de depresión moderada a severa (último PHQ-9 ≥10) en el sistema de registro de salud electrónico en el sitio de desempeño de la investigación en Nepal; Y C. Tiene mala adherencia (no volvió a surtir los medicamentos 1 semana después de la fecha prevista y/o perdió una visita clínica programada por al menos 2 semanas; Y d. Debe residir en Dolakha, Nepal
  2. Criterios de inclusión para el trabajador comunitario de la salud o un supervisor de trabajadores comunitarios de la salud: a. trabajadores de la salud comunitarios y sus supervisores actualmente empleados y trabajando en el sitio de ejecución de la investigación, sirviendo a las comunidades en Dolakha; Y B. han recibido capacitación en entrevista motivacional y uso de la aplicación móvil COMMIT.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión para la población de pacientes: pacientes con trastorno bipolar (su tratamiento será diferente al de los antidepresivos estándar) y aquellos con consumo de sustancias o trastornos psicóticos (sus factores motivacionales serán sustancialmente diferentes a los de otros pacientes deprimidos).
  2. Criterios de exclusión para un trabajador comunitario de la salud o un supervisor de trabajadores comunitarios de la salud: incluye la decisión de no participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo piloto
Piloto de métodos mixtos, aceptabilidad y viabilidad de la aplicación COMMIT mHealth
Otro: Aplicación COMMIT mHealth
Los investigadores desarrollarán la Herramienta de entrevistas motivacionales de mHealth basadas en la comunidad (COMMIT) utilizando un diseño iterativo y pruebas con aportes frecuentes y estructurados de las partes interesadas clave: trabajadores de salud comunitarios (CHW), sus supervisores y pacientes adultos con depresión. La herramienta será utilizada por la comunidad CHW en Dolakha, Nepal para: 1) obtener apoyo en la toma de decisiones para realizar entrevistas motivacionales (MI) para pacientes en sus comunidades, y 2) capturar grabaciones de audio consentidas de las interacciones del cliente para su revisión y retroalimentación por parte de sus supervisores, lo que permite a los CHW mantener las habilidades de MI más allá del período de formación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación del Cuestionario de salud del paciente individual-9, medida al inicio y al final, con una puntuación mayor o igual a 10 como depresión moderada a grave (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 27 con una puntuación más alta correspondiente a un peor estado de salud)
6 meses
Porcentaje de recarga de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de reabastecimiento de medicamentos para la depresión individual en las últimas 2 semanas (porcentaje de medicamentos recetados para la depresión que no se reabastecieron/recogieron según lo medido por la extracción limitada de conjuntos de datos del sistema de registro de salud electrónico; escala de 0-100 %; mínimo: 0 %; máximo: 100 %; mayor las puntuaciones corresponden a recargas de medicamentos completadas el 100% de las veces).
2 semanas
Porcentaje de asistencia a la clínica de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Asistencia individual a las visitas de seguimiento medida como porcentaje durante las últimas 2 semanas (porcentaje de visitas clínicas de seguimiento indicadas que ocurrieron según lo medido por la extracción limitada de conjuntos de datos del sistema de registro de salud electrónico; escala de 0-100%; mínimo: 0%; máximo: 100%; las puntuaciones más altas corresponden a los pacientes que asisten a las visitas de seguimiento en la clínica el 100% del tiempo).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a la aplicación y porcentaje de finalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia con que el trabajador de la salud de la comunidad accede a la aplicación móvil durante el estudio (número de veces que se accede a la aplicación móvil/se ingresan y completan los datos como proporción de los pacientes asignados para el seguimiento)
6 meses
Duración del encuentro con el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Cantidad total de tiempo dedicado al uso de la aplicación móvil durante el encuentro con el paciente (cantidad de tiempo dedicado a la aplicación y en cada indicación)
6 meses
Error de aplicación/porcentaje de bloqueo
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de la aplicación móvil que muestra mensajes de error o se bloquea mientras los trabajadores sanitarios de la comunidad la utilizan durante los encuentros con pacientes (proporción de todos los encuentros con pacientes en los que se produce un mensaje de error/la aplicación se bloquea)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Possible

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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