BETA Depressionsrättegång Nepal
14 augusti 2020 uppdaterad av: Possible
COMMIT Depression Acceptability and Feasibility Trial
Hälsovårdare i samhället (CHW) har framgångsrikt använt Motivational Interviewing (MI) för att förbättra behandlingsföljsamhet (dvs.
tar mediciner och besöker klinikbesök) för patienter med depression i USA och globalt.
Mobila hälsoverktyg (mHealth) kan hantera utmaningar vid implementering av MI genom att tillhandahålla realtidsstöd i samhället och underlätta löpande coachning och övervakning för CHW, eftersom dessa två utmaningar för närvarande hindrar CHWs förmåga att använda MI.
Utredarna kommer att utveckla och sedan testa en ny mHealth-app, som potentiellt kan användas i USA och utomlands, för att hjälpa CHW:s att få beslutsstöd för MI och fånga samtyckta ljudinspelningar av patientinteraktioner för granskning och feedback av anläggningsbaserade sjuksköterskor med MI expertis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för patientpopulationen: a. Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre; OCH b. Måste ha med aktiv diagnos av måttlig till svår depression (senaste PHQ-9 ≥10) i det elektroniska journalsystemet på forskningsresultatplatsen i Nepal; Och C. Har dålig följsamhet (fyllde inte på mediciner 1 vecka efter det förväntade datumet och/eller missade ett planerat klinikbesök med minst 2 veckor; OCH d. Måste bo i Dolakha, Nepal
- Inklusionskriterier för hälso- och sjukvårdspersonal eller handledare för vårdpersonal: a. vårdpersonal i samhället och deras handledare som för närvarande är anställda av och arbetar på forskningsresultatplatsen, som betjänar samhällen i Dolakha; OCH b. har fått utbildning i motiverande intervjuer och användning av mobilapplikationen COMMIT.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för patientpopulationen: patienter med bipolär sjukdom (deras behandling kommer att skilja sig från vanliga antidepressiva) och de med droganvändning eller psykotiska störningar (deras motivationsfaktorer kommer att skilja sig väsentligt från andra deprimerade patienters).
- Uteslutningskriterier för en hälso- och sjukvårdspersonal eller en handledare för en hälso- och sjukvårdspersonal: inkluderar beslut att inte delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilotarm
Blandade metoder, acceptabilitet och genomförbarhet pilot för COMMIT mHealth-applikationen
|
Utredarna kommer att utveckla ett gemenskapsbaserat mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) genom att använda iterativ design och testning med frekvent, strukturerad input från nyckelintressenterna: hälsovårdspersonal (CHWs), deras handledare och vuxna depressionspatienter. Verktyget kommer att användas av samhället CHWs i Dolakha, Nepal för att: 1) få beslutsstöd för att leverera motiverande intervjuer (MI) för patienter i deras samhällen, och 2) fånga samtyckta ljudinspelningar av klientinteraktioner för granskning och feedback av deras handledare, vilket gör det möjligt för CHWs att upprätthålla MI-färdigheter utöver den inledande utbildningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
Individuell patienthälsa frågeformulär-9-poäng, mätt vid baslinjen och slutlinjen, med större än eller lika med 10 som måttlig till svår depression (minsta poäng=0; maxpoäng=27 med högre poäng motsvarande sämre hälsotillstånd)
|
6 månader
|
|
Läkemedelspåfyllningsprocent
Tidsram: 2 veckor
|
Påfyllningsprocent för individuell depressionsmedicin under de senaste 2 veckorna (procentandel av ordinerad depressionsmedicin som inte har fyllts på/hämtats upp mätt med begränsad datauppsättning från elektroniskt journalsystem; skala 0-100 %; minimum: 0 %; maximum: 100 %; högre poäng motsvarar läkemedelspåfyllningar som genomförts 100 % av tiden).
|
2 veckor
|
|
Uppföljningskliniknärvaroprocent
Tidsram: 2 veckor
|
Individuell närvaro vid uppföljningsbesök mätt i procent under de senaste 2 veckorna (procentandel av indikerade uppföljande klinikbesök som inträffade mätt med begränsad datauppsättning från elektroniskt journalsystem; skala 0-100 %; minimum: 0 %; maximalt: 100 %; högre poäng motsvarar patienter som besöker uppföljningsbesök på kliniken 100 % av tiden).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Applikationsåtkomst och slutförandeprocent
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för närvårdspersonal som får åtkomst till mobilapplikationen under studien (antal gånger mobilapplikationen nås/data skrivs in och fylls i som en andel av patienterna som tilldelats för uppföljning)
|
6 månader
|
|
Varaktighet för patientmöte
Tidsram: 6 månader
|
Den totala mängden tid som spenderas med mobilapplikationen under patientmötet (mängden tid som spenderas i applikationen och vid varje prompt)
|
6 månader
|
|
Applikationsfel/kraschprocent
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för mobilapplikationer som visar felmeddelanden eller kraschar när den används av hälsovårdspersonal under patientmöten (andel av alla patientmöten där ett felmeddelande/applikation kraschar)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMMITDNepal
- 1R21MH116728-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .