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COMMIT Depression Trial Nepal

14. August 2020 aktualisiert von: Possible

COMMIT-Studie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Depressionen

Community Health Workers (CHWs) haben Motivational Interviewing (MI) erfolgreich eingesetzt, um die Therapietreue zu verbessern (d. h. Einnahme von Medikamenten und Teilnahme an Klinikterminen) für Patienten mit Depressionen in den USA und weltweit. Mobile Gesundheitstools (mHealth) können Herausforderungen bei der Implementierung von MI angehen, indem sie Echtzeit-Support in der Gemeinde bieten und kontinuierliches Coaching und Supervision für CHWs erleichtern, da diese beiden Herausforderungen derzeit die Fähigkeit von CHWs zur Nutzung von MI behindern. Die Ermittler werden eine neue mHealth-App entwickeln und testen, die möglicherweise in den USA und im Ausland eingesetzt werden kann, um CHWs dabei zu unterstützen, Entscheidungshilfen für MI zu erhalten und genehmigte Audioaufzeichnungen von Patienteninteraktionen zur Überprüfung und Rückmeldung durch Pflegekräfte in Einrichtungen mit MI zu erfassen Sachverstand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für die Patientenpopulation: a. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren; Und B. Muss mit aktiver Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression (zuletzt PHQ-9 ≥10) im elektronischen Patientenaktensystem am Forschungsleistungsstandort in Nepal vorliegen; Und C. Schlechte Einhaltung haben (Medikamente 1 Woche nach dem erwarteten Datum nicht nachgefüllt und/oder einen geplanten Klinikbesuch um mindestens 2 Wochen verpasst haben; UND d. Muss in Dolakha, Nepal wohnen
  2. Einschlusskriterien für Community Health Worker oder einen Community Health Worker Supervisor: a. Gemeindegesundheitshelfer und ihre Vorgesetzten, die derzeit am Forschungsstandort beschäftigt sind und dort arbeiten und den Gemeinden in Dolakha dienen; Und B. haben eine Schulung in motivierender Gesprächsführung und der Nutzung der COMMIT-Mobilanwendung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien für die Patientenpopulation: Patienten mit bipolarer Störung (ihre Behandlung unterscheidet sich von Standard-Antidepressiva) und Patienten mit Substanzkonsum oder psychotischen Störungen (ihre Motivationsfaktoren unterscheiden sich erheblich von denen anderer depressiver Patienten).
  2. Ausschlusskriterien für einen Community Health Worker oder einen Community Health Worker Supervisor: schließt die Entscheidung ein, nicht an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotarm
Mixed-Methods-, Akzeptanz- und Machbarkeitspilot der COMMIT mHealth-Anwendung
Sonstiges: COMMIT mHealth-Anwendung
Die Forscher werden ein Community-basiertes mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) entwickeln, indem sie iteratives Design und Tests mit häufigem, strukturiertem Input von den wichtigsten Interessengruppen verwenden: Community Health Workers (CHWs), ihre Vorgesetzten und erwachsene Depressionspatienten. Das Tool wird von der Community verwendet CHWs in Dolakha, Nepal, um: 1) Entscheidungsunterstützung zu erhalten, um motivierende Gesprächsführungen (MI) für Patienten in ihren Gemeinden durchzuführen, und 2) genehmigte Audioaufnahmen von Kundeninteraktionen zur Überprüfung und Rückmeldung durch ihre Vorgesetzten zu erfassen, damit CHWs MI-Fähigkeiten aufrechterhalten können über die Erstausbildung hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Individual Patient Health Questionnaire-9 Score, gemessen zu Beginn und am Ende, mit mehr als oder gleich 10 als mittelschwere bis schwere Depression (min. Score = 0; max. Scote = 27, wobei ein höherer Score einem schlechteren Gesundheitszustand entspricht)
6 Monate
Medikamenten-Nachfüllprozentsatz
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentualer Prozentsatz der Nachfüllung von Depressionsmedikamenten in den letzten 2 Wochen (Prozentsatz der verschriebenen Depressionsmedikamente, die nicht nachgefüllt/abgeholt wurden, gemessen durch begrenzte Datensatzextraktion aus dem elektronischen Patientenaktensystem; Skala von 0–100 %; Minimum: 0 %; Maximum: 100 %; höher Scores entsprechen Medikamentennachfüllungen, die zu 100 % der Zeit abgeschlossen wurden).
2 Wochen
Prozentsatz der Teilnahme an Folgekliniken
Zeitfenster: 2 Wochen
Individuelle Teilnahme an Folgebesuchen, gemessen als Prozentsatz in den letzten 2 Wochen (Prozentsatz der angezeigten Folgebesuche in der Klinik, gemessen durch begrenzte Datensatzextraktion aus dem elektronischen Patientenaktensystem; Skala von 0-100 %; Minimum: 0 %; Maximum: 100 %; höhere Werte entsprechen Patienten, die zu 100 % an Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik teilnehmen).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungszugriff und Fertigstellungsprozentsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des Zugriffs von Gesundheitsfachkräften auf die mobile Anwendung während der Studie (Anzahl der Zugriffe auf die mobile Anwendung/der Eingabe und Vervollständigung von Daten im Verhältnis zu den zur Nachsorge zugewiesenen Patienten)
6 Monate
Dauer der Patientenbegegnung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit, die mit der Nutzung der mobilen Anwendung während des Patientenkontakts verbracht wurde (Zeitdauer, die in der Anwendung und bei jeder Aufforderung verbracht wurde)
6 Monate
Anwendungsfehler/Absturzprozentsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit mobiler Anwendungen, die Fehlermeldungen anzeigen oder abstürzen, während sie von kommunalen Gesundheitsmitarbeitern bei Patientenkontakten verwendet werden (Anteil aller Patientenkontakte, bei denen eine Fehlermeldung/Anwendung abstürzt)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Possible

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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