COMMIT Depression Trial Nepál
2020. augusztus 14. frissítette: Possible
COMMIT depresszió elfogadhatósági és megvalósíthatósági próba
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) sikeresen alkalmazták a motivációs interjút (MI) a kezelési adherencia javítására (pl.
gyógyszerek szedése és klinikai időpontok látogatása) depresszióban szenvedő betegek számára az Egyesült Államokban és világszerte.
A mobil egészségügyi (mHealth) eszközök képesek kezelni az MI megvalósítása során felmerülő kihívásokat azáltal, hogy valós idejű támogatást nyújtanak a közösségben, és megkönnyítik a CHW-k folyamatos coachingját és felügyeletét, mivel ez a két kihívás jelenleg akadályozza a CHW-ket az MI használatában.
A nyomozók kifejlesztenek, majd tesztelnek egy új mHealth alkalmazást, amely potenciálisan használható az Egyesült Államokban és külföldön is, hogy segítse a CHW-ket az MI-vel kapcsolatos döntési támogatásban, valamint a betegek interakcióinak jóváhagyott hangfelvételeinek rögzítésében, amelyeket a MI-vel rendelkező ápolónők áttekinthetnek és visszajelzést kaphatnak. szakvélemény.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepál
- Bayalpata Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok a betegpopulációra: a. 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek; ÉS b. Közepes vagy súlyos depresszió aktív diagnosztizálásával kell rendelkeznie (utolsó PHQ-9 ≥10) a nepáli kutatási helyszín elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerében; ÉS c. Rossz adherencia (nem töltötte újra a gyógyszert a várható dátum után 1 héttel és/vagy legalább 2 héttel elmulasztotta a tervezett klinikai látogatást; ÉS d. Nepálban, Dolakhában kell laknia
- Felvételi kritériumok közösségi egészségügyi dolgozó vagy közösségi egészségügyi dolgozó felügyelő számára: a. közösségi egészségügyi dolgozók és feletteseik, akik jelenleg a kutatási helyszín alkalmazásában állnak, és ott dolgoznak, és a dolakhai közösségeket szolgálják ki; ÉS b. motivációs interjúkészítésben és a COMMIT mobilalkalmazás használatában tanultak.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok a betegpopulációra: bipoláris zavarban szenvedő betegek (kezelésük eltér a szokásos antidepresszánsoktól) és szerhasználók vagy pszichotikus rendellenességekben szenvedők (motivációs tényezőik lényegesen eltérnek más depressziós betegekétől).
- Kizárási kritériumok közösségi egészségügyi dolgozó vagy közösségi egészségügyi dolgozó felügyelője számára: tartalmazza a vizsgálatban való részvétel mellőzésének döntését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilóta kar
A COMMIT mHealth alkalmazás vegyes módszerei, elfogadhatósága és megvalósíthatósága
|
A nyomozók közösségi alapú mHealth Motivational Interviewing Tool-t (COMMIT) fejlesztenek ki iteratív tervezés és tesztelés segítségével a kulcsfontosságú érdekelt felek gyakori, strukturált közreműködésével: közösségi egészségügyi dolgozók, felügyelőik és felnőtt depressziós betegek. Az eszközt a közösség fogja használni. A nepáli dolakhai CHW-k: 1) döntési támogatást szerezzenek motivációs interjúk (MI) lebonyolításához a közösségeikben élő betegek számára, és 2) rögzítsenek jóváhagyott hangfelvételeket az ügyfelekkel folytatott interakciókról a feletteseik általi felülvizsgálat és visszajelzés céljából, lehetővé téve a CHW-k számára az MI-készségek fenntartását. a kezdeti képzési időszakon túl.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Egyéni beteg-egészségügyi kérdőív – 9-es pontszám, a kiindulási és a végvonalon mérve, 10-nél nagyobb vagy egyenlő közepes vagy súlyos depresszióval (min. pontszám = 0; maximális pontszám = 27, magasabb pontszám a rosszabb egészségi állapotnak megfelelően)
|
6 hónap
|
|
A gyógyszer utántöltési százalék
Időkeret: 2 hét
|
Egyéni depressziós gyógyszer utántöltési százalék az elmúlt 2 hét során (az újratöltött/fel nem vett felírt depressziós gyógyszerek százalékos aránya az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerből korlátozott adatkészlet-kinyeréssel mérve; 0-100% skála; minimum: 0%; maximum: 100%; magasabb a pontszámok az esetek 100%-ában elvégzett gyógyszerutántöltéseknek felelnek meg).
|
2 hét
|
|
Nyomon követési klinika látogatottsági százaléka
Időkeret: 2 hét
|
A nyomon követéses látogatásokon való egyéni részvétel százalékos arányban az elmúlt 2 hétben (a jelzett nyomon követési klinikai látogatások százalékos aránya, amelyek az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerből korlátozott adatkészlet-kinyeréssel mérve; 0-100% skála; minimum: 0%; maximum: 100%; a magasabb pontszámok azoknak a betegeknek felelnek meg, akik az esetek 100%-ában utóellenőrzésen vesznek részt a klinikán).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás elérési és teljesítési százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A közösségi egészségügyi dolgozó mobilalkalmazás elérésének gyakorisága a vizsgálat során (a mobilalkalmazás elérésének/adatbevitelének és kitöltésének száma a nyomon követésre kijelölt betegek arányában)
|
6 hónap
|
|
A pácienssel való találkozás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
A mobilalkalmazás használatával eltöltött teljes idő a pácienssel való találkozás során (az alkalmazásban és az egyes felszólításoknál eltöltött idő)
|
6 hónap
|
|
Alkalmazáshiba/összeomlás százaléka
Időkeret: 6 hónap
|
A közösségi egészségügyi dolgozók általi használat közben hibaüzeneteket megjelenítő mobilalkalmazások gyakorisága vagy összeomlások a páciensekkel való találkozás során (az összes olyan betegtalálkozás aránya, ahol hibaüzenet/alkalmazás összeomlik)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMMITDNepal
- 1R21MH116728-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .