Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMMIT Depressieproef Nepal

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Possible

COMMIT Depressie Aanvaardbaarheid en Haalbaarheid Trial

Community health workers (CHW's) hebben met succes Motivational Interviewing (MI) gebruikt om therapietrouw te verbeteren (d.w.z. het nemen van medicijnen en het bijwonen van kliniekafspraken) voor patiënten met depressie in de VS en wereldwijd. Mobiele gezondheidstools (mHealth) kunnen uitdagingen bij de implementatie van MI aangaan door real-time ondersteuning in de gemeenschap te bieden en voortdurende coaching en supervisie voor CHW's mogelijk te maken, aangezien deze twee uitdagingen momenteel het vermogen van CHW's om MI te gebruiken belemmeren. De onderzoekers zullen een nieuwe mHealth-app ontwikkelen en vervolgens testen, die mogelijk in de VS en in het buitenland kan worden gebruikt om CHW's te helpen bij het verkrijgen van beslissingsondersteuning voor MI en om goedgekeurde audio-opnamen van patiëntinteracties vast te leggen voor beoordeling en feedback door verpleegkundigen met MI in de instelling. expertise.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor patiëntenpopulatie: Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder; En B. Moet hebben met actieve diagnose van matige tot ernstige depressie (laatste PHQ-9 ≥10) in het elektronische medische dossiersysteem op de onderzoekslocatie in Nepal; En C. Slechte therapietrouw hebben (medicatie 1 week na de verwachte datum niet bijgevuld en/of een gepland bezoek aan de kliniek minstens 2 weken gemist; EN d. Moet in Dolakha, Nepal wonen
  2. Inclusiecriteria voor wijkgezondheidszorg of wijkgezondheidszorgbegeleider: gemeenschapsgezondheidswerkers en hun supervisors die momenteel in dienst zijn van en werken op de locatie voor onderzoeksprestaties, ten dienste van gemeenschappen in Dolakha; En B. training hebben gekregen in motiverende gespreksvoering en het gebruik van de COMMIT mobiele applicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitsluitingscriteria voor patiëntenpopulatie: patiënten met een bipolaire stoornis (hun behandeling zal anders zijn dan die van standaard antidepressiva) en patiënten met middelengebruik of psychotische stoornissen (hun motiverende factoren zullen aanzienlijk verschillen van die van andere depressieve patiënten).
  2. Uitsluitingscriteria voor een wijkgezondheidswerker of een wijkgezondheidswerker supervisor: inclusief beslissing om niet deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piloot arm
Mixed methods, acceptatie en haalbaarheid pilot van de COMMIT mHealth applicatie
Ander: COMMIT mHealth-applicatie
De onderzoekers zullen een op de gemeenschap gebaseerde mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) ontwikkelen met behulp van iteratief ontwerp en testen met frequente, gestructureerde input van de belangrijkste belanghebbenden: gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's), hun supervisors en volwassen depressieve patiënten. De tool zal worden gebruikt door de gemeenschap CHW's in Dolakha, Nepal om: 1) beslissingsondersteuning te verkrijgen om motiverende gespreksvoering (MI) te geven aan patiënten in hun gemeenschap, en 2) goedgekeurde audio-opnamen van cliëntinteracties vast te leggen voor beoordeling en feedback door hun supervisors, waardoor CHW's MI-vaardigheden kunnen behouden buiten de initiële opleidingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Individual Patient Health Questionnaire-9 score, gemeten bij baseline en eindlijn, met meer dan of gelijk aan 10 als matige tot ernstige depressie (min. score=0; max. score=27 met een hogere score die overeenkomt met een slechtere gezondheidstoestand)
6 maanden
Bijvulpercentage medicatie
Tijdsspanne: 2 weken
Individueel hervulpercentage van depressiemedicatie in de afgelopen 2 weken (percentage van voorgeschreven depressiemedicatie dat niet is hervuld/opgehaald, zoals gemeten door beperkte dataset-extractie uit het elektronische medische dossiersysteem; schaal van 0-100%; minimum: 0%; maximum: 100%; hoger scores komen overeen met medicatie die 100% van de tijd is bijgevuld).
2 weken
Vervolgkliniek opkomstpercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Individuele aanwezigheid bij follow-upbezoeken gemeten als een percentage over de afgelopen 2 weken (percentage van aangegeven follow-upkliniekbezoeken dat plaatsvond zoals gemeten door beperkte dataset-extractie uit elektronisch patiëntendossiersysteem; schaal van 0-100%; minimum: 0%; maximum: 100%; hogere scores komen overeen met patiënten die 100% van de tijd follow-upbezoeken in de kliniek bijwonen).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Applicatietoegang en voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van toegang tot de mobiele applicatie door gezondheidswerkers tijdens de studie (aantal keren dat de mobiele applicatie is geopend/gegevens zijn ingevoerd en voltooid als percentage van de patiënten die zijn toegewezen voor follow-up)
6 maanden
Duur van de ontmoeting met de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale hoeveelheid tijd die is besteed aan het gebruik van de mobiele applicatie tijdens het contact met de patiënt (hoeveelheid tijd besteed aan de applicatie en bij elke prompt)
6 maanden
Applicatiefout/crashpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van mobiele applicaties die foutmeldingen weergeven of crashen tijdens gebruik door gezondheidswerkers in de gemeenschap tijdens ontmoetingen met patiënten (aandeel van alle ontmoetingen met patiënten waarbij een foutmelding/applicatie crasht)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Possible

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COMMIT mHealth-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren