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COMMIT Depression Trial Nepal

14 agosto 2020 aggiornato da: Possible

COMMIT Prova di accettabilità e fattibilità della depressione

Gli operatori sanitari della comunità (CHW) hanno utilizzato con successo i colloqui motivazionali (MI) per migliorare l'aderenza al trattamento (ad es. prendere farmaci e partecipare agli appuntamenti in clinica) per i pazienti con depressione negli Stati Uniti e nel mondo. Gli strumenti di salute mobile (mHealth) possono affrontare le sfide nell'implementazione dell'IM fornendo supporto in tempo reale nella comunità e facilitando il coaching e la supervisione continui per i CHW, poiché queste due sfide attualmente impediscono la capacità dei CHW di utilizzare l'MI. Gli investigatori svilupperanno e testeranno una nuova app mHealth, che può essere potenzialmente utilizzata negli Stati Uniti e all'estero, per aiutare i CHW a ricevere supporto decisionale per MI e acquisire registrazioni audio consentite delle interazioni dei pazienti per la revisione e il feedback da parte degli infermieri della struttura con MI competenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per la popolazione di pazienti: a. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni; E B. Deve avere con diagnosi attiva di depressione da moderata a grave (ultimo PHQ-9 ≥10) nel sistema di cartelle cliniche elettroniche presso il sito delle prestazioni di ricerca in Nepal; E C. Avere scarsa aderenza (non ha ricaricato i farmaci 1 settimana dopo la data prevista e/o ha saltato una visita clinica programmata per almeno 2 settimane; E d. Deve risiedere a Dolakha, in Nepal
  2. Criteri di inclusione per un operatore sanitario di comunità o un supervisore di un operatore sanitario di comunità: a. operatori sanitari della comunità e i loro supervisori attualmente impiegati e che lavorano presso il sito delle prestazioni di ricerca, al servizio delle comunità di Dolakha; E B. aver ricevuto una formazione in colloqui motivazionali e utilizzo dell'applicazione mobile COMMIT.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione per la popolazione di pazienti: pazienti con disturbo bipolare (il loro trattamento sarà diverso dagli antidepressivi standard) e quelli con uso di sostanze o disturbi psicotici (i loro fattori motivazionali saranno sostanzialmente diversi da quelli di altri pazienti depressi).
  2. Criteri di esclusione per un operatore sanitario di comunità o un supervisore di un operatore sanitario di comunità: include la decisione di non partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio pilota
Metodi misti, pilota di accettabilità e fattibilità dell'applicazione COMMIT mHealth
Altro: Applicazione COMMIT mHealth
Gli investigatori svilupperanno uno strumento di intervista motivazionale mHealth basato sulla comunità (COMMIT) utilizzando un design iterativo e test con input frequenti e strutturati delle principali parti interessate: operatori sanitari della comunità (CHW), i loro supervisori e pazienti con depressione adulta. Lo strumento sarà utilizzato dalla comunità CHW a Dolakha, Nepal per: 1) ottenere supporto decisionale per fornire colloqui motivazionali (MI) per i pazienti nelle loro comunità e 2) acquisire registrazioni audio consentite delle interazioni del cliente per la revisione e il feedback da parte dei loro supervisori, consentendo ai CHW di mantenere le competenze MI oltre il periodo di formazione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Individual Patient Health Questionnaire-9, misurato al basale e al termine, con maggiore o uguale a 10 come depressione da moderata a grave (punteggio minimo=0; punteggio massimo=27 con punteggio più alto corrispondente a uno stato di salute peggiore)
6 mesi
Percentuale di ricarica del farmaco
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale individuale di ricarica di farmaci per la depressione nelle ultime 2 settimane (percentuale di farmaci per la depressione prescritti non ricaricati/ritirati misurata dall'estrazione di set di dati limitati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche; scala 0-100%; minimo: 0%; massimo: 100%; superiore i punteggi corrispondono a ricariche di farmaci completate il 100% delle volte).
2 settimane
Percentuale di frequenza clinica di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane
Partecipazione individuale alle visite di follow-up misurata come percentuale nelle ultime 2 settimane (percentuale di visite cliniche di follow-up indicate che si sono verificate misurata dall'estrazione di set di dati limitati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche; scala 0-100%; minimo: 0%; massimo: 100%; i punteggi più alti corrispondono ai pazienti che frequentano le visite di follow-up in clinica il 100% delle volte).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso all'applicazione e percentuale di completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza degli operatori sanitari della comunità che accedono all'applicazione mobile durante lo studio (numero di volte in cui l'applicazione mobile è stata aperta/i dati sono stati inseriti e completati come percentuale dei pazienti assegnati al follow-up)
6 mesi
Durata dell'incontro con il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale trascorso utilizzando l'applicazione mobile durante l'incontro con il paziente (tempo trascorso nell'applicazione e ad ogni richiesta)
6 mesi
Percentuale di errori/crash dell'applicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dell'applicazione mobile che visualizza messaggi di errore o arresti anomali mentre è in uso da parte degli operatori sanitari della comunità durante gli incontri con i pazienti (percentuale di tutti gli incontri con i pazienti in cui si verifica un messaggio di errore/arresto anomalo dell'applicazione)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Possible

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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