Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMMIT Depression retssag Nepal

14. august 2020 opdateret af: Possible

COMMIT Depression Acceptabilitet og Feasibility Trial

Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) har med succes brugt Motivational Interviewing (MI) til at forbedre behandlingsoverholdelse (dvs. tage medicin og deltage i klinikaftaler) til patienter med depression i USA og globalt. Mobile sundhedsværktøjer (mHealth) kan løse udfordringer med at implementere MI ved at give real-time support i samfundet og facilitere løbende coaching og supervision for CHW'er, da disse to udfordringer i øjeblikket hæmmer CHW's evne til at bruge MI. Efterforskerne vil udvikle og teste en ny mHealth-app, som potentielt kan bruges i USA og i udlandet, for at hjælpe CHW'er med at modtage beslutningsstøtte til MI og opfange godkendte lydoptagelser af patientinteraktioner til gennemgang og feedback fra facilitetsbaserede sygeplejersker med MI ekspertise.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for patientpopulation: a. Voksne patienter på 18 år eller ældre; OG b. Skal have med aktiv diagnose af moderat til svær depression (sidste PHQ-9 ≥10) i det elektroniske journalsystem på forskningsresultatstedet i Nepal; OG c. Har dårlig overholdelse (har ikke genopfyldt medicin 1 uge efter den forventede dato og/eller misset et planlagt klinikbesøg med mindst 2 uger; OG d. Skal bo i Dolakha, Nepal
  2. Inklusionskriterier for en lokal sundhedsarbejder eller en lokal sundhedsarbejder: a. sundhedsarbejdere i lokalsamfundet og deres vejledere, der i øjeblikket er ansat af og arbejder på forskningsresultatstedet, der betjener lokalsamfund i Dolakha; OG b. har modtaget træning i motiverende samtaler og brug af COMMIT mobilapplikationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier for patientpopulationen: patienter med bipolar lidelse (deres behandling vil være forskellig fra standard antidepressiva) og dem med stofbrug eller psykotiske lidelser (deres motivationsfaktorer vil være væsentligt forskellige fra andre deprimerede patienters).
  2. Eksklusionskriterier for en lokal sundhedsarbejder eller en lokal sundhedsarbejder supervisor: omfatter beslutning om ikke at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotarm
Blandede metoder, acceptabilitet og gennemførlighed pilot af COMMIT mHealth-applikationen
Andet: COMMIT mHealth ansøgning
Efterforskerne vil udvikle fællesskabsbaseret mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) ved at bruge iterativt design og test med hyppige, strukturerede input fra de vigtigste interessenter: sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), deres vejledere og voksne depressionspatienter. Værktøjet vil blive brugt af lokalsamfundet. CHW'er i Dolakha, Nepal for at: 1) opnå beslutningsstøtte til at levere motiverende interviews (MI) til patienter i deres lokalsamfund og 2) fange godkendte lydoptagelser af klientinteraktioner til gennemgang og feedback fra deres supervisorer, hvilket giver CHW'er mulighed for at opretholde MI-færdigheder ud over den indledende uddannelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Individuel patientsundhedsspørgeskema-9 score, målt ved baseline og slutlinje, med større end eller lig med 10 som moderat til svær depression (min. score=0; max scote=27 med højere score svarende til dårligere helbredstilstand)
6 måneder
Medicinpåfyldningsprocent
Tidsramme: 2 uger
Individuel genopfyldningsprocent for depressionsmedicin over de seneste 2 uger (procentdel af ordineret depressionsmedicin ikke genopfyldt/afhentet målt ved begrænset datasætudtræk fra elektronisk patientjournalsystem; skala på 0-100 %; minimum: 0 %; maksimum: 100 %; højere score svarer til medicinpåfyldninger gennemført 100 % af tiden).
2 uger
Opfølgning klinik fremmøde procent
Tidsramme: 2 uger
Individuelt fremmøde ved opfølgningsbesøg målt som en procentdel over de seneste 2 uger (procentdel af indikerede opfølgende klinikbesøg, der fandt sted målt ved begrænset dataudtræk fra elektronisk journalsystem; skala på 0-100 %; minimum: 0 %; maksimum: 100 %; højere score svarer til patienter, der deltager i opfølgningsbesøg på klinikken 100 % af tiden).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Applikationsadgang og fuldførelsesprocent
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af sundhedspersonale, der får adgang til mobilapplikation under undersøgelsen (antal gange, mobilapplikation er tilgået/data indtastes og udfyldes som en andel af patienter, der er tildelt til opfølgning)
6 måneder
Varighed af patientmøde
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tid brugt på mobilapplikationen under patientmøde (mængden af ​​tid brugt i applikationen og ved hver prompt)
6 måneder
Applikationsfejl/nedbrudsprocent
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af mobilapplikation, der viser fejlmeddelelser eller går ned, mens den er i brug af sundhedspersonale i lokalsamfundet under patientmøder (andel af alle patientmøder, hvor en fejlmeddelelse/applikation går ned)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Possible

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMMITDNepal
  • 1R21MH116728-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med COMMIT mHealth ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner