- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04511312
Management a výsledky perioperační péče u evropských diabetiků
Management a výsledky perioperační péče u evropských diabetiků: (MOPED): Prospektivní observační, mezinárodní kohortová studie
Výskyt diabetu roste celosvětově, včetně Evropy. Odhaduje se, že v Evropě je 20 milionů pacientů s diabetem, což pravděpodobně poroste, čímž se zvýší společenské požadavky na evropské zdravotnické služby. U diabetických pacientů je větší pravděpodobnost chirurgických zákroků než u běžné populace. Existují pravděpodobné patofyziologické a klinické mechanismy, že diabetici jsou vystaveni zvýšenému riziku pooperačních komplikací. Pokud se pooperační komplikace vyskytnou v běžné populaci, zvyšují mortalitu nebo zvyšují riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie) po 30 dnech a až o rok později. Kromě toho je diabetes nezávislým rizikovým faktorem pro infekce v místě chirurgického zákroku.
V různých zemích existují rozdíly v praktických pokynech pro perioperační management diabetických pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, ale toto nebylo ve velkém měřítku dokumentováno. Vzhledem k množství pokynů a odlišných doporučení není překvapivé, že v auditech, jako je National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death, byla zaznamenána variabilita „reálné“ klinické praxe s ohledem na perioperační léčbu perorálních antihyperglykemických léků a inzulínové terapie. (NCEPOD).
Dále, ačkoli se uznává, že diabetici jsou vystaveni zvýšenému riziku pooperačních komplikací, toto nebylo v poslední době hodnoceno, zejména ve světle pokračujícího vývoje v perioperační péči, jako jsou programy Enhanced Recovery Programs. Zatímco intervenční studie zaměřená na zlepšení kvality ukázala, že udržování přísné předoperační kontroly glykémie zlepšuje pooperační kontrolu glykémie, není známo, zda to celkově snižuje pooperační morbiditu. Dále není známo, zda určité anestetické techniky mohou být spojeny s lepšími nebo horšími výsledky po velké nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: saman Homayun Sepehr, Master
- Telefonní číslo: 3222273999
- E-mail: saman.sepehr@esahq.org
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Mater University Hospital
-
Kontakt:
- ESAIC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti (všechny třídy kromě gestačního diabetu) podstupující chirurgický zákrok (definovaný jako vyžadující jakoukoli techniku celkové anestezie nebo jakoukoli specifickou regionální anestetickou techniku nebo kombinaci)
- Zahrnuty budou ambulantní, elektivní nebo urgentní chirurgie a pacienti, kteří dostávají pooperační péči na jednotkách intenzivní péče nebo vysoce závislých jednotek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou diabetici
- Pacientky s těhotenskou cukrovkou
- Pacienti podstupující menší chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny doma po 30 dnech po operaci (DAH-30)
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní doma během 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre komplexního indexu komplikací (CCI), založené na Clavien-Dindo škále;
Časové okno: Den 30
|
Minimální skóre 0; Maximální skóre 100.
Vyšší skóre ukazuje na horší komplikace
|
Den 30
|
|
Kvalita zotavení QoR-15 měření kvality zotavení pouze v den 1
Časové okno: Den 1
|
Minimální skóre 0; Maximální skóre 150.
Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOPED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .