- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04511312
Ledelse og resultater av perioperativ behandling blant europeiske diabetespasienter
Ledelse og resultater av perioperativ behandling blant europeiske diabetespasienter: (MOPED): En prospektiv observasjons, internasjonal kohortstudie
Forekomsten av diabetes øker globalt, inkludert i Europa. Det er anslagsvis 20 millioner diabetespasienter i Europa, som sannsynligvis vil øke, og dermed øke samfunnets krav til europeiske helsetjenester. Diabetespasienter er mer sannsynlig å ha kirurgiske inngrep enn befolkningen generelt. Det er plausible patofysiologi og kliniske mekanismer som gjør at diabetikere har økt risiko for postoperative komplikasjoner. Når postoperative komplikasjoner oppstår i den generelle befolkningen, øker de dødeligheten eller øker risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) etter 30 dager og opptil ett år senere. I tillegg er diabetes en uavhengig risikofaktor for infeksjoner på operasjonsstedet.
Det er variasjon i praksisretningslinjer i ulike land i perioperativ behandling av diabetespasienter som gjennomgår større operasjoner, men dette er ikke dokumentert i stor skala. Gitt mangfoldet av retningslinjer og ulike anbefalinger, er det ikke overraskende at variasjon i klinisk praksis i den «virkelige verden» med hensyn til perioperativ behandling av orale antihyperglykemiske medisiner og insulinbehandling har blitt lagt merke til i revisjoner som National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death. (NCEPOD).
Videre, selv om det er anerkjent at diabetespasienter har økt risiko for postoperative komplikasjoner, har dette ikke nylig blitt evaluert, spesielt i lys av pågående utvikling innen perioperativ behandling, slik som Enhanced Recovery-programmer. Mens en intervensjonsstudie med kvalitetsforbedring har vist at å opprettholde tett preoperativ glykemisk kontroll forbedrer den postoperative glykemiske kontrollen, er det ikke kjent om dette reduserer postoperativ sykelighet totalt sett. Videre, om visse anestesiteknikker kan være assosiert med bedre eller dårligere resultater etter større ikke-hjertekirurgi er ukjent.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: saman Homayun Sepehr, Master
- Telefonnummer: 3222273999
- E-post: saman.sepehr@esahq.org
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater University Hospital
-
Ta kontakt med:
- ESAIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter (alle klasser unntatt svangerskapsdiabetes) som gjennomgår kirurgi (definert som å kreve en generell anestesiteknikk eller en spesifikk regionalbedøvelsesteknikk eller en kombinasjon)
- Ambulant, elektiv eller akuttkirurgi og pasienter som mottar postoperativ behandling på intensivavdelinger eller høyavhengighetsavdelinger vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er diabetikere
- Pasienter med svangerskapsdiabetes
- Pasienter som gjennomgår mindre operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager hjemme ved 30 dager etter operasjonen (DAH-30)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager hjemme i løpet av de 30 dagene etter operasjonen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complications Index (CCI) poengsum, basert på Clavien-Dindo skala;
Tidsramme: Dag 30
|
Minimum poengsum 0; Maksimal poengsum 100.
Høyere score indikerer verre komplikasjoner
|
Dag 30
|
|
Quality of Recovery QoR-15 som måler kvaliteten på restitusjonen kun på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Minimum poengsum 0; Maksimal poengsum 150.
Høyere poengsum indikerer bedre restitusjon.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOPED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .