- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04511312
Beheer en resultaten van peri-operatieve zorg bij Europese diabetespatiënten
Management en resultaten van peri-operatieve zorg bij Europese diabetespatiënten: (MOPED): een prospectieve observationele, internationale cohortstudie
De incidentie van diabetes neemt wereldwijd toe, ook binnen Europa. Er zijn naar schatting 20 miljoen diabetespatiënten in Europa, wat waarschijnlijk zal toenemen, waardoor de maatschappelijke vraag naar Europese gezondheidsdiensten zal toenemen. Diabetespatiënten hebben meer kans op chirurgische ingrepen dan de algemene bevolking. Er zijn aannemelijke pathofysiologische en klinische mechanismen dat diabetici een verhoogd risico lopen op postoperatieve complicaties. Wanneer postoperatieve complicaties optreden in de algemene bevolking, verhogen ze de mortaliteit of verhogen ze het risico op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie) na 30 dagen en tot een jaar later. Bovendien is diabetes een onafhankelijke risicofactor voor postoperatieve wondinfecties.
Er is variatie in praktijkrichtlijnen in verschillende landen bij de perioperatieve behandeling van diabetespatiënten die een grote operatie ondergaan, maar dit is niet op grote schaal gedocumenteerd. Gezien de veelheid aan richtlijnen en uiteenlopende aanbevelingen, is het niet verwonderlijk dat variabiliteit van de 'real-world' klinische praktijk met betrekking tot perioperatief beheer van orale antihyperglycemische medicatie en insulinetherapie is opgemerkt in audits zoals de National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD).
Verder, hoewel wordt erkend dat diabetespatiënten een verhoogd risico lopen op postoperatieve complicaties, is dit niet recentelijk geëvalueerd, vooral in het licht van de voortdurende ontwikkelingen in de perioperatieve zorg, zoals verbeterde herstelprogramma's. Hoewel een interventieonderzoek naar kwaliteitsverbetering heeft aangetoond dat het handhaven van strakke preoperatieve glykemische controle de postoperatieve glykemische controle verbetert, is het niet bekend of dit de algehele postoperatieve morbiditeit vermindert. Verder is het onbekend of bepaalde anesthesietechnieken kunnen worden geassocieerd met betere of slechtere resultaten na een grote niet-cardiale operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: saman Homayun Sepehr, Master
- Telefoonnummer: 3222273999
- E-mail: saman.sepehr@esahq.org
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Mater University Hospital
-
Contact:
- ESAIC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten (alle klassen behalve zwangerschapsdiabetes) die een operatie ondergaan (gedefinieerd als waarvoor een algemene anesthesietechniek of een specifieke regionale anesthesietechniek of een combinatie vereist is)
- Ambulante, electieve of spoedoperaties en patiënten die postoperatieve zorg krijgen op de intensive care of afdelingen met een hoge afhankelijkheid, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen diabetes hebben
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes
- Patiënten die een kleine ingreep ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen thuis 30 dagen na de operatie (DAH-30)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen thuis in de 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complications Index (CCI)-score, gebaseerd op de Clavien-Dindo-schaal;
Tijdsspanne: Dag 30
|
Minimumscore 0; Maximale score 100.
Een hogere score geeft ergere complicaties aan
|
Dag 30
|
|
Kwaliteit van herstel QoR-15 meet de kwaliteit van herstel alleen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Minimumscore 0; Maximaal aantal punten 150.
Een hogere score geeft een beter herstel aan.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOPED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .