- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04511312
Perioperatiivisen hoidon hallinta ja tulokset eurooppalaisten diabetespotilaiden keskuudessa
Perioperatiivisen hoidon hallinta ja tulokset eurooppalaisten diabetespotilaiden keskuudessa: (MOPED): tulevaisuuden havainnointi, kansainvälinen kohorttitutkimus
Diabeteksen ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti, myös Euroopassa. Euroopassa on arviolta 20 miljoonaa diabeetikkoa, mikä todennäköisesti kasvaa, mikä lisää yhteiskunnallisia vaatimuksia eurooppalaisille terveyspalveluille. Diabeetikoille tehdään todennäköisemmin kirurgisia toimenpiteitä kuin tavallisella väestöllä. On olemassa uskottavia patofysiologiaa ja kliinisiä mekanismeja, joiden mukaan diabeetikoilla on lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski. Kun leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy väestössä, ne lisäävät kuolleisuutta tai suurentavat vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia) riskiä 30 päivän kuluttua ja jopa vuoden kuluttua. Lisäksi diabetes on itsenäinen riskitekijä leikkauskohdan infektioille.
Eri maiden käytännön ohjeissa on vaihtelua suureen leikkaukseen saavien diabeetikkojen perioperatiivisessa hoidossa, mutta tätä ei ole dokumentoitu laajasti. Kun otetaan huomioon ohjeiden moninaisuus ja erilaiset suositukset, ei ole yllättävää, että "todellisen" kliinisen käytännön vaihtelu suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden ja insuliinihoidon perioperatiivisessa hoidossa on havaittu sellaisissa auditoinneissa kuin National Confidential Inquiry of Patient Excome and Death (NCEPOD).
Lisäksi, vaikka tiedetään, että diabeetikoilla on lisääntynyt riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, tätä ei ole äskettäin arvioitu, etenkään perioperatiivisen hoidon jatkuvan kehityksen, kuten tehostetun toipumisohjelman, valossa. Vaikka laatua parantava interventiotutkimus on osoittanut, että tiukan preoperatiivisen glukoositasapainon ylläpitäminen parantaa leikkauksen jälkeistä glukoositasapainoa, ei tiedetä, vähentääkö tämä leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Lisäksi ei tiedetä, voivatko tietyt anestesiatekniikat liittyä parempiin tai huonompiin tuloksiin suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: saman Homayun Sepehr, Master
- Puhelinnumero: 3222273999
- Sähköposti: saman.sepehr@esahq.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Mater University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ESAIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat (kaikki luokat paitsi raskausdiabetes), joille tehdään leikkaus (määritelty vaativan mitä tahansa yleisanestesiatekniikkaa tai mitä tahansa erityistä aluepuudutustekniikkaa tai yhdistelmää)
- Mukana ovat ambulatoriset, valinnaiset tai hätäleikkaukset sekä potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa tehohoidossa tai korkean riippuvuuden yksiköissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole diabeetikkoja
- Raskausdiabetespotilaat
- Potilaat, joille tehdään pieni leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivää kotona 30 päivää leikkauksen jälkeen (DAH-30)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kotona viettämien päivien määrä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comprehensive Complications Index (CCI) -pistemäärä, joka perustuu Clavien-Dindon asteikkoon;
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vähimmäispistemäärä 0; Enimmäispisteet 100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia komplikaatioita
|
Päivä 30
|
Palautumisen laatu QoR-15 mittaa palautumisen laatua vain ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vähimmäispistemäärä 0; Maksimipistemäärä 150.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOPED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .