- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04511312
Hantering och resultat av perioperativ vård bland europeiska diabetespatienter
Hantering och resultat av perioperativ vård bland europeiska diabetespatienter: (MOPED): A Prospective Observational, International Cohort Study
Incidensen av diabetes ökar globalt, även inom Europa. Det finns uppskattningsvis 20 miljoner diabetespatienter i Europa, vilket sannolikt kommer att öka, vilket kommer att öka samhällets krav på europeiska hälsotjänster. Diabetespatienter är mer benägna att genomgå kirurgiska ingrepp än befolkningen i allmänhet. Det finns troliga patofysiologi och kliniska mekanismer som gör att diabetiker löper ökad risk för postoperativa komplikationer. När postoperativa komplikationer uppstår i den allmänna befolkningen ökar de dödligheten eller ökar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, lungemboli) efter 30 dagar och upp till ett år senare. Dessutom är diabetes en oberoende riskfaktor för infektioner på operationsställen.
Det finns variationer i praktiken i olika länder i den perioperativa handläggningen av diabetespatienter som genomgår större operationer, men detta har inte dokumenterats i stor skala. Med tanke på mångfalden av riktlinjer och olika rekommendationer är det föga förvånande att variationen i "verkliga" klinisk praxis med avseende på perioperativ hantering av orala antihyperglykemiska läkemedel och insulinterapi har noterats i granskningar som National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEPOD).
Vidare, även om det är känt att diabetespatienter löper ökad risk för postoperativa komplikationer, har detta inte nyligen utvärderats, särskilt i ljuset av pågående utveckling inom perioperativ vård, såsom Enhanced Recovery Programs. Medan en kvalitetsförbättringsinterventionsstudie har visat att en strikt preoperativ glykemisk kontroll förbättrar den postoperativa glykemiska kontrollen, är det inte känt om detta minskar postoperativ sjuklighet totalt sett. Vidare är det okänt om vissa anestesitekniker kan vara associerade med bättre eller sämre resultat efter större icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: saman Homayun Sepehr, Master
- Telefonnummer: 3222273999
- E-post: saman.sepehr@esahq.org
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Mater University Hospital
-
Kontakt:
- ESAIC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter (alla klasser utom graviditetsdiabetes) som genomgår operation (definieras som att de kräver någon generell anestesiteknik eller någon specifik regionalbedövningsteknik eller en kombination)
- Ambulatorisk, elektiv eller akut kirurgi och patienter som får postoperativ vård på intensivvård eller högberoendeavdelningar kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är diabetiker
- Patienter med graviditetsdiabetes
- Patienter som genomgår en mindre operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar hemma vid 30 dagar efter operationen (DAH-30)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar hemma under de 30 dagarna efter operationen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complications Index (CCI) poäng, baserat på Clavien-Dindo skala;
Tidsram: Dag 30
|
Minsta poäng 0; Maxpoäng 100.
Högre poäng indikerar värre komplikationer
|
Dag 30
|
|
Quality of Recovery QoR-15 mäter kvaliteten på återhämtningen endast på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Minsta poäng 0; Maxpoäng 150.
Högre poäng indikerar bättre återhämtning.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOPED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .