- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04511312
Gestione e risultati delle cure perioperatorie tra i pazienti diabetici europei
Gestione e risultati delle cure perioperatorie tra i pazienti diabetici europei: (MOPED): uno studio di coorte internazionale prospettico osservazionale
L'incidenza del diabete è in aumento a livello globale, anche in Europa. Ci sono circa 20 milioni di pazienti diabetici in Europa, che è probabile che aumentino, aggiungendo così alle richieste della società sui servizi sanitari europei. I pazienti diabetici hanno maggiori probabilità di subire interventi chirurgici rispetto alla popolazione generale. Ci sono fisiopatologia plausibile e meccanismi clinici che i diabetici sono ad aumentato rischio di complicanze postoperatorie. Quando le complicanze postoperatorie si verificano nella popolazione generale, aumentano la mortalità o aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto miocardico, incidente cerebrovascolare, embolia polmonare) a 30 giorni e fino a un anno dopo. Inoltre, il diabete è un fattore di rischio indipendente per le infezioni del sito chirurgico.
Esistono differenze nelle linee guida pratiche nei diversi paesi nella gestione perioperatoria dei pazienti diabetici sottoposti a chirurgia maggiore, ma ciò non è stato documentato su larga scala. Data la molteplicità di linee guida e raccomandazioni diverse, non sorprende che la variabilità della pratica clinica "reale" per quanto riguarda la gestione perioperatoria dei farmaci antiiperglicemici orali e della terapia insulinica sia stata notata in audit come la National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD).
Inoltre, sebbene sia riconosciuto che i pazienti diabetici sono a maggior rischio di complicanze postoperatorie, ciò non è stato valutato di recente, soprattutto alla luce degli sviluppi in corso nell'assistenza perioperatoria, come i programmi di miglioramento del recupero. Mentre uno studio di intervento per il miglioramento della qualità ha dimostrato che il mantenimento di uno stretto controllo glicemico preoperatorio migliora il controllo glicemico postoperatorio, non è noto se ciò riduca la morbilità postoperatoria in generale. Inoltre, non è noto se determinate tecniche anestetiche possano essere associate a esiti migliori o peggiori dopo interventi di chirurgia maggiore non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: saman Homayun Sepehr, Master
- Numero di telefono: 3222273999
- Email: saman.sepehr@esahq.org
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Mater University Hospital
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Contatto:
- ESAIC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici (tutte le classi tranne il diabete gestazionale) sottoposti a intervento chirurgico (definito come che richiede qualsiasi tecnica di anestesia generale o qualsiasi tecnica di anestesia regionale specifica o una combinazione)
- Verranno inclusi interventi di chirurgia ambulatoriale, elettiva o d'urgenza e pazienti che ricevono cure postoperatorie in unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non diabetici
- Pazienti con diabete gestazionale
- Pazienti sottoposti a piccoli interventi chirurgici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni a casa a 30 giorni dall'intervento (DAH-30)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni a casa nei 30 giorni post intervento
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Comprehensive Complications Index (CCI), basato sulla scala Clavien-Dindo;
Lasso di tempo: Giorno 30
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Punteggio minimo 0; Punteggio massimo 100.
Un punteggio più alto indica complicazioni peggiori
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Giorno 30
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Qualità del recupero QoR-15 che misura la qualità del recupero solo il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Punteggio minimo 0; Punteggio massimo 150.
Il punteggio più alto indica un recupero migliore.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOPED
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