- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04511312
Ledelse og resultater af perioperativ pleje blandt europæiske diabetespatienter
Ledelse og resultater af perioperativ pleje blandt europæiske diabetespatienter: (KNALLERT): En prospektiv observationel, international kohorteundersøgelse
Forekomsten af diabetes er stigende globalt, også i Europa. Der er anslået 20 millioner diabetespatienter i Europa, hvilket sandsynligvis vil stige og derved øge samfundets krav til europæiske sundhedstjenester. Diabetespatienter er mere tilbøjelige til at få kirurgiske indgreb end befolkningen generelt. Der er plausible patofysiologi og kliniske mekanismer for, at diabetikere har øget risiko for postoperative komplikationer. Når postoperative komplikationer opstår i den generelle befolkning, øger de dødeligheden eller øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) efter 30 dage og op til et år senere. Derudover er diabetes en uafhængig risikofaktor for infektioner på operationsstedet.
Der er variation i praksisretningslinjer i forskellige lande i den perioperative behandling af diabetespatienter, der gennemgår større operationer, men dette er ikke dokumenteret i stor skala. I betragtning af mangfoldigheden af retningslinjer og forskellige anbefalinger er det ikke overraskende, at variationen i klinisk praksis i den 'virkelige verden' med hensyn til perioperativ behandling af orale antihyperglykæmiske medicin og insulinterapi er blevet bemærket i audits såsom National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEPOD).
Yderligere, selvom det erkendes, at diabetespatienter har øget risiko for postoperative komplikationer, er dette ikke blevet evalueret for nylig, især i lyset af den igangværende udvikling inden for perioperativ behandling, såsom Enhanced Recovery Programmer. Mens et kvalitetsforbedringsinterventionsstudie har vist, at opretholdelse af stram præoperativ glykæmisk kontrol forbedrer den postoperative glykæmiske kontrol, vides det ikke, om dette reducerer den postoperative sygelighed generelt. Endvidere er det ukendt, om visse anæstesiteknikker kan være forbundet med bedre eller dårligere resultater efter større ikke-hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: saman Homayun Sepehr, Master
- Telefonnummer: 3222273999
- E-mail: saman.sepehr@esahq.org
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater University Hospital
-
Kontakt:
- ESAIC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter (alle klasser undtagen svangerskabsdiabetes), der gennemgår operation (defineret som krævende generel anæstesiteknik eller en specifik regionalbedøvelsesteknik eller en kombination)
- Ambulatorisk, elektiv eller akut kirurgi og patienter, der modtager postoperativ behandling på intensivafdelinger eller afdelinger med høj afhængighed, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er diabetikere
- Patienter med svangerskabsdiabetes
- Patienter, der gennemgår en mindre operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage hjemme ved 30 dage efter operationen (DAH-30)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage hjemme i de 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complications Index (CCI) score, baseret på Clavien-Dindo skala;
Tidsramme: Dag 30
|
Minimumscore 0; Maksimal score 100.
Højere score indikerer værre komplikationer
|
Dag 30
|
|
Quality of Recovery QoR-15, der måler kvaliteten af recovery kun på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Minimumscore 0; Maksimal score 150.
Højere score indikerer bedre restitution.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOPED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien