- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04511312
Zarządzanie i wyniki opieki okołooperacyjnej wśród europejskich pacjentów z cukrzycą
Postępowanie i wyniki opieki okołooperacyjnej wśród europejskich pacjentów z cukrzycą: (MOPED): prospektywne obserwacyjne, międzynarodowe badanie kohortowe
Częstość występowania cukrzycy wzrasta na całym świecie, w tym w Europie. Szacuje się, że w Europie żyje około 20 milionów pacjentów z cukrzycą, a liczba ta prawdopodobnie wzrośnie, zwiększając tym samym zapotrzebowanie społeczne na europejskie usługi zdrowotne. Pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na interwencje chirurgiczne niż w populacji ogólnej. Istnieją wiarygodne mechanizmy patofizjologiczne i kliniczne wskazujące na zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych u diabetyków. Gdy powikłania pooperacyjne występują w populacji ogólnej, zwiększają śmiertelność lub ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna) w ciągu 30 dni i do roku później. Ponadto cukrzyca jest niezależnym czynnikiem ryzyka zakażeń miejsca operowanego.
W różnych krajach istnieją różnice w wytycznych dotyczących postępowania okołooperacyjnego u pacjentów z cukrzycą poddawanych poważnym operacjom, ale nie zostało to udokumentowane na dużą skalę. Biorąc pod uwagę mnogość wytycznych i różne zalecenia, nie jest zaskoczeniem, że zmienność „rzeczywistej” praktyki klinicznej w odniesieniu do okołooperacyjnego zarządzania doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi i terapią insuliną została zauważona w audytach, takich jak National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death (NCEPOD).
Ponadto, chociaż uznaje się, że pacjenci z cukrzycą są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych, nie zostało to ostatnio ocenione, zwłaszcza w świetle trwających zmian w opiece okołooperacyjnej, takich jak programy wzmocnionego powrotu do zdrowia. Chociaż badanie interwencyjne dotyczące poprawy jakości wykazało, że utrzymywanie ścisłej kontroli glikemii przed operacją poprawia kontrolę glikemii po operacji, nie wiadomo, czy ogólnie zmniejsza to chorobowość pooperacyjną. Ponadto nie wiadomo, czy niektóre techniki anestezjologiczne mogą wiązać się z lepszymi lub gorszymi wynikami po dużych operacjach niekardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: saman Homayun Sepehr, Master
- Numer telefonu: 3222273999
- E-mail: saman.sepehr@esahq.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Mater University Hospital
-
Kontakt:
- ESAIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą (wszystkie klasy z wyjątkiem cukrzycy ciążowej) poddawani zabiegom chirurgicznym (zdefiniowanym jako wymagający dowolnej techniki znieczulenia ogólnego lub dowolnej określonej techniki znieczulenia regionalnego lub kombinacji)
- Uwzględnione zostaną operacje ambulatoryjne, planowe lub nagłe oraz pacjenci, którzy otrzymują opiekę pooperacyjną na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach o wysokim stopniu zależności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez cukrzycy
- Pacjenci z cukrzycą ciążową
- Pacjenci poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni w domu po 30 dniach od operacji (DAH-30)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni w domu w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Comprehensive Complications Index (CCI) na podstawie skali Clavien-Dindo;
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Minimalny wynik 0; Maksymalny wynik 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze powikłania
|
Dzień 30
|
Jakość regeneracji QoR-15 mierząca jakość regeneracji tylko w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Minimalny wynik 0; Maksymalny wynik 150.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOPED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .