- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04511312
Management und Ergebnisse der perioperativen Versorgung bei europäischen Diabetikern
Management und Ergebnisse der perioperativen Versorgung bei europäischen Diabetikern: (MOPED): Eine prospektive beobachtende, internationale Kohortenstudie
Die Inzidenz von Diabetes nimmt weltweit zu, auch in Europa. Es gibt schätzungsweise 20 Millionen Diabetiker in Europa, Tendenz steigend und damit die gesellschaftlichen Anforderungen an die europäischen Gesundheitsdienste. Diabetiker haben häufiger chirurgische Eingriffe als die allgemeine Bevölkerung. Es gibt plausible pathophysiologische und klinische Mechanismen, dass Diabetiker einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen ausgesetzt sind. Wenn postoperative Komplikationen in der Allgemeinbevölkerung auftreten, erhöhen sie die Sterblichkeit oder erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Lungenembolie) nach 30 Tagen und bis zu einem Jahr später. Darüber hinaus ist Diabetes ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen.
Es gibt Unterschiede in den Praxisrichtlinien in verschiedenen Ländern in der perioperativen Behandlung von Diabetespatienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, aber dies wurde nicht in großem Umfang dokumentiert. Angesichts der Vielzahl von Richtlinien und unterschiedlichen Empfehlungen ist es nicht überraschend, dass in Audits wie der National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death eine Variabilität der klinischen Praxis in der „realen Welt“ in Bezug auf das perioperative Management oraler antihyperglykämischer Medikamente und der Insulintherapie festgestellt wurde (NCEPOD).
Obwohl bekannt ist, dass Diabetiker ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen haben, wurde dies in letzter Zeit nicht bewertet, insbesondere im Lichte laufender Entwicklungen in der perioperativen Versorgung, wie z. B. Enhanced Recovery Programmes. Während eine Interventionsstudie zur Qualitätsverbesserung gezeigt hat, dass die Aufrechterhaltung einer strengen präoperativen glykämischen Kontrolle die postoperative glykämische Kontrolle verbessert, ist nicht bekannt, ob dies die postoperative Morbidität insgesamt verringert. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob bestimmte Anästhesietechniken mit besseren oder schlechteren Ergebnissen nach größeren nicht-herzchirurgischen Eingriffen einhergehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: saman Homayun Sepehr, Master
- Telefonnummer: 3222273999
- E-Mail: saman.sepehr@esahq.org
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Mater University Hospital
-
Kontakt:
- ESAIC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetikerinnen (alle Klassen außer Schwangerschaftsdiabetes), die sich einer Operation unterziehen (definiert als eine Vollnarkosetechnik oder eine spezifische Regionalanästhesietechnik oder eine Kombination davon)
- Ambulante, elektive oder Notfalloperationen und Patienten, die postoperative Versorgung auf Intensivstationen oder Pflegestationen erhalten, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Diabetiker sind
- Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
- Patienten, die sich einer kleinen Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage zu Hause am 30. Tag nach der Operation (DAH-30)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Tage zu Hause in den 30 Tagen nach der Operation
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Comprehensive Complications Index (CCI)-Score, basierend auf der Clavien-Dindo-Skala;
Zeitfenster: Tag 30
|
Mindestpunktzahl 0; Maximale Punktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Komplikationen hin
|
Tag 30
|
|
Erholungsqualität QoR-15 Messung der Erholungsqualität nur an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
|
Mindestpunktzahl 0; Maximale Punktzahl 150.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Erholung an.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOPED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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