„Velká výzva žít a hýbat se“ mezi dětmi ve věku 7–11 let
11. srpna 2020 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
„Skvělá výzva žít a hýbat se“: Program na podporu fyzické aktivity mezi dětmi ve věku 7–11 let. Návrh a implementace klastrově randomizovaného řízeného pokusu.
Studie Great Live and Move Challenge (GLMC) je 2letá klastrově randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení víceúrovňové a na teorii založené intervence na podporu praxe PA u dětí ve věku 7-11 let z francouzských základních škol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné populační průzkumy uvedly, že velká většina dětí nebyla dostatečně aktivní, aby splnila mezinárodní směrnice pro fyzickou aktivitu (PA) ve Francii, Evropě a USA.
Proto je potřeba najít účinné programy pro zlepšení návyků PA u dětí od raného věku.
Studie Great Live and Move Challenge (GLMC) je 2letá klastrově randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení víceúrovňové a na teorii založené intervence na podporu praxe PA u dětí ve věku 7-11 let z francouzských základních škol.
Cílem tohoto článku je popsat protokol studie GLMC.
Primární hypotéza je, že intervence GLMC zvýší o 15 % podíl dětí splňujících doporučení Světové zdravotnické organizace 60 minut/den středně silné až silné PA.
Cílem náboru do studia je 5000 dětí.
GLMC je implementován na dětech a jejich rodičích a zahrnuje několik místních místních partnerů, jako jsou učitelé škol a obecní úředníci, stejně jako politické subjekty.
Teorie plánovaného chování (TPB) tvoří základy koncepce intervence.
Celková délka intervence je 3,5 měsíce každý rok po dobu dvou let.
Děti a rodiče jsou každý rok před intervencí a po intervenci hodnoceni, pokud jde o praxi PA (sebevykazovaná a objektivně měřená na podvzorku 400 dětí), proměnné TPB (tj. záměry, postoje, subjektivní normy, vnímanou kontrolu chování) a další psychosociální proměnné (např. vnímání aktivních příležitostí).
Tato studie vyhodnotí efektivitu víceúrovňového a na teorii založeného programu PA pro základní školy a potenciálně poskytne cenné informace školám a policistům z oblasti veřejného zdraví, kteří hledají inovativní PA programy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti (a jejich rodiče) navštěvovali základní školu (ročník 3 nebo 4) z francouzských departementů Hérault, Gard a Aude
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLMC experimentální rameno
Experimentální rameno GLMC, které obdrží 24měsíční (6 týdnů každý rok) víceúrovňový program založený na TPB s cílem podporovat praxi PA
|
Program pohybových aktivit pro děti
|
|
NO_INTERVENTION: ovládací rameno
ovládací rameno, které nedostává žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení pohybové aktivity v hodinách týdně u dětí je samozaznamenáváno
Časové okno: do 3,5 roku
|
Nácvik pohybové aktivity v hodinách týdně u dětí se samy zaznamenává pomocí upravené verze dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C)
|
do 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPIDAURE- 2017/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .