- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04511585
De "Great Live and Move Challenge" bij kinderen van 7-11 jaar
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
De "Great Live and Move Challenge": een programma om lichaamsbeweging te bevorderen bij kinderen van 7-11 jaar. Ontwerp en implementatie van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial.
De Great Live and Move Challenge (GLMC)-studie is een 2 jaar durende, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om een op meerdere niveaus en op theorie gebaseerde interventie te evalueren om PA-beoefening te bevorderen bij kinderen van 7-11 jaar van Franse basisscholen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente bevolkingsonderzoeken hebben gemeld dat een grote meerderheid van de kinderen niet actief genoeg was om te voldoen aan de internationale richtlijnen voor fysieke activiteit (PA) in Frankrijk, Europa en de VS.
Daarom is er behoefte aan efficiënte programma's om PA-gewoonten bij kinderen vanaf jonge leeftijd te verbeteren.
De Great Live and Move Challenge (GLMC)-studie is een 2 jaar durende, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om een op meerdere niveaus en op theorie gebaseerde interventie te evalueren om PA-beoefening te bevorderen bij kinderen van 7-11 jaar van Franse basisscholen.
Het doel van dit artikel is om het GLMC-studieprotocol te beschrijven.
De primaire hypothese is dat de GLMC-interventie het aantal kinderen dat voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie van 60 minuten/dag matige tot krachtige PA met 15% zal verhogen.
Het doel van de studiewerving is 5000 kinderen.
De GLMC wordt geïmplementeerd op kinderen en hun ouders en er zijn meerdere lokale basispartners bij betrokken, zoals onderwijzers en gemeenteambtenaren, evenals beleidsactoren.
De Theory of Planned Behavior (TPB) vormt de basis van de interventieopvatting.
De totale duur van de interventie is 3,5 maand per jaar, gedurende twee jaar.
Kinderen en ouders worden elk jaar voor en na de interventie geëvalueerd met betrekking tot PA-praktijken (zelfgerapporteerd en objectief gemeten in een subgroep van 400 kinderen), TPB-variabelen (d.w.z. intenties, attitudes, subjectieve normen, waargenomen gedragscontrole) en andere psychosociale variabelen (bijv. percepties van actieve kansen).
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een op meerdere niveaus en op theorie gebaseerd PA-programma voor de basisschool en mogelijk waardevolle informatie opleveren voor scholen en openbare gezondheidspolitie die op zoek zijn naar innovatieve PA-programma's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen (en hun ouders) gingen naar een lagere school (jaar 3 of jaar 4) uit de Franse departementen Hérault, Gard en Aude
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GLMC experimentele arm
GLMC-experimentele arm ontvangt een 24 maanden durend (6 weken per jaar) multilevel en TPB-gebaseerd programma gericht op het promoten van PA-beoefening
|
Beweegprogramma voor kinderen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: de bedieningsarm
de bedieningsarm die geen tussenkomst krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit in uren per week bij kinderen wordt door uzelf geregistreerd
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
|
lichaamsbeweging in uren per week bij kinderen wordt zelf geregistreerd met behulp van een aangepaste versie van de zelfbeheerde vragenlijst voor lichamelijke activiteit voor kinderen (PAQ-C)
|
tot 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPIDAURE- 2017/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .