- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04511585
El "Gran desafío Vive y Muévete" entre niños de 7 a 11 años
11 de agosto de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
El "Gran Reto Vive y Muévete": un programa para promover la actividad física en niños de 7 a 11 años. Diseño e Implementación de un Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados.
El estudio Great Live and Move Challenge (GLMC) es un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 2 años diseñado para evaluar una intervención multinivel y basada en la teoría para promover la práctica de AF en niños de 7 a 11 años de edad de las escuelas primarias francesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encuestas poblacionales recientes han informado que una gran mayoría de los niños no eran lo suficientemente activos para cumplir con las pautas internacionales de actividad física (AF) en Francia, Europa y los EE. UU.
Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar programas eficientes para mejorar los hábitos de AF en los niños desde edades tempranas.
El estudio Great Live and Move Challenge (GLMC) es un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 2 años diseñado para evaluar una intervención multinivel y basada en la teoría para promover la práctica de AF en niños de 7 a 11 años de edad de las escuelas primarias francesas.
El objetivo de este artículo es describir el protocolo de estudio de GLMC.
La hipótesis principal es que la intervención de GLMC aumentará en un 15 % la proporción de niños que cumplen con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud de 60 minutos/día de AF de moderada a intensa.
El objetivo de reclutamiento del estudio es 5000 niños.
El GLMC se implementa en los niños y sus padres e involucra a múltiples socios locales de base, como maestros de escuela y funcionarios municipales, así como a las partes interesadas en las políticas.
La Teoría del Comportamiento Planificado (TPB) constituye los cimientos de la concepción de la intervención.
La duración total de la intervención es de 3,5 meses cada año, durante dos años.
Los niños y los padres son evaluados antes y después de la intervención todos los años con respecto a la práctica de AF (autoinformada y medida objetivamente en una submuestra de 400 niños), variables TPB (es decir, intenciones, actitudes, normas subjetivas, control conductual percibido) y otras variables psicosociales (por ejemplo, percepciones de oportunidades activas).
Este estudio evaluará la efectividad de un programa de AF de escuela primaria basado en la teoría y de varios niveles y potencialmente proporcionará información valiosa para las escuelas y los policías de salud pública que buscan programas de AF innovadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños (y sus padres) escolarizados en una escuela primaria (año 3 o año 4) de los departamentos franceses de Hérault, Gard y Aude
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental GLMC
Grupo experimental de GLMC que recibe un programa multinivel basado en TPB de 24 meses (6 semanas cada año) con el objetivo de promover la práctica de AF
|
Programa de actividad física para niños.
|
SIN INTERVENCIÓN: el brazo de control
el brazo de control que no recibe ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se autorregistra la práctica de actividad física en horas semanales en los niños
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
|
la práctica de actividad física en horas semanales en niños se auto-registra utilizando una versión adaptada del Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) autoadministrado
|
hasta 3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPIDAURE- 2017/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gran desafío Vive y Muévete
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTerminado