- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04511585
Den "Stora Live and Move Challenge" bland barn i åldrarna 7-11 år
11 augusti 2020 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Den "Great Live and Move Challenge": ett program för att främja fysisk aktivitet bland barn i åldrarna 7-11 år. Design och implementering av ett klusterrandomiserat kontrollerat försök.
The Great Live and Move Challenge (GLMC)-studien är en 2-årig klusterrandomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera en flernivå- och teoribaserad intervention för att främja PA-praktik hos barn i åldrarna 7-11 år från franska grundskolor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda befolkningsbaserade undersökningar har rapporterat att en stor majoritet av barnen inte var tillräckligt aktiva för att uppfylla de internationella riktlinjerna för fysisk aktivitet (PA) i Frankrike, Europa och i USA.
Därför finns det ett behov av att hitta effektiva program för att förbättra PA-vanor hos barn från tidig ålder.
The Great Live and Move Challenge (GLMC)-studien är en 2-årig klusterrandomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera en flernivå- och teoribaserad intervention för att främja PA-praktik hos barn i åldrarna 7-11 år från franska grundskolor.
Syftet med detta dokument är att beskriva GLMC-studieprotokollet.
Den primära hypotesen är att GLMC-interventionen kommer att öka andelen barn som uppfyller Världshälsoorganisationens rekommendationer på 60 minuter/dag med måttlig till kraftig PA med 15 %.
Studierekryteringsmålet är 5000 barn.
GLMC implementeras på barn och deras föräldrar och involverar flera lokala gräsrotspartners, såsom skollärare och kommunala tjänstemän, såväl som politiska intressenter.
Theory of Planned Behavior (TPB) utgör grunden för interventionsuppfattningen.
Insatsens totala varaktighet är 3,5 månader varje år, under två år.
Barn och föräldrar utvärderas vid för- och efterintervention varje år avseende PA-praxis (självrapporterad och objektivt mätt i ett delprov på 400 barn), TPB-variabler (d.v.s. intentioner, attityder, subjektiva normer, upplevd beteendekontroll) och andra psykosociala variabler (t.ex. uppfattningar om aktiva möjligheter).
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett flernivå- och teoribaserat PA-program för grundskolan och potentiellt ge värdefull information för skolor och folkhälsopoliser som letar efter innovativa PA-program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn (och deras föräldrar) gick i grundskola (år 3 eller år 4) från franska departementen Hérault, Gard och Aude
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GLMC experimentell arm
GLMC experimentell arm som får ett 24-månaders (6 veckor varje år) flernivå- och TPB-baserat program som syftar till att främja PA-övningar
|
Fysisk aktivitetsprogram för barn
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollarmen
kontrollarmen som inte får något ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsövning i timmar per vecka hos barn är självregistrerad
Tidsram: upp till 3,5 år
|
fysisk aktivitetsträning i timmar per vecka hos barn är självregistrerad med hjälp av en anpassad version av det självadministrativa fysiska aktivitetsformuläret för barn (PAQ-C)
|
upp till 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPIDAURE- 2017/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .