- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04511585
A „Nagyszerű élő és mozgás kihívás” 7-11 éves gyermekek körében
2020. augusztus 11. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
A „Nagyszerű Élj és mozogj kihívás”: program a 7-11 éves gyermekek fizikai aktivitásának népszerűsítésére. Cluster-randomizált kontrollált próba tervezése és megvalósítása.
A Great Live and Move Challenge (GLMC) tanulmány egy 2 éves klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy többszintű és elméleti alapú beavatkozás értékelése a PA gyakorlatának népszerűsítése érdekében a francia általános iskolákból származó 7-11 éves gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett lakossági felmérések arról számoltak be, hogy a gyermekek nagy többsége nem volt elég aktív ahhoz, hogy megfeleljen a fizikai aktivitás (PA) nemzetközi irányelveinek Franciaországban, Európában és az Egyesült Államokban.
Ezért hatékony programokat kell találni a gyermekek PA szokásainak korai életkortól való javítására.
A Great Live and Move Challenge (GLMC) tanulmány egy 2 éves klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy többszintű és elméleti alapú beavatkozás értékelése a PA gyakorlatának népszerűsítése érdekében a francia általános iskolákból származó 7-11 éves gyermekek körében.
A cikk célja a GLMC vizsgálati protokoll leírása.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a GLMC beavatkozás 15%-kal növeli azon gyermekek arányát, akik teljesítik az Egészségügyi Világszervezet napi 60 perces, mérsékelt vagy erőteljes PA ajánlását.
A tanulmányi toborzás célja 5000 gyermek.
A GLMC-t gyermekekre és szüleikre alkalmazzák, és több helyi helyi partnert is bevonnak, például iskolai tanárokat és önkormányzati tisztviselőket, valamint politikai érdekelt feleket.
A tervezett viselkedés elmélete (TPB) képezi a beavatkozási koncepció alapjait.
A beavatkozás teljes időtartama évente 3,5 hónap, két éven keresztül.
A gyermekeket és a szülőket a beavatkozás előtti és utáni minden évben értékelik a PA-gyakorlat (önbevallása és objektív mérése egy 400 gyermekből álló almintában), a TPB-változók (azaz szándékok, attitűdök, szubjektív normák, észlelt viselkedési kontroll) és egyéb szempontok tekintetében. pszichoszociális változók (pl. az aktív lehetőségek felfogása).
Ez a tanulmány egy többszintű és elméleti alapú általános iskolai PA-program hatékonyságát fogja értékelni, és potenciálisan értékes információkkal szolgálhat az innovatív PA-programokat kereső iskolák és közegészségügyi rendőrök számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi gyerek (és szüleik) általános iskolába járt (3. vagy 4. évfolyam) Hérault, Gard és Aude francia megyékből
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: GLMC kísérleti kar
A GLMC kísérleti ága 24 hónapos (évente 6 hét) többszintű és TPB-alapú programban részesül, amelynek célja a PA gyakorlatának népszerűsítése
|
Fizikai program gyerekeknek
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: a vezérlőkart
a vezérlőkar, amely nem kap semmilyen beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek heti órákban mért fizikai aktivitásának gyakorlását saját maga rögzíti
Időkeret: akár 3,5 év
|
A gyermekek heti órákban mért fizikai aktivitásának gyakorlását a gyermekek önadaptált fizikai aktivitási kérdőívének (PAQ-C) adaptált változata segítségével rögzítik.
|
akár 3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIDAURE- 2017/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság