- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04511585
"Den store leve og bevege seg-utfordringen" blant barn i alderen 7-11 år
11. august 2020 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Den "Great Live and Move Challenge": et program for å fremme fysisk aktivitet blant barn i alderen 7-11 år. Design og implementering av en klynge-randomisert kontrollert prøveversjon.
Great Live and Move Challenge (GLMC)-studien er en 2-årig klynge-randomisert kontrollert studie designet for å evaluere en flernivå- og teoribasert intervensjon for å fremme PA-praksis hos barn i alderen 7-11 år fra franske grunnskoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere befolkningsbaserte undersøkelser har rapportert at et stort flertall av barn ikke var aktive nok til å oppfylle de internasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet (PA) i Frankrike, Europa og USA.
Derfor er det behov for å finne effektive programmer for å forbedre PA-vaner hos barn fra tidlig alder.
Great Live and Move Challenge (GLMC)-studien er en 2-årig klynge-randomisert kontrollert studie designet for å evaluere en flernivå- og teoribasert intervensjon for å fremme PA-praksis hos barn i alderen 7-11 år fra franske grunnskoler.
Målet med denne artikkelen er å beskrive GLMC-studieprotokollen.
Den primære hypotesen er at GLMC-intervensjonen vil øke andelen barn med 15 % som oppfyller Verdens helseorganisasjons anbefalinger på 60 minutter/dag med moderat til kraftig PA.
Studierekrutteringsmålet er 5000 barn.
GLMC implementeres på barn og deres foreldre og involverer flere lokale grasrotpartnere, som skolelærere og kommunale tjenestemenn, samt politiske interessenter.
Theory of Planned Behavior (TPB) utgjør grunnlaget for intervensjonskonseptet.
Den totale varigheten av intervensjonen er 3,5 måneder hvert år, i to år.
Barn og foreldre blir evaluert før og etter intervensjon hvert år angående PA-praksis (selvrapportert og objektivt målt i et underutvalg på 400 barn), TPB-variabler (dvs. intensjoner, holdninger, subjektive normer, opplevd atferdskontroll) og andre psykososiale variabler (f.eks. oppfatninger av aktive muligheter).
Denne studien vil evaluere effektiviteten til et flernivå- og teoribasert PA-program for grunnskoler og potensielt gi verdifull informasjon for skoler og folkehelsepoliti som leter etter innovative PA-programmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barna (og deres foreldre) gikk på en barneskole (år 3 eller år 4) fra de franske avdelingene Hérault, Gard og Aude
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GLMC eksperimentell arm
GLMC eksperimentell arm mottar et 24-måneders (6 uker hvert år) flernivå- og TPB-basert program som tar sikte på å fremme PA-praksis
|
Fysisk aktivitetsprogram for barn
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollarmen
kontrollarmen som ikke mottar noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetspraksis i timer per uke hos barn er egenregistrert
Tidsramme: opptil 3,5 år
|
fysisk aktivitetspraksis i timer per uke hos barn er selvregistrert ved hjelp av en tilpasset versjon av det selvadministrerte fysiske aktivitetsspørreskjemaet for barn (PAQ-C)
|
opptil 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPIDAURE- 2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .