- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04511585
«Большой вызов живи и двигайся» среди детей в возрасте 7-11 лет
11 августа 2020 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
«Великий вызов жизни и движения»: программа поощрения физической активности среди детей в возрасте 7-11 лет. Дизайн и реализация кластерного рандомизированного контролируемого исследования.
Исследование Great Live and Move Challenge (GLMC) представляет собой двухлетнее кластерное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки многоуровневого и основанного на теории вмешательства, направленного на продвижение практики PA у детей в возрасте 7–11 лет из французских начальных школ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние опросы населения показали, что подавляющее большинство детей были недостаточно активны, чтобы соответствовать международным рекомендациям по физической активности (PA) во Франции, Европе и США.
Поэтому возникает необходимость в поиске эффективных программ для улучшения навыков ПА у детей с раннего возраста.
Исследование Great Live and Move Challenge (GLMC) представляет собой двухлетнее кластерное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки многоуровневого и основанного на теории вмешательства, направленного на продвижение практики PA у детей в возрасте 7–11 лет из французских начальных школ.
Целью данной статьи является описание протокола исследования GLMC.
Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство GLMC увеличит на 15% долю детей, отвечающих рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по 60 минут в день умеренной или интенсивной физической активности.
Цель набора исследования - 5000 детей.
GLMC реализуется на детях и их родителях и включает множество местных низовых партнеров, таких как школьные учителя и муниципальные чиновники, а также заинтересованные стороны.
Теория запланированного поведения (TPB) составляет основу концепции вмешательства.
Общая продолжительность вмешательства составляет 3,5 месяца каждый год, в течение двух лет.
Дети и родители оцениваются до и после вмешательства каждый год в отношении практики PA (самооценка и объективное измерение в подвыборке из 400 детей), переменных TPB (т. е. намерений, установок, субъективных норм, воспринимаемого поведенческого контроля) и других психосоциальные переменные (например, восприятие активных возможностей).
Это исследование оценит эффективность многоуровневой и основанной на теории программы PA для начальной школы и потенциально предоставит ценную информацию для школ и органов общественного здравоохранения, которые ищут инновационные программы PA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети (и их родители), обучавшиеся в начальной школе (3-й или 4-й класс) французских департаментов Эро, Гар и Од.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука GLMC
Экспериментальная группа GLMC получает 24-месячную (6 недель в году) многоуровневую программу на основе TPB, направленную на продвижение практики PA.
|
Программа физической активности для детей
|
|
NO_INTERVENTION: рычаг управления
рычаг управления, который не получает никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика физической активности в часах в неделю у детей регистрируется самостоятельно.
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
занятия физической активностью в часах в неделю у детей регистрируются самостоятельно с использованием адаптированной версии опросника физической активности для детей (PAQ-C) для самостоятельного заполнения.
|
до 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPIDAURE- 2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .