- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04511858
Rozdíl v centrální únavě během dvou ultra-vytrvalostních cvičení: běh vs. cyklistika (FAT-CENTR)
23. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mechanismy přispívající ke svalové únavě při extrémně dlouhých nácvicích nejsou dostatečně pochopeny.
Ultra-vytrvalostní cvičení je vynikajícím modelem pro studium adaptivních reakcí na extrémní zátěž a stres a je zvláště užitečným modelem pro dokumentaci původu centrální únavy.
Tento protokol bude porovnávat únavu během a po ultravytrvalostních cvičeních, které vedou k mírnému poškození tkáně dolních končetin (tj.
cyklistika) nebo značná škoda (tj.
běh).
Výsledky tohoto protokolu nám umožní dále porozumět důvodům velké centrální únavy, tj. v rámci centrálního nervového systému, v ultravytrvalosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42000
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specialista na endurance a ultra endurance. ve 2 disciplínách: běh a cyklistika (triatlonisté, duatlonisté nebo přívěsy dosahující alespoň 30 % svého tréninkového objemu v cyklistice) a absolvování alespoň jednoho závodu na dlouhé trati v posledních 2 letech,
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Podpis formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který byl zraněn během 3 měsíců před protokolem
- Kdokoli s chronickými kloubními patologiemi (např.: opakovaná podvrtnutí, problémy s patelou nebo vazy).
- Jakýkoli subjekt s chronickými nebo centrálními neurologickými patologiemi
- Jakýkoli subjekt s kontraindikací magnetické stimulace
- Použití neuroaktivních látek, které pravděpodobně změní kortikospinální excitabilitu (hypnotika, antiepileptika, psychotropní léky, myorelaxancia) ve studii.
Kontraindikace aplikace magnetického pole:
- Srdeční nebo respirační nedostatečnost.
- Subjekt s kardiostimulátorem.
- Opotřebení srdečních chlopní a závažná kardiovaskulární onemocnění.
- Přítomnost protetického materiálu nebo feromagnetických cizích těles v hlavě.
- Přítomnost kochleárních implantátů nebo očního protetického materiálu.
- Historie neurochirurgických intervencí.
- Neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit mozkové struktury a kognitivní schopnosti (např. intrakraniální nádor, roztroušená skleróza, mrtvice nebo traumatické poranění mozku v anamnéze).
- Anamnéza komitiality, kontralaterálního onemocnění kolena nebo muskuloskeletálního onemocnění.
- Jakýkoli subjekt, který se současně účastní jiného intervenčního experimentu vyžadujícího fyzické cvičení.
- Jakýkoli subjekt, který užíval kortikosteroidy během 3 měsíců (inhalace, infiltrace nebo anamnéza dlouhodobé léčby kortikosteroidy).
- Jakýkoli subjekt pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžecká vytrvalost
Sportovci běhají 5 hodin v řadě.
|
5 hodinový test na běžeckém pásu
|
|
Experimentální: Vytrvalost na kole
Sportovci jedou na kole 5 hodin v řadě.
|
5h test na cykloergometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální úroveň dobrovolné aktivace relativní centrální únavy
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
měřeno v izometrickém režimu extenzorů kolena, mezi hodnotou před a bezprostředně po 5hodinovém cyklistickém nebo běžeckém závodu se stejnou relativní intenzitou
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální úroveň dobrovolné aktivace únavy centrale absolute
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
měřeno v izometrickém režimu extenzorů kolene, mezi hodnotou před 5h cyklistiky nebo běhu a hodnotou po absolutním vyčerpání
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Maximální úroveň dobrovolné aktivace s elektricky vyvolanou aktivací
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
testy s měřením maxima dobrovolného s vyvolaným elektrickým proudem mezi hodnotou před a bezprostředně po 5hodinové cyklistické nebo běžecké akci při stejné relativní intenzitě
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Spinální vzrušivost
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
stimulace hrudní páteře pro záznam hrudních motorických evokovaných potenciálů
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
stimulace motorického kortexu pro záznam motorických evokovaných potenciálů
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Kortikální excitabilita
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
poměr mezi stimulací motorického kortexu a stimulací hrudní páteře
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Měření hodnot izometrických sil
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
subjekty sedící na sedadle typu Cybex s úhlem kolena a kyčle nastaveným na 90°.
Noha bude připevněna k senzoru tenzometru pomocí pásku se suchým zipem připevněného ke kotníku nad mediálním kotníkem.
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Měření hodnot rychlosti, síly a výkonu
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
posouzení únavy v dynamickém režimu (výpočet profilu síla/rychlost)
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Červené krvinky
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Krevní destičky
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Bílé krvinky
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Kreatin fosfokináza
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Interleukiny
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Laktát
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
krevní vzorek
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
Měření doby udržované na rychlosti odpovídající 2. ventilačnímu prahu
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
Na běžícím pásu
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
|
měření doby udržované na výkonu odpovídajícím 2. ventilačnímu prahu
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
Na cykloergometru
|
Před a bezprostředně po 5h cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guillaume MILLET, PhD, Saint-Etienne University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19CH217
- 2020-A01714-35 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na test maximálního úsilí na běžeckém pásu
-
Presage BiosciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Fred Hutchinson...Dokončeno
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý