- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04511858
Verschil in centrale vermoeidheid tijdens twee ultra-uithoudingspraktijken: hardlopen versus fietsen (FAT-CENTR)
23 november 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
De mechanismen die bijdragen aan spiervermoeidheid bij extreem langdurige trainingssessies zijn slecht begrepen.
Ultra-uithoudingsoefeningen zijn een uitstekend model voor de studie van adaptieve reacties op extreme belastingen en stress en het is een bijzonder nuttig model voor het documenteren van de oorsprong van centrale vermoeidheid.
Dit protocol vergelijkt vermoeidheid tijdens en na ultra-uithoudingsoefeningen die resulteren in matige weefselschade aan de onderste ledematen (d.w.z.
fietsen) of aanzienlijke schade (d.w.z.
rennen).
De resultaten van dit protocol zullen ons in staat stellen om de redenen voor grote centrale vermoeidheid beter te begrijpen, d.w.z. binnen het centrale zenuwstelsel, in ultra-uithoudingsvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
- CHU SAINT-ETIENNE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specialist in endurance en ultra-endurance. in de 2 disciplines: hardlopen en fietsen (triatleten, duatleten of aanhangers die minstens 30% van hun trainingsvolume in fietsen bereiken), en minstens één langeafstandsevenement hebben voltooid in de afgelopen 2 jaar,
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die gewond is geraakt in de 3 maanden voorafgaand aan het protocol
- Iedereen met chronische gewrichtspathologieën (bijvoorbeeld: herhaalde verstuikingen, patella- of ligamentproblemen).
- Elk onderwerp met chronische of centrale neurologische pathologieën
- Elk onderwerp met een contra-indicatie voor magnetische stimulatie
- Gebruik van neuroactieve stoffen die de cortico-spinale prikkelbaarheid kunnen veranderen (hypnotica, anti-epileptica, psychofarmaca, spierverslappers) in de studie.
Contra-indicatie voor het aanleggen van een magnetisch veld:
- Hart- of ademhalingsinsufficiëntie.
- Proefpersoon met een pacemaker.
- Hartklepslijtage en ernstige hart- en vaatziekten.
- Aanwezigheid van prothetisch materiaal of ferromagnetische vreemde voorwerpen in het hoofd.
- Aanwezigheid van cochleaire implantaten of oculair prothetisch materiaal.
- Geschiedenis van neurochirurgische ingrepen.
- Neurologische ziekten die de hersenstructuren en cognitieve vaardigheden kunnen aantasten (bijv. intracraniale tumor, multiple sclerose, voorgeschiedenis van een beroerte of traumatisch hersenletsel).
- Geschiedenis van comitialiteit, contralaterale knieziekte of musculoskeletale ziekte.
- Elke proefpersoon die tegelijkertijd deelneemt aan een ander interventie-experiment dat lichaamsbeweging vereist.
- Elke proefpersoon die binnen 3 maanden corticosteroïden heeft ingenomen (inhalatie, infiltratie of voorgeschiedenis van langdurige behandeling met corticosteroïden).
- Elk onderwerp onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hardlopen uithoudingsvermogen
Atleten zullen 5 uur achter elkaar hardlopen.
|
Test van 5 uur op de loopband
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen fietsen
Atleten fietsen 5 uur achter elkaar.
|
5 uur test op cycloergometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal niveau van vrijwillige activering van relatieve centrale vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
gemeten in isometrische modus van de knie-extensoren, tussen de waarde voor en direct na een fiets- of hardloopevenement van 5 uur bij dezelfde relatieve intensiteit
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal niveau van vrijwillige activering van absolute vermoeidheidscentrale
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
gemeten in isometrische modus van de knie-extensoren, tussen de waarde voor de 5 uur fietsen of hardlopen en de waarde na volledige uitputting
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Maximaal niveau van vrijwillige activering met elektrisch opgewekte activering
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
testen met meting van het maximum vrijwillig met opgewekte elektriciteit tussen de waarde voor en direct na een fiets- of hardloopevenement van 5 uur bij dezelfde relatieve intensiteit
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
thoracale wervelkolomstimulatie voor het registreren van thoracale motor evoked potentials
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
stimulatie van de motorcortex voor het opnemen van motor evoked potentials
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
verhouding tussen stimulatie van de motorische cortex en stimulatie van de thoracale wervelkolom
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Meting van isometrische krachtwaarden
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
proefpersonen die op een Cybex-type stoel zitten, met de knie- en heuphoek ingesteld op 90°.
De voet wordt vastgemaakt aan een spanningsmetersensor met behulp van een klittenband die aan de enkel boven de mediale malleolus is bevestigd.
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Meting van snelheid, kracht en vermogenswaarden
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
beoordeling van vermoeidheid in dynamische modus (berekening van het kracht/snelheidsprofiel)
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine concentratie
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Creatine PhosphoKinase
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Interleukines
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Melk geven
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
bloedmonster
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Meting van de tijd die wordt aangehouden op de snelheid die overeenkomt met de 2e beademingsdrempel
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
Op loopband
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
meting van de tijd die wordt aangehouden op het vermogen dat overeenkomt met de 2e beademingsdrempel
Tijdsspanne: Voor en direct na 5 uur sporten
|
Op Cycloergometer
|
Voor en direct na 5 uur sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Guillaume MILLET, PhD, Saint-Etienne University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19CH217
- 2020-A01714-35 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ultramarathonlopers
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Leiden University Medical CenterBeëindigd
-
The Catholic University of KoreaOnbekendArtrose, ultra-congruente (UC) insert
-
KU LeuvenActief, niet wervendOefening | Cognitieve functie | Ketose | Skeletspier | Ultra-uithoudingsvermogen hardlopenBelgië
-
Galderma R&DVoltooidBepaal de gevoeligheid van de huid voor Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
University of FoggiaVoltooidSpoedeisende colorectale chirurgie bij Ultra 80-patiëntenItalië
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingWekedelensarcoom | Bijwerking van radiotherapie | Retroperitoneaal sarcoom | Ultra-gehypofractioneerde radiotherapie | Stereotactische ablatieve radiotherapieChina
-
University Hospital, BrestOnbekendHypoglykemie | Fysieke activiteit | Diabetes mellitus type 1 | Opleiding | MarathonFrankrijk