Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-ACVBP a DA-EPOCH-R u pacientů s non-GCB DLBCL

26. července 2017 aktualizováno: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie R-ACVBP a DA-EPOCH-R u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním centrem B-buněčným difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost R-ACVBP a DA-EPOCH-R u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním difuzním velkobuněčným B-lymfomem podobným b-buňkám

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu. Podle Hansových algoritmů lze DLBCL identifikovat jako 2 podtypy: germinální b-buňkám podobný (GCB) a nezárodečným b-buňkám podobný (non-GCB). Přibližně 50 až 60 % difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL) byl non-GCB podtyp DLBCL. Ačkoli zavedení rituximabu do imunochemoterapie dramaticky zlepšilo výsledky pacientů s DLBCL, přežití bylo stále nízké u pacientů s DLBCL bez GCB léčených R-CHOP.

Studie LNH03-2B ukázala, že režim R-ACVBP poskytl delší PFS (93 % vs. 74 % po 3 letech, p=0,0074) a delší OS (97 % vs. 83 % po 3 letech, p=0,0067) než R-CHOP u mladých pacientů s non-GCB DLBCL. Ukázalo se také, že režim R-ACVBP poskytl delší PFS (87 % vs. 73 % po 3 letech, p=0,0074) a delší OS (92 % vs. 84 % po 3 letech, p=0,0067) než R-CHOP u mladých pacientů s DLBCL s nízkým středním rizikem. Studie LNH2003-3 ukázala, že u vysoce rizikových (2/3 IPI faktorů) pacientů s DLBCL léčených R-ACVBP následovaným auto-ASCT vede k 74 % PFS a 76 % OS. Hematologické toxické účinky intenzivního režimu byly zvýšené, ale zvládnutelné.

Studie CALGB ukázala, že u pacientů s DLBCL ve věku alespoň 18 let a alespoň ve stadiu II je režim DA-EPOCH-R účinný u podtypů GCB i non-GCB, s 5letým TTP 67 %, EFS 58 % a OS 68 % v non-GCB podtypu DLBCL. Je povzbudivé, že studie PETHEMA Group ukázala, že při dlouhodobém sledování neléčených pacientů s DLBCL se špatnou prognózou dosáhl DA-EPOCH-R 70,8 % EFS a 76,4 % OS po 10 letech u non-GCB podtypu DLBCL.

Nicméně účinnost R-ACVBP ve srovnání s DA-EPOCH-R u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním difuzním velkobuněčným B-lymfomem podobným b-buňkám zůstává neznámá. Všechny výše uvedené výsledky nás vedly k navržení randomizované studie srovnávající R-ACVBP s DA-EPOCH-R u dříve neléčených pacientů s non-GCB DLBCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Ru Feng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ru Feng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky prokázaným CD20+ difuzním velkobuněčným B lymfomem (WHO klasifikace),
  • aaIPI>1,
  • věk >18 a <61 let,
  • Negativní HIV sérologie 4 týdny
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu. Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného indolentního lymfomu.
  • Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů.
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech.
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu>150 µmol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu>30mmol/l, transaminázy>2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
  • Slabá rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily <1,5 G/l nebo krevní destičky <100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DA-EPOCH-R
Režim DA-EPOCH-R: rituximab (375 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) v den 0, etoposid (50 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2) a vinkristin (0,4 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně ( CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin), cyklofosfamid (750 mg/m2)/den g IV ve dnech 5, prednison (60 mg/m2) podávaný perorálně dvakrát denně 1. až 5. den. Všichni pacienti dostávali stimulaci kolonií granulocytů faktorem (G-CSF) počínaje 6. dnem a pokračovalo se, dokud ANC nebylo více než 5 × 109/l nad nejnižší úrovní. Paradigma přizpůsobení bylo založeno na nadiru ANC v předchozím cyklu, jak bylo popsáno dříve (Wilson, Grossbard et al. 2002)
Lék: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) v den 0
Lék: Etoposid
Etoposid (50 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně (CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin)
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně (CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin)
Lék: Vinkristine
Vinkristin (0,4 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně (CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin)
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/den g IV ve dnech 5
Lék: Prednison
prednison (100 mg) podávaný perorálně ve dnech 1 až 5.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1,
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1 200 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1,
Experimentální: Modifikovaný R-ACVBP
Režim R-ACVBP: rituximab (375 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 0, doxorubicin (75 mg/m2) a cyklofosfamid (1 200 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1, vindesin (2 mg/m2) m2) podaný ve dnech 1 a 5, bleomycin (10 mg) podaný IV ve dnech 1 a 5, prednison (60 mg/m2) podaný perorálně ve dnech 1 až 5.
Lék: Rituximab
rituximab (375 mg/m2) podávaný intravenózně (IV) v den 0
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (10 mg/m2) podávaný kontinuálně intravenózně (CIV) od 1. do 4. dne (96 hodin)
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2)/den g IV ve dnech 5
Lék: Prednison
prednison (100 mg) podávaný perorálně ve dnech 1 až 5.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin (75 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1,
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (1 200 mg/m2) podaný intravenózně (IV) v den 1,
Lék: Vindesine
Vindesin (2 mg/m2) podávaný 1. a 5. den
Lék: Bleomycin
Bleomycin (10 mg) podávaný IV ve dnech 1 a 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra úplné remise
Časové okno: asi 13 týdnů po úvodní chemoterapii
4 cykly po chemoterapii
asi 13 týdnů po úvodní chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ru Feng, M.D., Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFL2016-B1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit