- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04511858
Különbség a központi fáradtságban két ultra-állóképességi gyakorlat során: futás vs. kerékpározás (FAT-CENTR)
2021. november 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az extrém hosszú távú gyakorlatok során az izomfáradtságot okozó mechanizmusok kevéssé ismertek.
Az ultra-állóképességi gyakorlat kiváló modell az extrém terhelésekre és stresszekre adott adaptív válaszok tanulmányozására, és különösen hasznos modell a központi fáradtság eredetének dokumentálására.
Ez a protokoll összehasonlítja a fáradtságot az ultra-állóképességi edzések alatt és után, amelyek mérsékelt alsó végtag szövetkárosodást okoznak (pl.
kerékpározás) vagy jelentős károk (pl.
futó).
Ennek a protokollnak az eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a nagy központi fáradtság okait, azaz a központi idegrendszeren belül, az ultra-állóképességben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42000
- Chu Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az állóképesség és az ultra-állóképesség specialistája. 2 szakágban: futás és kerékpározás (triatlonosok, duatlonosok vagy trélerek, akik edzési mennyiségük legalább 30%-át kerékpározásban teljesítik), és az elmúlt 2 évben legalább egy hosszú távú versenyt teljesítettek,
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett.
- A hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan alany, aki a protokollt megelőző 3 hónapban megsérült
- Bárki, akinek krónikus ízületi patológiái vannak (pl.: ismétlődő ficamok, térdkalács- vagy szalagproblémák).
- Bármely alany, akinek krónikus vagy központi idegrendszeri patológiája van
- Minden olyan alany, akinek ellenjavallt a mágneses stimuláció
- A kortiko-spinalis ingerlékenységet valószínűleg megváltoztató neuroaktív anyagok (altatók, antiepileptikumok, pszichotróp szerek, izomrelaxánsok) alkalmazása a vizsgálat során.
Ellenjavallatok a mágneses tér alkalmazására:
- Szív- vagy légzési elégtelenség.
- Alany szívritmus-szabályozóval.
- Szívbillentyű kopás és súlyos szív- és érrendszeri betegségek.
- Protetikai anyag vagy ferromágneses idegen testek jelenléte a fejben.
- Cochleáris implantátumok vagy szemprotézisek jelenléte.
- Az idegsebészeti beavatkozások története.
- Neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják az agyi struktúrákat és a kognitív képességeket (pl. koponyán belüli daganat, sclerosis multiplex, a kórtörténetben szereplő stroke vagy traumás agysérülés).
- Az anamnézisben előforduló együttélés, ellenoldali térdbetegség vagy mozgásszervi betegség.
- Bármely alany, aki egyidejűleg részt vesz egy másik, fizikai gyakorlatot igénylő beavatkozási kísérletben.
- Bármely alany, aki 3 hónapon belül kortikoszteroidot szedett (inhaláció, infiltráció vagy hosszan tartó kortikoszteroid-terápia anamnézisében).
- Minden gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Futás állóképesség
A sportolók 5 órát futnak egymás után.
|
5 órás teszt futópadon
|
|
Kísérleti: Kerékpáros állóképesség
A sportolók 5 órát kerékpároznak egymás után.
|
5 órás teszt cikloergométeren
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relatív központi fáradtság önkéntes aktiválásának maximális szintje
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
a térdfeszítők izometrikus üzemmódjában mérve, egy 5 órás kerékpározás vagy futás előtti és közvetlenül utáni érték között azonos relatív intenzitás mellett
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút fáradtság önkéntes aktiválásának maximális szintje
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
a térdfeszítők izometrikus üzemmódjában mérve, az 5 órás kerékpározás vagy futás előtti érték és az abszolút kimerültség utáni érték között
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Az akaratlagos aktiválás maximális szintje elektromos kiváltott aktiválással
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
tesztek a maximális akaratlagos kiváltott elektromossággal egy 5 órás kerékpározás vagy futás előtti és utáni érték között azonos relatív intenzitással
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
A gerinc ingerlékenysége
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
mellkasi gerinc stimuláció a mellkasi motoros kiváltott potenciálok rögzítésére
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Corticospinalis ingerlékenység
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
a motoros kéreg stimulálása a motor által kiváltott potenciálok rögzítésére
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
a motoros kéreg stimulációja és a mellkasi gerinc stimulációja közötti arány
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Izometrikus erőértékek mérése
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
Cybex típusú ülésen ülő alanyok, a térd és a csípő szöge 90°-ban van.
A lábfejet egy nyúlásmérő érzékelőhöz rögzítik egy tépőzárral, amely a bokához van rögzítve a mediális malleolus felett.
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Sebesség, erő és teljesítmény értékek mérése
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
a fáradtság felmérése dinamikus üzemmódban (az erő/sebesség profil kiszámítása)
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Vörös vérsejtek
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Vérlemezkék
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Fehérvérsejtek
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Kreatin-foszfokináz
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Interleukinek
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
Laktát
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
vérminta
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
A 2. lélegeztetési küszöbnek megfelelő sebességen tartott idő mérése
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
A futópadon
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
|
a 2. lélegeztetési küszöbnek megfelelő teljesítményen fenntartott idő mérése
Időkeret: 5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
Cikloergométeren
|
5 órás edzés előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guillaume MILLET, PhD, Saint-Etienne University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19CH217
- 2020-A01714-35 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .