- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04512157
Podpora sociálních a emočních kompetencí u předškolních dětí (PsPATHS_STK)
13. srpna 2020 aktualizováno: Lilianne Eninger, Stockholm University
Podpora sociálních a emočních kompetencí u předškolních dětí: Studie kulturní adaptace a efektivity předškolních propagujících alternativních myšlenkových strategií (PsPATHS)
Sociálně emocionální kompetence je zásadní pro zdraví a vývoj dětí.
V této studii bylo testováno předškolní vydání intervence Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS®).
PATHS® je univerzální učitelský implementovaný a školní zásah.
V prvních letech této studie byl PATHS®, který byl původně vyvinut ve Spojených státech, upraven pro švédský předškolní kontext podle teoretického modelu intervenční kulturní adaptace nazvaného Protokol Plánovaná intervenční adaptace (PIA).
Po procesu kulturní adaptace byla provedena dvouvlnná randomizovaná kontrolovaná studie PsPATHS před testem se švédskými dětmi předškolního věku.
Údaje o implementaci byly shromážděny a výsledky hodnocení výsledků se dokončují v době, kdy je tento protokol předložen v srpnu 2020.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sociálně emocionální kompetence je zásadní pro zdraví a vývoj dětí.
V této studii bylo testováno předškolní vydání intervence Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS®).
PATHS® je univerzální učitelská a školní intervence, jejímž cílem je poskytnout předškolním dětem strategicky načasované posílení sociálně emocionálních kompetencí.
Konkrétně PATHS® podporuje používání interaktivních technik k posílení schopnosti dětí samoregulovat se, zvýšit jejich zručnost při řešení sociálně kognitivních problémů a také získat vhled do jejich emocí a emocí ostatních.
V prvních letech této studie byl PATHS®, který byl původně vyvinut ve Spojených státech, upraven pro švédský předškolní kontext podle teoretického modelu intervenční kulturní adaptace nazvaného Protokol Plánovaná intervenční adaptace (PIA).
PIA požaduje specifické výzkumné studie malého rozsahu, které by vedly ke kulturní adaptaci importovaného zásahu.
Po procesu kulturní adaptace byla provedena dvouvlnná randomizovaná kontrolovaná studie PsPATHS před testem se švédskými dětmi předškolního věku.
Hlavní studie, kterou tento protokol dokumentuje, byla dvouvlnná před testem po testu, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s multimetodovým a informátorským hodnocením (N = 285 čtyřletých a pětiletých švédských dětí; 145 kontrola na čekací listině a 140 intervencí ).
Údaje o implementaci byly shromážděny a výsledky hodnocení výsledků se dokončují v době, kdy je tento protokol předložen v srpnu 2020.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předškolní úroveň: Veřejné nebo soukromé školky s alespoň jednou třídou pro děti ve věku 4 až 5 let, které se nacházejí v jedné ze tří vybraných obcí v oblasti Stockholmu.
- Úroveň jednotlivých dětí: Děti byly zahrnuty, pokud navštěvovaly zúčastněné mateřské školy, byly jim 4 nebo 5 let a měly písemný souhlas svých opatrovníků a pokud dostatečně rozuměly švédštině k plnění úkolů.
Kritéria vyloučení:
- Předškolní úroveň: Typy předškolních zařízení vyloučených z účasti na studiu byly otevřené předškolní zařízení, mateřské školy provozované rodičovskými družstvy a rodinné denní domovy.
- Úroveň jednotlivých dětí: Děti byly vyloučeny, pokud dostatečně nerozuměly švédštině, aby mohly plnit úkoly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CESTY, Intervenční školky
Tyto školky realizují CESTY po dobu jednoho školního roku
|
PATHS® je univerzální učitelská a školní intervence, jejímž cílem je poskytnout předškolním dětem strategicky načasované posílení sociálně emocionálních kompetencí.
Konkrétně PATHS® podporuje používání interaktivních technik k posílení schopnosti dětí samoregulovat se, zvýšit jejich zručnost při řešení sociálně kognitivních problémů a také získat vhled do jejich emocí a emocí ostatních.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Předškolní zařízení pro kontrolu pořadníku
Předškolní zařízení jako obvykle, které má určité sociálně emocionální učení, ale ne konkrétně CESTY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční znalosti
Časové okno: 1 rok
|
Úkol pro děti: Emoční znalosti se měří skóre přesnosti hodnocení dovedností dětských emocí (ACES; Schultz, et al., 2001).
Za každou správnou odpověď byl udělen jeden bod.
Pro toto skóre bylo použito 10 tváří s jasnými emocionálními výrazy.
Maximální skóre bylo 10, což ukazuje na vynikající emoční znalosti.
|
1 rok
|
|
Emocionální uvědomění
Časové okno: 1 rok
|
Úkol pro děti: Emoční uvědomění se měří pomocí skóre úkolu Náročné situace (Denham et al., 1994) nazvaného Label Emotional responses (součet skóre za čtyři situace, s jedním bodem za každou správnou odpověď).
|
1 rok
|
|
Řešení sociálních problémů
Časové okno: 1 rok
|
Dětský úkol: Řešení sociálních problémů se měří podle skóre úkolu Náročné situace pro kompetentní, agresivní a nešikovné reakce.
Pro každou kategorii odpovědí byly možné maximálně čtyři.
|
1 rok
|
|
Inhibiční kontrola 1
Časové okno: 1 rok
|
Dětský úkol: inhibiční kontrola měřená počtem správných odpovědí na úkol Knock & Tap od NEPSY (Korkman et al., 1998).
Možný rozsah skóre byl 0 až 30, přičemž vysoké skóre indikovalo dobrou inhibiční kontrolu.
|
1 rok
|
|
Inhibiční kontrola 2
Časové okno: 1 rok
|
Dětský úkol: skóre přesnosti na upravené verzi úkolu den-noc (Gerstadt et al., 1994).
Možný rozsah skóre byl 0 až 48, přičemž vysoké skóre indikovalo dobrou inhibiční kontrolu.
|
1 rok
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 1 rok
|
Dětská úloha: skóre přesnosti v úloze Word span jako index pracovní paměti (Tillman et al., 2008).
Skóre bylo vypočítáno jako součet správně zapamatovaných slov ve správném pořadí, maximálně 30 bodů, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou pracovní paměť.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prosociální/komunikační dovednosti
Časové okno: 1 rok
|
Učitelé hodnotili prosociální/komunikační dovednosti pomocí škály sociálních kompetencí (SCS; Sorensen et al., 2016).
Bylo vypočteno průměrné skóre s položkami hodnocenými od 0 do 4. Vysoké průměrné skóre indikovalo dobré dovednosti.
|
1 rok
|
|
Emoční seberegulace dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Učitelé hodnotili emocionální seberegulaci dítěte pomocí škály sociálních kompetencí (SCS; Sorensen et al., 2016).
Bylo vypočteno průměrné skóre s položkami hodnocenými od 0 do 4. Vysoké průměrné skóre indikovalo dobré dovednosti.
|
1 rok
|
|
Akademické dovednosti dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Učitelé hodnotili Akademické dovednosti dítěte pomocí škály sociálních kompetencí (SCS; Sorensen et al., 2016).
Bylo vypočteno průměrné skóre s položkami hodnocenými od 0 do 4. Vysoké průměrné skóre indikovalo dobré dovednosti.
|
1 rok
|
|
Prosociální dovednosti
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení pozorovatelů: Pozorovatelé hodnotili prosociální dovednosti dětí ve dvou standardizovaných herních situacích, hodnocení bylo sedm položek ze subškály Prosociální/komunikační dovednosti SCS.
Sedm položek na této škále bylo hodnoceno na 5bodové Likertově škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi dobře).
Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo dobré dovednosti.
|
1 rok
|
|
Orientace na úkol
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení pozorovatelů: Orientace na úkoly u dětí byla hodnocena na stupnici Orientace na úkoly (upraveno podle Smith-Donald et al., 2007).
Tazatelé použili tuto škálu k hodnocení schopnosti dítěte udržet pozornost napříč vykonávanými úkoly dětí.
Tazatelé hodnotili devět položek na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec to není pravda) do 4 (Velmi pravda).
Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo dobré dovednosti.
|
1 rok
|
|
Sociální spolupráce
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení učitelů: Dovednosti sociální spolupráce dětí byly hodnoceny učiteli pomocí škály chování v předškolních a mateřských školách (PKBS; Merrell, 1996).
Likertova škála v rozsahu od 0 do 3. Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo dobré dovednosti.
|
1 rok
|
|
Sociální interakce
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení učitelů: Dovednosti dětí v oblasti sociální interakce byly hodnoceny učiteli pomocí škály chování v předškolních a mateřských školách (PKBS; Merrell, 1996).
Likertova škála v rozsahu od 0 do 3. Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo dobré dovednosti.
|
1 rok
|
|
Sociální nezávislost
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení učitelů: Dovednosti sociální nezávislosti dětí byly hodnoceny učiteli pomocí škály chování předškolního a mateřského školka (PKBS; Merrell, 1996).
Likertova škála v rozsahu od 0 do 3. Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo dobré dovednosti.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální stažení (internalizující chování)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení učitelů: Sociální stažení pomocí škály chování v předškolních a mateřských školách (PKBS; Merrell, 1996).
Likertova škála v rozmezí od 0 do 3. Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo vysokou úroveň sociálního stažení.
|
1 rok
|
|
Úzkost/somatické problémy (internalizující chování)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení učitelů: Úzkost/somatické problémy pomocí škály chování v předškolním a mateřském věku (PKBS; Merrell, 1996).
Likertova škála v rozsahu od 0 do 3. Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo vysokou úroveň úzkosti/somatických problémů.
|
1 rok
|
|
Agresivita (externalizující chování)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení učitelů: Agresivita pomocí škály chování předškolního a mateřského školka (PKBS; Merrell, 1996).
Likertova škála v rozmezí od 0 do 3. Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre ukazuje na vysokou úroveň agrese.
|
1 rok
|
|
Nepozornost
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení učitelů: Nepozornost pomocí stupnice hodnocení ADHD – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likertova škála v rozmezí od 0 do 3. Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo vysokou úroveň problémů s nepozorností.
|
1 rok
|
|
Hyperaktivita/impulzivita
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení učitelů: Hyperaktivita/impulzivita pomocí stupnice hodnocení ADHD – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likertova škála v rozsahu od 0 do 3. Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vysoké průměrné skóre indikovalo vysokou úroveň problémů s hyperaktivitou/impulzivitou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Studijní židle: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 259-2012-71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Etický přezkum této studie neumožňuje, aby data jednotlivých účastníků byla ve veřejném úložišti.
Za určitých okolností mohou mít výzkumníci přístup k identifikovaným datům, viz Kritéria přístupu pro sdílení IPD (níže)
Časový rámec sdílení IPD
Srpen 2020 – srpen 2023
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o jednotlivá data o deidentifikaci (IPD) budou přezkoumány pro kvalifikované výzkumníky (např. Ph.D.), kteří získají etické povolení podle švédských etických předpisů/zákonů pro sekundární analýzu dat pro účely, jako je metaanalýza nebo potvrzení publikované studie. Výsledek.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .