- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04512157
Understøttelse af social og følelsesmæssig kompetence hos førskolebørn (PsPATHS_STK)
13. august 2020 opdateret af: Lilianne Eninger, Stockholm University
Understøttelse af social og følelsesmæssig kompetence hos førskolebørn: En undersøgelse af den kulturelle tilpasning og effektiviteten af førskoler fremme af alternative tankestrategier (PsPATHS)
Social følelsesmæssig kompetence er medvirkende til børns sundhed og udvikling.
Førskoleudgaven af Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®) intervention blev testet i denne undersøgelse.
PATHS® er en universel lærerimplementeret og skolebaseret intervention.
I de første år af denne undersøgelse blev PATHS®, som oprindeligt blev udviklet i USA, tilpasset til en svensk førskolesammenhæng i henhold til en teoretisk model for interventionskulturel tilpasning med titlen Planned Intervention Adaptation (PIA) protokollen.
Efter den kulturelle tilpasningsproces blev et randomiseret, kontrolleret to-bølge præ-posttest forsøg med PsPATHS udført med svenske børn i førskolealderen.
Implementeringsdata blev indsamlet, og resultaterne af resultatevaluering er ved at blive færdiggjort på det tidspunkt, hvor denne protokol indsendes i august 2020.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social følelsesmæssig kompetence er medvirkende til børns sundhed og udvikling.
Førskoleudgaven af Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®) intervention blev testet i denne undersøgelse.
PATHS® er en universel lærerimplementeret og skolebaseret intervention, der har til formål at give førskolebørn et strategisk timet løft i social følelsesmæssig kompetence.
Specifikt opfordrer PATHS® til brugen af interaktive teknikker til at styrke børns evne til at regulere sig selv, øge deres dygtighed til social kognitiv problemløsning, samt at få indsigt i deres følelser og andres følelser.
I de første år af denne undersøgelse blev PATHS®, som oprindeligt blev udviklet i USA, tilpasset til en svensk førskolesammenhæng i henhold til en teoretisk model for interventionskulturel tilpasning med titlen Planned Intervention Adaptation (PIA) protokollen.
PIA efterlyser specifikke mindre forskningsundersøgelser, der guider den kulturelle tilpasning af en importeret intervention.
Efter den kulturelle tilpasningsproces blev et randomiseret, kontrolleret to-bølge præ-posttest forsøg med PsPATHS udført med svenske børn i førskolealderen.
Hovedundersøgelsen, som denne protokol dokumenterer, var en to-bølge præ til posttest, klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse med multi-metode og informant vurdering (N = 285 fire- og fem-årige svenske børn; 145 ventelistekontrol og 140 interventioner ).
Implementeringsdata blev indsamlet, og resultaterne af resultatevaluering er ved at blive færdiggjort på det tidspunkt, hvor denne protokol indsendes i august 2020.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskoleniveau: Offentlige eller privat administrerede børnehaver med mindst et klasseværelse med 4- til 5-årige børn, beliggende i en af tre udvalgte kommuner i Stockholm-området.
- Individuelt børneniveau: Børn blev inkluderet, hvis de gik i deltagende børnehaver, var 4 eller 5 år gamle og havde skriftligt samtykke fra deres værger, og hvis de havde en tilstrækkelig forståelse af svensk til at udføre opgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Førskoleniveau: Typer af børnehaver, der blev udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, var åbne børnehaver, børnehaver i forældresamarbejde og familiedaghjem.
- Individuelt børneniveau: Børn blev ekskluderet, hvis de ikke havde en tilstrækkelig forståelse af svensk til at udføre opgaver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STIER, Interventionsbørn
Disse børnehaver implementerer PATHS i et skoleår
|
PATHS® er en universel lærerimplementeret og skolebaseret intervention, der har til formål at give førskolebørn et strategisk timet løft i social følelsesmæssig kompetence.
Specifikt opfordrer PATHS® til brugen af interaktive teknikker til at styrke børns evne til at regulere sig selv, øge deres dygtighed til social kognitiv problemløsning, samt at få indsigt i deres følelser og andres følelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol børnehaver
Førskole som sædvanligt, som har en vis social følelsesmæssig læring, men ikke specifikt STIER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig viden
Tidsramme: 1 år
|
Børneopgave: Følelsesmæssig viden måles ved Assessment of Children's Emotions Skills (ACES; Schultz, et al., 2001) nøjagtighedsscore.
Der blev givet et point for hvert korrekt svar.
De 10 ansigter med klare følelsesmæssige udtryk blev brugt til denne skala score.
Den maksimale score var 10, hvilket indikerer fremragende følelsesmæssig viden.
|
1 år
|
|
Følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: 1 år
|
Børneopgave: Følelsesmæssig bevidsthed måles ved Challenging Situations Task (Denham et al., 1994) score kaldet Label Emotional responses (sum score på tværs af fire situationer, med et point givet for hver korrekte respons).
|
1 år
|
|
Social problemløsning
Tidsramme: 1 år
|
Børneopgave: Social problemløsning måles ved opgavescorerne for udfordrende situationer for kompetente, aggressive og uduelige svar.
For hver svarkategori var der maksimalt fire mulige.
|
1 år
|
|
Hæmmende kontrol 1
Tidsramme: 1 år
|
Børneopgave: hæmmende kontrol målt ved antallet af korrekte svar på Knock & Tap-opgaven fra NEPSY (Korkman et al., 1998).
Mulig rækkevidde af score var 0 til 30, med høje scores, der indikerer god hæmmende kontrol.
|
1 år
|
|
Hæmmende kontrol 2
Tidsramme: 1 år
|
Børneopgave: nøjagtighedsscore på en tilpasset version af Day-Night opgaven (Gerstadt et al., 1994).
Mulig rækkevidde af score var 0 til 48, med høje scores, der indikerer god hæmmende kontrol.
|
1 år
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 år
|
Børneopgave: nøjagtighedsscore på Word span opgaven som et indeks for arbejdshukommelse (Tillman et al., 2008).
Scoren blev beregnet som summen af korrekt huskede ord i den rigtige rækkefølge, maksimalt 30 point, hvor høje scorer indikerer god arbejdshukommelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosociale/kommunikationsevner
Tidsramme: 1 år
|
Lærere vurderede prosociale/kommunikationsfærdigheder ved hjælp af Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016).
Gennemsnitsscore blev beregnet med elementer vurderet fra 0 til 4. Høj gennemsnitsscore indikerede gode færdigheder.
|
1 år
|
|
Barns følelsesmæssige selvregulering
Tidsramme: 1 år
|
Lærere vurderede barnets følelsesmæssige selvregulering ved hjælp af Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016).
Gennemsnitsscore blev beregnet med elementer vurderet fra 0 til 4. Høj gennemsnitsscore indikerede gode færdigheder.
|
1 år
|
|
Barns akademiske færdigheder
Tidsramme: 1 år
|
Lærere vurderede barnets akademiske færdigheder ved hjælp af Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016).
Gennemsnitsscore blev beregnet med elementer vurderet fra 0 til 4. Høj gennemsnitsscore indikerede gode færdigheder.
|
1 år
|
|
Prosociale færdigheder
Tidsramme: 1 år
|
Observatørvurderinger: Observatører vurderede børns prosociale færdigheder på tværs af to standardiserede legesituationer, vurderinger var syv elementer fra underskalaen Prosociale/kommunikationsfærdigheder i SCS.
De syv elementer på denne skala blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (Meget godt).
Middelscore blev beregnet, hvor en høj gennemsnitsscore indikerer gode færdigheder.
|
1 år
|
|
Opgaveorientering
Tidsramme: 1 år
|
Observatørvurderinger: Børns opgaveorientering blev vurderet på en Task Orientation-skala (tilpasset fra Smith-Donald et al., 2007).
Interviewere brugte denne skala til at vurdere barnets evne til at opretholde opmærksomhed på tværs af de udførte opgaver børn.
Interviewere bedømte ni emner på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke Sandt Slet) til 4 (Meget Sandt).
Middelscore blev beregnet, hvor en høj gennemsnitsscore indikerer gode færdigheder.
|
1 år
|
|
Socialt samarbejde
Tidsramme: 1 år
|
Lærervurderinger: Børns sociale samarbejdsevner blev vurderet af lærere ved hjælp af Førskole- og børnehaveadfærdsskalaen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-skalaen spænder fra 0 til 3. Middelscore blev beregnet, med en høj gennemsnitsscore, der indikerer gode færdigheder.
|
1 år
|
|
Social interaktion
Tidsramme: 1 år
|
Lærervurderinger: Børns sociale interaktionsfærdigheder blev vurderet af lærere ved hjælp af Førskole- og børnehaveadfærdsskalaen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-skalaen spænder fra 0 til 3. Middelscore blev beregnet, med en høj gennemsnitsscore, der indikerer gode færdigheder.
|
1 år
|
|
Social uafhængighed
Tidsramme: 1 år
|
Lærervurderinger: Børns sociale uafhængighedsfærdigheder blev vurderet af lærere ved hjælp af Førskole- og børnehaveadfærdsskalaen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-skalaen spænder fra 0 til 3. Middelscore blev beregnet, med en høj gennemsnitsscore, der indikerer gode færdigheder.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social tilbagetrækning (internaliserende adfærd)
Tidsramme: 1 år
|
Lærervurderinger: Social tilbagetrækning ved hjælp af børnehave- og børnehaveadfærdsskalaen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-skalaen spænder fra 0 til 3. Middelscore blev beregnet, med en høj gennemsnitsscore, der indikerer et højt niveau af social tilbagetrækning.
|
1 år
|
|
Angst/somatiske problemer (internaliserende adfærd)
Tidsramme: 1 år
|
Lærervurderinger: Angst/somatiske problemer ved brug af førskole- og børnehaveadfærdsskalaen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-skalaen spænder fra 0 til 3. Middelscore blev beregnet, hvor en høj gennemsnitsscore indikerer et højt niveau af angst/somatiske problemer.
|
1 år
|
|
Aggression (eksternaliserende adfærd)
Tidsramme: 1 år
|
Lærervurderinger: Aggression ved hjælp af førskole- og børnehave-adfærdsskalaen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-skalaen spænder fra 0 til 3. Middelscore blev beregnet, hvor en høj gennemsnitsscore indikerer et højt aggressionsniveau.
|
1 år
|
|
Uopmærksomhed
Tidsramme: 1 år
|
Lærervurderinger: Uopmærksomhed ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likert-skalaen spænder fra 0 til 3. Middelscore blev beregnet, hvor en høj gennemsnitsscore indikerer et højt niveau af uopmærksomhedsproblemer.
|
1 år
|
|
Hyperaktivitet/Impulsivitet
Tidsramme: 1 år
|
Lærervurderinger: Hyperaktivitet/impulsivitet ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likert-skalaen spænder fra 0 til 3. Middelscore blev beregnet, med en høj gennemsnitsscore, der indikerer et højt niveau af hyperaktivitet/impulsivitetsproblemer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Studiestol: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2020
Først opslået (Faktiske)
13. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 259-2012-71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelses etiske gennemgang tillader ikke individuelle deltagerdata at være i et offentligt depot.
Under visse omstændigheder kan forskere muligvis få adgang til de identificerede data, se IPD-delingsadgangskriterier (nedenfor)
IPD-delingstidsramme
August 2020-august 2023
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle dataanmodninger om afidentificeret (IPD) vil blive gennemgået for kvalificerede forskere (f.eks. Ph.D.), der opnår etisk tilladelse i henhold til svenske etiske regler/love for sekundær dataanalyse til formål såsom metaanalyse eller bekræftelse af offentliggjort undersøgelse resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .