- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04512157
Unterstützung der sozialen und emotionalen Kompetenz bei Vorschulkindern (PsPATHS_STK)
13. August 2020 aktualisiert von: Lilianne Eninger, Stockholm University
Unterstützung der sozialen und emotionalen Kompetenz bei Vorschulkindern: Eine Studie zur kulturellen Anpassung und Wirksamkeit der Förderung alternativer Denkstrategien im Vorschulalter (PsPATHS)
Soziale emotionale Kompetenz ist für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern von entscheidender Bedeutung.
In dieser Studie wurde die Vorschulausgabe der Intervention „Promoting Alternative THinking Strategies“ (PATHS®) getestet.
PATHS® ist eine universelle, von Lehrern implementierte und schulbasierte Intervention.
In den ersten Jahren dieser Studie wurde PATHS®, das ursprünglich in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde, für einen schwedischen Vorschulkontext angepasst, und zwar nach einem theoretischen Modell zur interventionellen kulturellen Anpassung mit dem Titel Planned Intervention Adaptation (PIA)-Protokoll.
Nach dem kulturellen Anpassungsprozess wurde eine zweiwellige, randomisierte, kontrollierte Pre-Posttest-Studie zu PsPATHS mit schwedischen Kindern im Vorschulalter durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der Einreichung dieses Protokolls im August 2020 wurden Umsetzungsdaten gesammelt und die Ergebnisse der Ergebnisbewertung werden fertiggestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale emotionale Kompetenz ist für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern von entscheidender Bedeutung.
In dieser Studie wurde die Vorschulausgabe der Intervention „Promoting Alternative THinking Strategies“ (PATHS®) getestet.
PATHS® ist eine universelle, von Lehrern implementierte und schulbasierte Intervention, die darauf abzielt, Kindern im Vorschulalter eine strategisch abgestimmte Steigerung der sozialen emotionalen Kompetenz zu ermöglichen.
Insbesondere fördert PATHS® den Einsatz interaktiver Techniken, um die Fähigkeit von Kindern zur Selbstregulierung zu stärken, ihre Fähigkeit zur sozial-kognitiven Problemlösung zu steigern und Einblicke in ihre Emotionen und die Emotionen anderer zu gewinnen.
In den ersten Jahren dieser Studie wurde PATHS®, das ursprünglich in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde, für einen schwedischen Vorschulkontext angepasst, und zwar nach einem theoretischen Modell zur interventionellen kulturellen Anpassung mit dem Titel Planned Intervention Adaptation (PIA)-Protokoll.
PIA fordert spezifische kleine Forschungsstudien, die die kulturelle Anpassung einer importierten Intervention steuern.
Nach dem kulturellen Anpassungsprozess wurde eine zweiwellige, randomisierte, kontrollierte Pre-Posttest-Studie zu PsPATHS mit schwedischen Kindern im Vorschulalter durchgeführt.
Die Hauptstudie, die dieses Protokoll dokumentiert, war eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Wellen vor und nach dem Test mit mehreren Methoden und Informantenbewertung (N = 285 vier- und fünfjährige schwedische Kinder; 145 Wartelistenkontroll- und 140 Interventionsstudie). ).
Zum Zeitpunkt der Einreichung dieses Protokolls im August 2020 wurden Umsetzungsdaten gesammelt und die Ergebnisse der Ergebnisbewertung werden fertiggestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorschulniveau: Öffentliche oder privat verwaltete Vorschulen mit mindestens einem Klassenzimmer für 4- bis 5-jährige Kinder, gelegen in einer von drei ausgewählten Gemeinden im Raum Stockholm.
- Individuelles Kinderniveau: Kinder wurden einbezogen, wenn sie teilnehmende Vorschulen besuchten, 4 oder 5 Jahre alt waren und über die schriftliche Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten verfügten und über ausreichende Schwedischkenntnisse zur Durchführung der Aufgaben verfügten.
Ausschlusskriterien:
- Vorschulniveau: Von der Studienteilnahme ausgeschlossene Vorschultypen waren offene Vorschulen, von Elterngemeinschaften geführte Vorschulen und Familientagesheime.
- Individuelles Kinderniveau: Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht über ausreichende Schwedischkenntnisse zur Durchführung von Aufgaben verfügten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PATHS, Interventionsvorschulen
Diese Vorschulen implementieren PATHS für ein Schuljahr
|
PATHS® ist eine universelle, von Lehrern implementierte und schulbasierte Intervention, die darauf abzielt, Kindern im Vorschulalter eine strategisch abgestimmte Steigerung der sozialen emotionalen Kompetenz zu ermöglichen.
Insbesondere fördert PATHS® den Einsatz interaktiver Techniken, um die Fähigkeit von Kindern zur Selbstregulierung zu stärken, ihre Fähigkeit zur sozial-kognitiven Problemlösung zu steigern und Einblicke in ihre Emotionen und die Emotionen anderer zu gewinnen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle für Vorschulen
Wie üblich im Vorschulalter, in dem es zwar um soziales und emotionales Lernen geht, aber nicht speziell um PATHS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Emotionales Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kinderaufgabe: Emotionales Wissen wird anhand des Genauigkeitswerts „Assessment of Children's Emotions Skills“ (ACES; Schultz et al., 2001) gemessen.
Für jede richtige Antwort wurde ein Punkt vergeben.
Für diese Skalenbewertung wurden die 10 Gesichter mit klarem emotionalem Ausdruck verwendet.
Die Höchstpunktzahl betrug 10, was auf ausgezeichnetes emotionales Wissen hinweist.
|
1 Jahr
|
Emotionales Bewusstsein
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kinderaufgabe: Das emotionale Bewusstsein wird anhand der Bewertung „Challenging Situations Task“ (Denham et al., 1994) mit der Bezeichnung „Label Emotional Responses“ gemessen (Summenbewertung über vier Situationen, wobei für jede richtige Antwort ein Punkt vergeben wird).
|
1 Jahr
|
Soziale Problemlösung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kinderaufgabe: Die Lösung sozialer Probleme wird anhand der Punkte für die Aufgabe „Herausfordernde Situationen“ für kompetente, aggressive und unfähige Antworten gemessen.
Für jede Antwortkategorie waren maximal vier möglich.
|
1 Jahr
|
Hemmende Kontrolle 1
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kinderaufgabe: Hemmungskontrolle, gemessen an der Anzahl der richtigen Antworten auf die Knock & Tap-Aufgabe von NEPSY (Korkman et al., 1998).
Der mögliche Wertebereich lag zwischen 0 und 30, wobei hohe Werte auf eine gute Hemmungskontrolle hinweisen.
|
1 Jahr
|
Hemmende Kontrolle 2
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kinderaufgabe: Genauigkeitsbewertung einer angepassten Version der Tag-Nacht-Aufgabe (Gerstadt et al., 1994).
Der mögliche Wertebereich lag zwischen 0 und 48, wobei hohe Werte auf eine gute Hemmungskontrolle hinweisen.
|
1 Jahr
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Untergeordnete Aufgabe: Genauigkeitsbewertung der Wortspannenaufgabe als Index des Arbeitsgedächtnisses (Tillman et al., 2008).
Die Punktzahl wurde als Summe der korrekt erinnerten Wörter in der richtigen Reihenfolge berechnet, maximal 30 Punkte, wobei hohe Punktzahlen auf ein gutes Arbeitsgedächtnis hinweisen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prosoziale/kommunikative Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lehrer bewerteten prosoziale/kommunikative Fähigkeiten anhand der Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016).
Die Durchschnittspunktzahl wurde berechnet, wobei die Punkte mit Werten von 0 bis 4 bewertet wurden. Eine hohe Durchschnittspunktzahl zeigte gute Fähigkeiten an.
|
1 Jahr
|
Emotionale Selbstregulierung des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lehrer bewerteten die emotionale Selbstregulation des Kindes anhand der Skala für soziale Kompetenz (SCS; Sorensen et al., 2016).
Die Durchschnittspunktzahl wurde berechnet, wobei die Punkte mit Werten von 0 bis 4 bewertet wurden. Eine hohe Durchschnittspunktzahl zeigte gute Fähigkeiten an.
|
1 Jahr
|
Akademische Fähigkeiten des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lehrer bewerteten die schulischen Fähigkeiten des Kindes anhand der Skala für soziale Kompetenz (SCS; Sorensen et al., 2016).
Die Durchschnittspunktzahl wurde berechnet, wobei die Punkte mit Werten von 0 bis 4 bewertet wurden. Eine hohe Durchschnittspunktzahl zeigte gute Fähigkeiten an.
|
1 Jahr
|
Prosoziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beobachterbewertungen: Beobachter bewerteten die prosozialen Fähigkeiten von Kindern in zwei standardisierten Spielsituationen. Die Bewertungen umfassten sieben Elemente aus der Subskala „Prosoziale/Kommunikationsfähigkeiten“ des SCS.
Die sieben Elemente dieser Skala wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
|
1 Jahr
|
Aufgaben Orientierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beobachterbewertungen: Die Aufgabenorientierung von Kindern wurde anhand einer Aufgabenorientierungsskala bewertet (angepasst von Smith-Donald et al., 2007).
Die Interviewer verwendeten diese Skala, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, die Aufmerksamkeit bei den von den Kindern ausgeführten Aufgaben aufrechtzuerhalten.
Die Interviewer bewerteten neun Punkte auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft sehr gut zu).
Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
|
1 Jahr
|
Soziale Zusammenarbeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lehrerbewertungen: Die sozialen Kooperationsfähigkeiten der Kinder wurden von Lehrern anhand der Preschool and Kindergarten Behavior Scale (PKBS; Merrell, 1996) bewertet.
Likert-Skala von 0 bis 3. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
|
1 Jahr
|
Soziale Interaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lehrerbewertungen: Die sozialen Interaktionsfähigkeiten der Kinder wurden von Lehrern anhand der Preschool and Kindergarten Behavior Scale (PKBS; Merrell, 1996) bewertet.
Likert-Skala von 0 bis 3. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
|
1 Jahr
|
Soziale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lehrerbewertungen: Die Fähigkeiten der Kinder zur sozialen Unabhängigkeit wurden von Lehrern anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskala (PKBS; Merrell, 1996) bewertet.
Likert-Skala von 0 bis 3. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sozialer Rückzug (Verinnerlichungsverhalten)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lehrerbewertungen: Sozialer Rückzug anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskalen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-Skala von 0 bis 3. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an sozialem Rückzug hinweist.
|
1 Jahr
|
Angst/somatische Probleme (internalisierendes Verhalten)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lehrerbewertungen: Angst/somatische Probleme anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskalen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-Skala von 0 bis 3. Der Durchschnittswert wurde berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an Angstzuständen/somatischen Problemen hinweist.
|
1 Jahr
|
Aggression (externalisierendes Verhalten)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lehrerbewertungen: Aggression anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskalen (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-Skala von 0 bis 3. Der Durchschnittswert wurde berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an Aggression hinweist.
|
1 Jahr
|
Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lehrerbewertungen: Unaufmerksamkeit anhand der ADHS-Bewertungsskala – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likert-Skala von 0 bis 3. Der Durchschnittswert wurde berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an Unaufmerksamkeitsproblemen hinweist.
|
1 Jahr
|
Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lehrerbewertungen: Hyperaktivität/Impulsivität anhand der ADHS-Bewertungsskala – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likert-Skala von 0 bis 3. Der Durchschnittswert wurde berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsproblemen hinweist.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Studienstuhl: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 259-2012-71
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die ethische Prüfung dieser Studie lässt nicht zu, dass die Daten einzelner Teilnehmer in einem öffentlichen Repository gespeichert werden.
Unter bestimmten Umständen können Forscher möglicherweise auf die identifizierten Daten zugreifen, siehe IPD-Zugriffskriterien für die gemeinsame Nutzung (unten).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
August 2020 – August 2023
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Individuelle Datenanfragen zur Anonymisierung (IPD) werden für qualifizierte Forscher (z. B. Doktoranden) geprüft, die gemäß schwedischen ethischen Vorschriften/Gesetzen eine ethische Genehmigung für die Sekundärdatenanalyse für Zwecke wie Metaanalyse oder Bestätigung veröffentlichter Studien erhalten Ergebnisse.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .