- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04512157
Esikouluikäisten lasten sosiaalisen ja emotionaalisen osaamisen tukeminen (PsPATHS_STK)
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Lilianne Eninger, Stockholm University
Esikouluikäisten lasten sosiaalisen ja emotionaalisen pätevyyden tukeminen: Tutkimus esikoulun kulttuurisesta sopeutumisesta ja tehokkuudesta vaihtoehtoisten ajattelustrategioiden edistämiseksi (PsPATHS)
Sosiaalinen emotionaalinen kompetenssi on tärkeä lasten terveyden ja kehityksen kannalta.
Tässä tutkimuksessa testattiin Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®) -interventioiden esikouluversiota.
PATHS® on universaali opettajan toteuttama ja koulupohjainen interventio.
Tämän tutkimuksen ensimmäisinä vuosina Yhdysvalloissa alun perin kehitetty PATHS® sovitettiin ruotsalaiseen esikoulukontekstiin interventiokulttuurisen sopeutumisen teoreettisen mallin mukaisesti nimeltä Planned Intervention Adaptation (PIA) -protokolla.
Kulttuurisen sopeutumisprosessin jälkeen ruotsalaisilla esikouluikäisillä lapsilla suoritettiin kaksiaaltoinen, satunnaistettu, kontrolloitu PsPATHS-tutkimus.
Toteutustiedot kerättiin ja tulosarvioinnin tuloksia viimeistellään tämän pöytäkirjan toimittamisen yhteydessä elokuussa 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen emotionaalinen kompetenssi on tärkeä lasten terveyden ja kehityksen kannalta.
Tässä tutkimuksessa testattiin Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®) -interventioiden esikouluversiota.
PATHS® on universaali opettajan toteuttama ja koulupohjainen interventio, jonka tavoitteena on antaa esikouluikäisille lapsille strategisesti ajoitettu lisäys sosiaaliseen emotionaaliseen osaamiseen.
Erityisesti PATHS® rohkaisee käyttämään interaktiivisia tekniikoita vahvistamaan lasten kykyä itsesäätelyyn, lisäämään heidän kykyään sosiaalisen kognitiivisen ongelmanratkaisun suhteen sekä saada käsitys omasta ja muiden tunteista.
Tämän tutkimuksen ensimmäisinä vuosina Yhdysvalloissa alun perin kehitetty PATHS® sovitettiin ruotsalaiseen esikoulukontekstiin interventiokulttuurisen sopeutumisen teoreettisen mallin mukaisesti nimeltä Planned Intervention Adaptation (PIA) -protokolla.
PIA vaatii erityisiä pienimuotoisia tutkimuksia, jotka ohjaavat tuontiinterventioiden kulttuurista sopeutumista.
Kulttuurisen sopeutumisprosessin jälkeen ruotsalaisilla esikouluikäisillä lapsilla suoritettiin kaksiaaltoinen, satunnaistettu, kontrolloitu PsPATHS-tutkimus.
Päätutkimus, jonka tämä protokolla dokumentoi, oli kahden aallon ennen testiä suoritettu satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa oli monimenetelmä ja informanttiarviointi (N = 285 neljä- ja viisivuotiasta ruotsalaista lasta; 145 jonotuslistakontrollia ja 140 interventiota ).
Toteutustiedot kerättiin ja tulosarvioinnin tuloksia viimeistellään tämän pöytäkirjan toimittamisen yhteydessä elokuussa 2020.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikoulutaso: Julkiset tai yksityisesti hallinnoidut esikoulut, joissa on vähintään yksi luokkahuone 4–5-vuotiaille lapsille ja jotka sijaitsevat yhdessä kolmesta valitusta kunnasta Tukholman alueella.
- Yksittäinen lapsitaso: Lapset otettiin mukaan, jos he käyvät osallistuvia esikouluja, olivat 4- tai 5-vuotiaita ja heillä oli huoltajiensa kirjallinen suostumus ja jos he osasivat riittävästi ruotsia tehtävien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esikoulutaso: Tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle jätetyt esikoulutyypit olivat avoimet esikoulut, vanhempainosuuskunnan ylläpitämät esikoulut ja perhepäiväkodit.
- Yksittäinen lapsitaso: Lapset jätettiin pois, jos he eivät ymmärtäneet tarpeeksi ruotsia tehtävien suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATHS, Intervention esikoulut
Nämä esikoulut toteuttavat PATHS yhden lukuvuoden ajan
|
PATHS® on universaali opettajan toteuttama ja koulupohjainen interventio, jonka tavoitteena on antaa esikouluikäisille lapsille strategisesti ajoitettu lisäys sosiaaliseen emotionaaliseen osaamiseen.
Erityisesti PATHS® rohkaisee käyttämään interaktiivisia tekniikoita vahvistamaan lasten kykyä itsesäätelyyn, lisäämään heidän kykyään sosiaalisen kognitiivisen ongelmanratkaisun suhteen sekä saada käsitys omasta ja muiden tunteista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistavalvonta esikoulut
Esikoulu tuttuun tapaan, jossa on jonkin verran sosiaalista emotionaalista oppimista, mutta ei erityisesti POLKUja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen tieto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsitehtävä: Emotionaalista tietoa mitataan Assessment of Children's Emotions Skills (ACES; Schultz, et al., 2001) tarkkuuspisteillä.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta annettiin yksi piste.
Tässä asteikossa käytettiin 10 kasvoja, joilla oli selkeät tunneilmaisut.
Maksimipistemäärä oli 10, mikä osoitti erinomaista tunnetuntemusta.
|
1 vuosi
|
|
Emotionaalinen tietoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsitehtävä: Emotionaalista tietoisuutta mitataan Challenging Situations Task (Denham et al., 1994) -pisteellä, nimeltään Label Emotional responses (neljän tilanteen yhteenlaskettu pistemäärä, yksi piste jokaisesta oikeasta vastauksesta).
|
1 vuosi
|
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsitehtävä: Sosiaalista ongelmanratkaisua mitataan Haastavat tilanteet -tehtävän pisteillä pätevistä, aggressiivisista ja osaamattomista vastauksista.
Jokaista vastausluokkaa kohti oli mahdollista enintään neljä.
|
1 vuosi
|
|
Estohallinta 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsitehtävä: estävä kontrolli mitattuna oikeiden vasteiden lukumäärällä Knock & Tap -tehtävässä NEPSY:ltä (Korkman et al., 1998).
Mahdollinen pistemäärä oli 0 - 30, ja korkeat pisteet osoittivat hyvää estokontrollia.
|
1 vuosi
|
|
Estohallinta 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsitehtävä: tarkkuuspisteet päivä-yö -tehtävän mukautetussa versiossa (Gerstadt et al., 1994).
Mahdollinen pistemäärä oli 0 - 48, ja korkeat pisteet osoittivat hyvää estokontrollia.
|
1 vuosi
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsitehtävä: Word span -tehtävän tarkkuuspisteet työmuistin indeksinä (Tillman et al., 2008).
Pisteet laskettiin oikein muistettujen sanojen summana oikeassa järjestyksessä, enintään 30 pistettä, korkeat pisteet osoittavat hyvää työmuistia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prososiaaliset/kommunikaatiotaidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajat arvioivat prososiaaliset/kommunikaatiotaidot Social Competence Scale -asteikolla (SCS; Sorensen et al., 2016).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja kohteet arvioitiin 0–4. Korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
|
1 vuosi
|
|
Lapsen emotionaalinen itsesäätely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajat arvioivat lapsen emotionaalista itsesäätelyä sosiaalisen pätevyyden asteikolla (SCS; Sorensen et al., 2016).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja kohteet arvioitiin 0–4. Korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
|
1 vuosi
|
|
Lapsen akateemiset taidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajat arvioivat lapsen akateemiset taidot sosiaalisen pätevyyden asteikolla (SCS; Sorensen et al., 2016).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja kohteet arvioitiin 0–4. Korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
|
1 vuosi
|
|
Prososiaaliset taidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkailija-arviot: Tarkkailijat arvioivat lasten prososiaaliset taidot kahdessa standardoidussa leikkitilanteessa. Arvosanat olivat seitsemän kohdetta SCS:n Prososiaaliset/kommunikaatiotaidot-ala-asteikosta.
Tämän asteikon seitsemän kohtaa arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin hyvin).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
|
1 vuosi
|
|
Tehtävän suuntautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkailijan arviot: Lasten tehtäväorientaatio arvioitiin Task Orientation -asteikolla (muokattu Smith-Donald et al., 2007).
Haastattelijat käyttivät tätä asteikkoa arvioidakseen lapsen kykyä ylläpitää huomiota lasten suorittamissa tehtävissä.
Haastattelijat arvioivat yhdeksän asiaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
|
1 vuosi
|
|
Sosiaalinen yhteistyö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajien arviot: Opettajat arvioivat lasten sosiaalisen yhteistyön taitoja esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoa (PKBS; Merrell, 1996) käyttäen.
Likert-asteikko 0-3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
|
1 vuosi
|
|
Sosiaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajien arviot: Opettajat arvioivat lasten sosiaalisen vuorovaikutuksen taidot käyttämällä esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoa (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-asteikko 0-3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
|
1 vuosi
|
|
Sosiaalinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajien arviot: Opettajat arvioivat lasten sosiaalisen itsenäisyyden taitoja käyttäen esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoa (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-asteikko 0-3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen vetäytyminen (internalisoiva käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajien arviot: Sosiaalinen vetäytyminen esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikolla (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-asteikko 0-3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti korkeaa sosiaalista vetäytymistä.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuus/somaattiset ongelmat (internalisoiva käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajien arviot: Ahdistuneisuus/somaattiset ongelmat käyttäen esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoja (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-asteikko 0–3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti ahdistuneisuuden/somaattisten ongelmien korkeaa tasoa.
|
1 vuosi
|
|
Aggressio (ulkoinen käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajien arviot: Aggressio käyttäen esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoja (PKBS; Merrell, 1996).
Likert-asteikko 0 - 3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti korkeaa aggression tasoa.
|
1 vuosi
|
|
Tarkkaamattomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajien arviot: Tarkkailemattomuus ADHD Rating Scale - IV -asteikolla (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likert-asteikko 0–3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti tarkkaamattomuusongelmien korkeaa tasoa.
|
1 vuosi
|
|
Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opettajien arviot: Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus ADHD-arviointiasteikolla - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likert-asteikko 0 - 3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskimääräinen pistemäärä osoitti korkeaa hyperaktiivisuus/impulsiivisuusongelmien tasoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Opintojen puheenjohtaja: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 259-2012-71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen eettinen arvio ei salli yksittäisten osallistujien tietojen olevan julkisessa arkistoissa.
Tietyissä olosuhteissa tutkijat voivat päästä käsiksi tunnistettuihin tietoihin, katso IPD Sharing Access Criteria (alla)
IPD-jaon aikakehys
Elokuu 2020 - Elokuu 2023
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset de-identifiointia (IPD) koskevat tietopyynnöt tarkistetaan pätevien tutkijoiden (esim. tohtorin) osalta, jotka saavat Ruotsin eettisten määräysten/lakien mukaisen eettisen luvan toissijaisten tietojen analysointiin esimerkiksi meta-analyysiä tai julkaistun tutkimuksen vahvistamista varten. tuloksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .