- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04512157
Ondersteuning van sociale en emotionele competentie bij kleuters (PsPATHS_STK)
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Lilianne Eninger, Stockholm University
Ondersteuning van sociale en emotionele competentie bij kleuters: een onderzoek naar de culturele aanpassing en effectiviteit van kleuterscholen ter bevordering van alternatieve denkstrategieën (PsPATHS)
Sociaal-emotionele competentie is essentieel voor de gezondheid en ontwikkeling van kinderen.
De voorschoolse editie van de interventie Alternatieve denkstrategieën promoten (PATHS®) werd in dit onderzoek getest.
PATHS® is een universele, door leraren geïmplementeerde en op school gebaseerde interventie.
In de eerste jaren van deze studie werd PATHS®, oorspronkelijk ontwikkeld in de Verenigde Staten, aangepast voor een Zweedse voorschoolse context volgens een theoretisch model voor interventie culturele aanpassing genaamd het Planned Intervention Adaptation (PIA) protocol.
Na het culturele aanpassingsproces werd een twee-golf pre-posttest gerandomiseerde gecontroleerde studie van PsPATHS uitgevoerd met Zweedse kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Op het moment dat dit protocol in augustus 2020 wordt ingediend, zijn er implementatiegegevens verzameld en worden de resultaten van de uitkomstevaluatie afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociaal-emotionele competentie is essentieel voor de gezondheid en ontwikkeling van kinderen.
De voorschoolse editie van de interventie Alternatieve denkstrategieën promoten (PATHS®) werd in dit onderzoek getest.
PATHS® is een universele door leerkrachten geïmplementeerde en op school gebaseerde interventie die tot doel heeft kleuters een strategisch getimede boost te geven in sociaal-emotionele competentie.
PATHS® moedigt met name het gebruik van interactieve technieken aan om het zelfregulatievermogen van kinderen te versterken, hun vaardigheid in het oplossen van sociaal-cognitieve problemen te vergroten en inzicht te krijgen in hun emoties en emoties van anderen.
In de eerste jaren van deze studie werd PATHS®, oorspronkelijk ontwikkeld in de Verenigde Staten, aangepast voor een Zweedse voorschoolse context volgens een theoretisch model voor interventie culturele aanpassing genaamd het Planned Intervention Adaptation (PIA) protocol.
PIA roept op tot specifiek kleinschalig onderzoek dat richting geeft aan de culturele aanpassing van een geïmporteerde interventie.
Na het culturele aanpassingsproces werd een twee-golf pre-posttest gerandomiseerde gecontroleerde studie van PsPATHS uitgevoerd met Zweedse kinderen in de voorschoolse leeftijd.
De hoofdstudie, die in dit protocol wordt gedocumenteerd, was een tweeledige pre- tot posttest, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie met multi-methode en informantbeoordeling (N = 285 vier- en vijfjarige Zweedse kinderen; 145 wachtlijstcontrole en 140 interventie ).
Op het moment dat dit protocol in augustus 2020 wordt ingediend, zijn er implementatiegegevens verzameld en worden de resultaten van de uitkomstevaluatie afgerond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleuterschoolniveau: openbare of particuliere kleuterscholen met ten minste één klaslokaal voor kinderen van 4 tot 5 jaar oud, gelegen in een van de drie geselecteerde gemeenten in de omgeving van Stockholm.
- Niveau individueel kind: kinderen werden opgenomen als ze naar deelnemende kleuterscholen gingen, 4 of 5 jaar oud waren en de schriftelijke toestemming hadden van hun voogden, en als ze voldoende kennis van het Zweeds hadden om taken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Kleuterschoolniveau: Soorten kleuterscholen die uitgesloten waren van deelname aan het onderzoek waren open kleuterscholen, door coöperaties beheerde kleuterscholen en gezinsdagverblijven.
- Niveau individueel kind: Kinderen werden uitgesloten als ze het Zweeds niet voldoende machtig waren om taken uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PATHS, Interventie kleuterscholen
Deze kleuterscholen implementeren PATHS voor één schooljaar
|
PATHS® is een universele door leerkrachten geïmplementeerde en op school gebaseerde interventie die tot doel heeft kleuters een strategisch getimede boost te geven in sociaal-emotionele competentie.
PATHS® moedigt met name het gebruik van interactieve technieken aan om het zelfregulatievermogen van kinderen te versterken, hun vaardigheid in het oplossen van sociaal-cognitieve problemen te vergroten en inzicht te krijgen in hun emoties en emoties van anderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle peuterspeelzalen
Kleuterschool zoals gewoonlijk, die wel wat sociaal-emotioneel leren heeft, maar niet specifiek PATHS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kindtaak: Emotionele kennis wordt gemeten door de nauwkeurigheidsscore van de Assessment of Children's Emotions Skills (ACES; Schultz, et al., 2001).
Voor elk juist antwoord werd een punt gegeven.
De 10 gezichten met duidelijke emotionele uitdrukkingen werden gebruikt voor deze schaalscore.
De maximale score was 10, wat wijst op uitstekende emotionele kennis.
|
1 jaar
|
|
Emotioneel bewustzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kindtaak: Emotioneel bewustzijn wordt gemeten aan de hand van de Challenging Situations Task (Denham et al., 1994) score genaamd Label Emotionele reacties (somscore over vier situaties, met één punt voor elk correct antwoord).
|
1 jaar
|
|
Oplossen van sociale problemen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kindtaak: het oplossen van sociale problemen wordt gemeten aan de hand van de taakscores voor uitdagende situaties voor competente, agressieve en onhandige reacties.
Per categorie antwoord waren er maximaal vier mogelijk.
|
1 jaar
|
|
Inhiberende controle 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kindtaak: remmende controle gemeten aan de hand van het aantal juiste reacties op de Knock & Tap-taak van NEPSY (Korkman et al., 1998).
Het mogelijke bereik van scores was 0 tot 30, waarbij hoge scores duiden op een goede remmende controle.
|
1 jaar
|
|
Inhiberende controle 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kindtaak: nauwkeurigheidsscore op een aangepaste versie van de dag-nachttaak (Gerstadt et al., 1994).
Het mogelijke bereik van scores was 0 tot 48, waarbij hoge scores duiden op een goede remmende controle.
|
1 jaar
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kindtaak: nauwkeurigheidsscore op de Word span-taak als index van het werkgeheugen (Tillman et al., 2008).
De score werd berekend als de som van correct onthouden woorden in de juiste volgorde, maximaal 30 punten, waarbij hoge scores duiden op een goed werkgeheugen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prosociale/communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leraren beoordeelden prosociale/communicatieve vaardigheden met behulp van de Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016).
De gemiddelde score werd berekend, met items van 0 tot 4. Een hoge gemiddelde score duidde op goede vaardigheden.
|
1 jaar
|
|
Emotionele zelfregulatie van het kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leraren beoordeelden de emotionele zelfregulatie van het kind met behulp van de Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016).
De gemiddelde score werd berekend, met items van 0 tot 4. Een hoge gemiddelde score duidde op goede vaardigheden.
|
1 jaar
|
|
Academische vaardigheden van het kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leraren beoordeelden de academische vaardigheden van het kind met behulp van de Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016).
De gemiddelde score werd berekend, met items van 0 tot 4. Een hoge gemiddelde score duidde op goede vaardigheden.
|
1 jaar
|
|
Prosociale vaardigheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Waarnemersbeoordelingen: Waarnemers beoordeelden prosociale vaardigheden van kinderen in twee gestandaardiseerde spelsituaties, beoordelingen waren zeven items van de subschaal Prosociale/communicatieve vaardigheden van de SCS.
De zeven items op deze schaal werden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer goed).
De gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score duidt op goede vaardigheden.
|
1 jaar
|
|
Taakoriëntatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Waarnemersbeoordelingen: Taakoriëntatie van kinderen werd beoordeeld op een taakoriëntatieschaal (naar Smith-Donald et al., 2007).
Interviewers gebruikten deze schaal om het vermogen van het kind om de aandacht vast te houden bij de uitgevoerde taken van kinderen te beoordelen.
Interviewers beoordeelden negen items op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
De gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score duidt op goede vaardigheden.
|
1 jaar
|
|
Sociale samenwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lerarenbeoordelingen: De sociale samenwerkingsvaardigheden van kinderen werden beoordeeld door leraren met behulp van de Preschool and Kindergarten Behavior Scale (PKBS; Merrell, 1996).
Likertschaal variërend van 0 tot 3. Gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score duidt op goede vaardigheden.
|
1 jaar
|
|
Sociale interactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leraarbeoordelingen: De sociale interactievaardigheden van kinderen werden beoordeeld door leraren met behulp van de Preschool and Kindergarten Behavior Scale (PKBS; Merrell, 1996).
Likertschaal variërend van 0 tot 3. Gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score duidt op goede vaardigheden.
|
1 jaar
|
|
Sociale onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leraarbeoordelingen: De sociale onafhankelijkheidsvaardigheden van kinderen werden beoordeeld door leraren met behulp van de Preschool and Kindergarten Behavior Scale (PKBS; Merrell, 1996).
Likertschaal variërend van 0 tot 3. Gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score duidt op goede vaardigheden.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale terugtrekking (internaliserend gedrag)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leraarbeoordelingen: sociale terugtrekking met behulp van de Preschool and Kindergarten Behavior Scales (PKBS; Merrell, 1996).
Likertschaal variërend van 0 tot 3. De gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score een hoge mate van sociale terugtrekking aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Angst/somatische problemen (internaliserend gedrag)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leraarbeoordelingen: Angst/somatische problemen met behulp van de Preschool and Kindergarten Behavior Scales (PKBS; Merrell, 1996).
Likertschaal variërend van 0 tot 3. De gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score een hoge mate van angst/somatische problemen aangaf.
|
1 jaar
|
|
Agressie (externaliserend gedrag)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leraarbeoordelingen: agressie met behulp van de Preschool and Kindergarten Behavior Scales (PKBS; Merrell, 1996).
Likertschaal variërend van 0 tot 3. De gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score een hoge mate van agressie aangaf.
|
1 jaar
|
|
Onoplettendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Docentbeoordelingen: onoplettendheid met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likertschaal variërend van 0 tot 3. De gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score duidt op een hoog niveau van onoplettendheidsproblemen.
|
1 jaar
|
|
Hyperactiviteit/impulsiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Docentbeoordelingen: hyperactiviteit/impulsiviteit met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likertschaal variërend van 0 tot 3. De gemiddelde score werd berekend, waarbij een hoge gemiddelde score een hoge mate van hyperactiviteit/impulsiviteitsproblemen aangaf.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Studie stoel: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 259-2012-71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De ethische toetsing van dit onderzoek staat niet toe dat gegevens van individuele deelnemers in een openbare opslagplaats worden opgeslagen.
Onder bepaalde omstandigheden kunnen onderzoekers toegang krijgen tot de geïdentificeerde gegevens, zie IPD Sharing Access Criteria (hieronder)
IPD-tijdsbestek voor delen
Augustus 2020-augustus 2023
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele gegevensverzoeken voor geanonimiseerd (IPD) zullen worden beoordeeld voor gekwalificeerde onderzoekers (bijv. Ph.D.) die volgens de Zweedse ethische voorschriften/wetten ethische toestemming verkrijgen voor secundaire gegevensanalyse voor doeleinden zoals meta-analyse of bevestiging van gepubliceerd onderzoek resultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .