- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512157
Apoyo a la competencia social y emocional en niños en edad preescolar (PsPATHS_STK)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Lilianne Eninger, Stockholm University
Apoyo a la competencia social y emocional en niños en edad preescolar: un estudio de la adaptación cultural y la eficacia de la promoción de estrategias de pensamiento alternativo en edad preescolar (PsPATHS)
La competencia socioemocional es fundamental para la salud y el desarrollo de los niños.
En este estudio se probó la edición preescolar de la intervención Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®).
PATHS® es una intervención universal implementada por maestros y basada en la escuela.
En los primeros años de este estudio, PATHS®, que se desarrolló originalmente en los Estados Unidos, se adaptó a un contexto preescolar sueco de acuerdo con un modelo teórico para la adaptación cultural de la intervención denominado Protocolo de Adaptación de Intervención Planificada (PIA).
Después del proceso de adaptación cultural, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado de PsPATHS previo y posterior a dos ciclos con niños suecos en edad preescolar.
Los datos de implementación se recopilaron y los resultados de la evaluación de resultados se están finalizando en el momento en que se presentó este protocolo en agosto de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La competencia socioemocional es fundamental para la salud y el desarrollo de los niños.
En este estudio se probó la edición preescolar de la intervención Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®).
PATHS® es una intervención universal implementada por maestros y basada en la escuela que tiene como objetivo brindar a los niños en edad preescolar un impulso estratégicamente programado en la competencia socioemocional.
Específicamente, PATHS® alienta el uso de técnicas interactivas para reforzar la capacidad de los niños para autorregularse, aumentar su destreza en la resolución de problemas cognitivos sociales, así como para comprender mejor sus emociones y las emociones de los demás.
En los primeros años de este estudio, PATHS®, que se desarrolló originalmente en los Estados Unidos, se adaptó a un contexto preescolar sueco de acuerdo con un modelo teórico para la adaptación cultural de la intervención denominado Protocolo de Adaptación de Intervención Planificada (PIA).
PIA requiere estudios de investigación específicos a pequeña escala que guíen la adaptación cultural de una intervención importada.
Después del proceso de adaptación cultural, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado de PsPATHS previo y posterior a dos ciclos con niños suecos en edad preescolar.
El estudio principal, que se documenta en este protocolo, fue un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos etapas antes y después de la prueba con evaluación de múltiples métodos e informantes (N = 285 niños suecos de cuatro y cinco años de edad; 145 de control en lista de espera y 140 de intervención). ).
Los datos de implementación se recopilaron y los resultados de la evaluación de resultados se están finalizando en el momento en que se presentó este protocolo en agosto de 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel preescolar: centros preescolares públicos o privados con al menos un salón de clases para niños de 4 a 5 años, ubicados dentro de uno de los tres municipios seleccionados en el área de Estocolmo.
- Nivel de niño individual: los niños se incluyeron si asistían a los centros preescolares participantes, tenían 4 o 5 años y tenían el consentimiento por escrito de sus tutores, y si tenían un conocimiento suficiente del sueco para realizar las tareas.
Criterio de exclusión:
- Nivel preescolar: los tipos de centros preescolares excluidos de la participación en el estudio fueron los centros preescolares abiertos, los centros preescolares administrados por cooperativas de padres y los hogares diurnos familiares.
- Nivel individual del niño: los niños fueron excluidos si no tenían suficiente comprensión del sueco para realizar las tareas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PATHS, preescolares de intervención
Estos preescolares implementan PATHS durante un año escolar
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PATHS® es una intervención universal implementada por maestros y basada en la escuela que tiene como objetivo brindar a los niños en edad preescolar un impulso estratégicamente programado en la competencia socioemocional.
Específicamente, PATHS® alienta el uso de técnicas interactivas para reforzar la capacidad de los niños para autorregularse, aumentar su destreza en la resolución de problemas cognitivos sociales, así como para comprender mejor sus emociones y las emociones de los demás.
Otros nombres:
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Sin intervención: Preescolares de control de lista de espera
Preescolar como de costumbre, que tiene algo de aprendizaje socioemocional pero no PATHS específicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento emocional
Periodo de tiempo: 1 año
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Tarea del niño: el conocimiento emocional se mide mediante la puntuación de precisión de la Evaluación de las habilidades emocionales de los niños (ACES; Schultz, et al., 2001).
Se otorgaba un punto por cada respuesta correcta.
Las 10 caras con expresiones emocionales claras se utilizaron para esta escala de puntuación.
La puntuación máxima fue de 10, lo que indica un excelente conocimiento emocional.
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1 año
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Conciencia emocional
Periodo de tiempo: 1 año
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Tarea del niño: la conciencia emocional se mide mediante la puntuación de la Tarea de Situaciones Desafiantes (Denham et al., 1994) llamada Etiquetar respuestas emocionales (puntuación suma en cuatro situaciones, con un punto otorgado por cada respuesta correcta).
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1 año
|
Resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: 1 año
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Tarea infantil: La resolución de problemas sociales se mide mediante las puntuaciones de la Tarea de situaciones desafiantes para respuestas competentes, agresivas e ineptas.
Para cada categoría de respuesta, era posible un máximo de cuatro.
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1 año
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Control inhibitorio 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Tarea infantil: control inhibitorio medido por el número de respuestas correctas en la tarea Knock & Tap de NEPSY (Korkman et al., 1998).
El rango posible de puntajes fue de 0 a 30, donde los puntajes altos indican un buen control inhibitorio.
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1 año
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Control inhibitorio 2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tarea infantil: puntuación de precisión en una versión adaptada de la tarea Día-Noche (Gerstadt et al., 1994).
El rango posible de puntajes fue de 0 a 48, donde los puntajes altos indican un buen control inhibitorio.
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1 año
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tarea infantil: puntaje de precisión en la tarea de intervalo de palabras como índice de la memoria de trabajo (Tillman et al., 2008).
La puntuación se calculó como la suma de las palabras recordadas correctamente en el orden correcto, con un máximo de 30 puntos, donde las puntuaciones altas indican una buena memoria de trabajo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Habilidades prosociales/de comunicación
Periodo de tiempo: 1 año
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Los maestros calificaron las habilidades prosociales/de comunicación utilizando la Escala de competencia social (SCS; Sorensen et al., 2016).
Se calculó la puntuación media, con elementos clasificados de 0 a 4. Una puntuación media alta indicaba buenas habilidades.
|
1 año
|
Autorregulación emocional del niño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los maestros calificaron la autorregulación emocional del niño utilizando la Escala de competencia social (SCS; Sorensen et al., 2016).
Se calculó la puntuación media, con elementos clasificados de 0 a 4. Una puntuación media alta indicaba buenas habilidades.
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1 año
|
Habilidades académicas del niño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los maestros calificaron las habilidades académicas del niño utilizando la Escala de competencia social (SCS; Sorensen et al., 2016).
Se calculó la puntuación media, con elementos clasificados de 0 a 4. Una puntuación media alta indicaba buenas habilidades.
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1 año
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Habilidades prosociales
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificaciones de los observadores: los observadores calificaron las habilidades prosociales de los niños en dos situaciones de juego estandarizadas, las calificaciones fueron siete elementos de la subescala de habilidades prosociales/de comunicación de la SCS.
Los siete ítems de esta escala se calificaron en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nada) a 5 (Muy bien).
Se calculó la puntuación media; una puntuación media alta indica buenas habilidades.
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1 año
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Orientación a la tarea
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificaciones del observador: la orientación a la tarea de los niños se calificó en una escala de orientación a la tarea (adaptada de Smith-Donald et al., 2007).
Los entrevistadores utilizaron esta escala para calificar la capacidad del niño para mantener la atención en las tareas realizadas por los niños.
Los entrevistadores calificaron nueve elementos en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada cierto) hasta 4 (muy cierto).
Se calculó la puntuación media; una puntuación media alta indica buenas habilidades.
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1 año
|
Cooperación social
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificaciones de los maestros: las habilidades de cooperación social de los niños fueron calificadas por los maestros utilizando la Escala de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert que va de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, siendo una puntuación media alta lo que indica buenas habilidades.
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1 año
|
Interacción social
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificaciones de los maestros: Los maestros calificaron las habilidades de interacción social de los niños utilizando la Escala de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert que va de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, siendo una puntuación media alta lo que indica buenas habilidades.
|
1 año
|
Independencia social
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificaciones de los maestros: Las habilidades de independencia social de los niños fueron calificadas por los maestros utilizando la Escala de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert que va de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, siendo una puntuación media alta lo que indica buenas habilidades.
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aislamiento social (comportamiento de internalización)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificaciones de los maestros: retraimiento social utilizando las escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert que va de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, siendo una puntuación media alta lo que indica un alto nivel de aislamiento social.
|
1 año
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Ansiedad/problemas somáticos (comportamiento de internalización)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificaciones de los maestros: Ansiedad/problemas somáticos utilizando las Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996).
Escala tipo Likert de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, indicando una puntuación media alta un nivel elevado de ansiedad/problemas somáticos.
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1 año
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Agresión (comportamiento de externalización)
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificaciones de los maestros: Agresión utilizando las Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996).
Escala tipo Likert de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, indicando una puntuación media alta un alto nivel de agresión.
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1 año
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Inatención
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificaciones del maestro: Falta de atención utilizando la Escala de calificación del TDAH - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Escala tipo Likert de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, indicando una puntuación media alta un nivel elevado de problemas de inatención.
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1 año
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Hiperactividad/Impulsividad
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificaciones del maestro: hiperactividad/impulsividad utilizando la escala de calificación del TDAH - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos y Reid, 1998).
Escala tipo Likert de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, indicando una puntuación media alta un nivel elevado de problemas de hiperactividad/impulsividad.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Silla de estudio: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 259-2012-71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La revisión ética de este estudio no permite que los datos de participantes individuales estén en un depósito público.
Bajo ciertas circunstancias, los investigadores pueden acceder a los datos identificados, consulte los Criterios de acceso compartido de IPD (a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
Agosto 2020-agosto 2023
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos individuales para anonimidad (IPD) se revisarán para investigadores calificados (por ejemplo, Ph.D.) que obtengan permiso ético bajo las leyes/regulaciones éticas suecas para el análisis de datos secundarios con fines tales como metanálisis o confirmación de estudios publicados. resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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