- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04512157
Wspieranie kompetencji społecznych i emocjonalnych dzieci w wieku przedszkolnym (PsPATHS_STK)
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lilianne Eninger, Stockholm University
Wspieranie kompetencji społecznych i emocjonalnych dzieci w wieku przedszkolnym: badanie adaptacji kulturowej i skuteczności przedszkola promującego alternatywne strategie myślenia (PsPATHS)
Kompetencje społeczno-emocjonalne mają zasadnicze znaczenie dla zdrowia i rozwoju dzieci.
W tym badaniu przetestowano przedszkolną edycję interwencji Promowanie alternatywnych strategii myślenia (PATHS®).
PATHS® to uniwersalna metoda realizowana przez nauczycieli i interwencja szkolna.
W pierwszych latach tego badania PATHS®, który został pierwotnie opracowany w Stanach Zjednoczonych, został dostosowany do szwedzkiego kontekstu przedszkolnego zgodnie z teoretycznym modelem interwencyjnej adaptacji kulturowej, zwanym protokołem Planned Intervention Adaptation (PIA).
Po procesie adaptacji kulturowej przeprowadzono dwufalową, randomizowaną, kontrolowaną próbę PsPATHS przed i po teście ze szwedzkimi dziećmi w wieku przedszkolnym.
Dane dotyczące wdrożenia zostały zebrane, a wyniki oceny wyników są finalizowane w momencie składania niniejszego protokołu w sierpniu 2020 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kompetencje społeczno-emocjonalne mają zasadnicze znaczenie dla zdrowia i rozwoju dzieci.
W tym badaniu przetestowano przedszkolną edycję interwencji Promowanie alternatywnych strategii myślenia (PATHS®).
PATHS® to uniwersalna interwencja realizowana przez nauczycieli i szkolna, której celem jest zapewnienie dzieciom w wieku przedszkolnym strategicznego wzrostu kompetencji społeczno-emocjonalnych.
W szczególności PATHS® zachęca do stosowania technik interaktywnych w celu wzmocnienia zdolności dzieci do samoregulacji, zwiększenia ich biegłości w rozwiązywaniu problemów poznawczych, a także uzyskania wglądu w swoje emocje i emocje innych.
W pierwszych latach tego badania PATHS®, który został pierwotnie opracowany w Stanach Zjednoczonych, został dostosowany do szwedzkiego kontekstu przedszkolnego zgodnie z teoretycznym modelem interwencyjnej adaptacji kulturowej, zwanym protokołem Planned Intervention Adaptation (PIA).
PIA wzywa do konkretnych badań badawczych na małą skalę, które kierują kulturową adaptacją importowanej interwencji.
Po procesie adaptacji kulturowej przeprowadzono dwufalową, randomizowaną, kontrolowaną próbę PsPATHS przed i po teście ze szwedzkimi dziećmi w wieku przedszkolnym.
Głównym badaniem, które zostało udokumentowane w niniejszym protokole, było dwufalowe badanie z randomizacją klastrową z grupą kontrolną, przeprowadzone przed i po teście, z zastosowaniem wielu metod i oceną informatorów (N = 285 cztero- i pięcioletnich szwedzkich dzieci; 145 kontrolnych z listy oczekujących i 140 interwencyjnych ).
Dane dotyczące wdrożenia zostały zebrane, a wyniki oceny wyników są finalizowane w momencie składania niniejszego protokołu w sierpniu 2020 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom przedszkolny: Publiczne lub prywatne przedszkola z co najmniej jedną klasą dla dzieci w wieku od 4 do 5 lat, zlokalizowane w jednej z trzech wybranych gmin w rejonie Sztokholmu.
- Indywidualny poziom dziecka: Dzieci zostały uwzględnione, jeśli uczęszczały do uczestniczących przedszkoli, miały 4 lub 5 lat i miały pisemną zgodę opiekunów oraz jeśli miały wystarczającą znajomość języka szwedzkiego do wykonywania zadań.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom przedszkolny: Rodzaje przedszkoli wyłączone z udziału w badaniu to przedszkola otwarte, przedszkola prowadzone przez rodziców spółdzielców oraz rodzinne domy dzienne.
- Indywidualny poziom dziecka: Dzieci były wykluczane, jeśli nie miały wystarczającej znajomości języka szwedzkiego do wykonywania zadań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŚCIEŻKI, Przedszkola interwencyjne
Przedszkola te wdrażają ŚCIEŻKI przez jeden rok szkolny
|
PATHS® to uniwersalna interwencja realizowana przez nauczycieli i szkolna, której celem jest zapewnienie dzieciom w wieku przedszkolnym strategicznego wzrostu kompetencji społeczno-emocjonalnych.
W szczególności PATHS® zachęca do stosowania technik interaktywnych w celu wzmocnienia zdolności dzieci do samoregulacji, zwiększenia ich biegłości w rozwiązywaniu problemów poznawczych, a także uzyskania wglądu w swoje emocje i emocje innych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Przedszkola kontrolne na liście oczekujących
Przedszkole jak zwykle, które ma trochę nauki społeczno-emocjonalnej, ale nie ŚCIEŻKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza emocjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie dla dzieci: Wiedza o emocjach jest mierzona za pomocą oceny dokładności oceny umiejętności dzieci w zakresie emocji (ACES; Schultz i in., 2001).
Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany był jeden punkt.
Do oceny tej skali wykorzystano 10 twarzy z wyraźnym wyrazem emocji.
Maksymalny wynik wynosił 10, co wskazuje na doskonałą wiedzę emocjonalną.
|
1 rok
|
|
Świadomość emocjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie dla dzieci: Świadomość emocjonalna jest mierzona za pomocą wyniku w Trudnych sytuacjach (Denham i in., 1994) o nazwie Etykieta reakcji emocjonalnych (sumaryczny wynik w czterech sytuacjach, z przyznaniem jednego punktu za każdą poprawną odpowiedź).
|
1 rok
|
|
Rozwiązywanie problemów społecznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie podrzędne: Rozwiązywanie problemów społecznych jest mierzone na podstawie wyników zadania w trudnych sytuacjach dla kompetentnych, agresywnych i nieudolnych odpowiedzi.
Dla każdej kategorii odpowiedzi możliwe były maksymalnie cztery.
|
1 rok
|
|
Kontrola hamowania 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie dziecka: kontrola hamowania mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi w zadaniu Knock & Tap z NEPSY (Korkman i in., 1998).
Możliwy zakres wyników wynosił od 0 do 30, z wysokimi wynikami wskazującymi na dobrą kontrolę hamowania.
|
1 rok
|
|
Kontrola hamowania 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie podrzędne: wynik trafności dostosowanej wersji zadania Dzień-Noc (Gerstadt i in., 1994).
Możliwy zakres wyników wynosił od 0 do 48, z wysokimi wynikami wskazującymi na dobrą kontrolę hamowania.
|
1 rok
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadanie podrzędne: wynik dokładności w zadaniu Rozpiętość wyrazów jako wskaźnik pamięci roboczej (Tillman i in., 2008).
Wynik obliczano jako sumę poprawnie zapamiętanych słów we właściwej kolejności, maksymalnie 30 punktów, przy czym wysokie wyniki wskazywały na dobrą pamięć operacyjną.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności prospołeczne/komunikacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nauczyciele ocenili umiejętności prospołeczne/komunikacyjne za pomocą Skali Kompetencji Społecznych (SCS; Sorensen i in., 2016).
Obliczono średni wynik, przy czym pozycje oceniano od 0 do 4. Wysoki średni wynik wskazywał na dobre umiejętności.
|
1 rok
|
|
Samoregulacja emocjonalna dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nauczyciele ocenili samoregulację emocjonalną dziecka za pomocą Skali Kompetencji Społecznych (SCS; Sorensen i in., 2016).
Obliczono średni wynik, przy czym pozycje oceniano od 0 do 4. Wysoki średni wynik wskazywał na dobre umiejętności.
|
1 rok
|
|
Umiejętności akademickie dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nauczyciele ocenili umiejętności akademickie dziecka za pomocą Skali Kompetencji Społecznych (SCS; Sorensen i in., 2016).
Obliczono średni wynik, przy czym pozycje oceniano od 0 do 4. Wysoki średni wynik wskazywał na dobre umiejętności.
|
1 rok
|
|
Umiejętności prospołeczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny obserwatorów: Obserwatorzy ocenili umiejętności prospołeczne dzieci w dwóch wystandaryzowanych sytuacjach zabawowych, oceny składały się z siedmiu pozycji z podskali umiejętności prospołecznych/komunikacyjnych SCS.
Siedem pozycji na tej skali zostało ocenionych na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale nie) do 5 (bardzo dobrze).
Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
|
1 rok
|
|
Orientacja zadaniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny obserwatorów: Orientacja zadaniowa dzieci została oceniona na skali orientacji zadaniowej (na podstawie Smith-Donald i in., 2007).
Ankieterzy wykorzystali tę skalę do oceny zdolności dziecka do utrzymania uwagi w ramach wykonywanych przez dzieci zadań.
Ankieterzy ocenili dziewięć pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawda) do 4 (bardzo prawda).
Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
|
1 rok
|
|
Współpraca społeczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny nauczycieli: Umiejętności współpracy społecznej dzieci zostały ocenione przez nauczycieli za pomocą Skali Zachowań Przedszkolnych i Przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996).
Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
|
1 rok
|
|
Interakcji społecznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny nauczycieli: Umiejętności interakcji społecznych dzieci zostały ocenione przez nauczycieli za pomocą Skali Zachowań Przedszkolnych i Przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996).
Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
|
1 rok
|
|
Niezależność społeczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny nauczycieli: Umiejętności społeczne dzieci zostały ocenione przez nauczycieli za pomocą Skali Zachowań Przedszkolnych i Przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996).
Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycofanie społeczne (zachowanie internalizacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny nauczycieli: Wycofanie społeczne przy użyciu skali zachowań przedszkolnych i przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996).
Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom wycofania społecznego.
|
1 rok
|
|
Lęk/problemy somatyczne (zachowanie internalizacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny nauczycieli: Lęk/problemy somatyczne za pomocą Skali Zachowania Przedszkolnego i Przedszkolnego (PKBS; Merrell, 1996).
Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom lęku/problemów somatycznych.
|
1 rok
|
|
Agresja (zachowanie eksternalizacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny nauczycieli: Agresja za pomocą skali zachowań przedszkolnych i przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996).
Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom agresji.
|
1 rok
|
|
Nieuwaga
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny nauczycieli: Nieuwaga za pomocą Skali Oceny ADHD - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom problemów z nieuwagą.
|
1 rok
|
|
Nadpobudliwość / Impulsywność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny nauczycieli: nadpobudliwość/impulsywność przy użyciu Skali Oceny ADHD – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos i Reid, 1998).
Skala Likerta w zakresie od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom problemów z nadpobudliwością/impulsywnością.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Krzesło do nauki: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 259-2012-71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ocena etyczna tego badania nie zezwala na umieszczanie danych poszczególnych uczestników w publicznym repozytorium.
W pewnych okolicznościach badacze mogą mieć dostęp do zidentyfikowanych danych, patrz IPD Sharing Access Criteria (poniżej)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sierpień 2020-sierpień 2023
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Indywidualne wnioski o dane w celu usunięcia elementów umożliwiających identyfikację (IPD) zostaną rozpatrzone przez wykwalifikowanych naukowców (np. doktorów), którzy uzyskają pozwolenie etyczne zgodnie ze szwedzkimi przepisami/przepisami etycznymi na analizę danych wtórnych do celów takich jak metaanaliza lub potwierdzenie opublikowanych badań wyniki.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .