- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512157
Az óvodáskorú gyermekek szociális és érzelmi kompetenciájának támogatása (PsPATHS_STK)
2020. augusztus 13. frissítette: Lilianne Eninger, Stockholm University
Az óvodáskorú gyermekek szociális és érzelmi kompetenciájának támogatása: Tanulmány az óvodák kulturális alkalmazkodásáról és hatékonyságáról, az alternatív gondolkodási stratégiák előmozdításáról (PsPATHS)
A szociális érzelmi kompetencia elengedhetetlen a gyermekek egészségéhez és fejlődéséhez.
Ebben a tanulmányban a Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS®) beavatkozás óvodai kiadását tesztelték.
A PATHS® egy univerzális, tanár által megvalósított, iskolai beavatkozás.
A tanulmány első éveiben az eredetileg az Egyesült Államokban kifejlesztett PATHS®-t a svéd óvodai kontextusra adaptálták a beavatkozási kulturális adaptáció elméleti modellje szerint, a Planned Intervention Adaptation (PIA) protokoll szerint.
A kulturális alkalmazkodási folyamat után kéthullámos pre-posttest randomizált, kontrollált PsPATHS-vizsgálatot végeztek svéd óvodás korú gyerekekkel.
A végrehajtási adatok összegyűjtése és az eredmények értékelési eredményeinek véglegesítése a jegyzőkönyv 2020 augusztusi benyújtásakor történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális érzelmi kompetencia elengedhetetlen a gyermekek egészségéhez és fejlődéséhez.
Ebben a tanulmányban a Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS®) beavatkozás óvodai kiadását tesztelték.
A PATHS® egy univerzális, tanár által megvalósított, iskolai alapú beavatkozás, amelynek célja, hogy az óvodáskorú gyermekek számára stratégiailag időzített lendületet adjon a szociális érzelmi kompetenciáknak.
A PATHS® kifejezetten az interaktív technikák használatát ösztönzi a gyermekek önszabályozási képességének megerősítésére, a szociális kognitív problémamegoldásban való jártasságuk növelésére, valamint arra, hogy betekintést nyerjenek érzelmeikbe és mások érzelmeibe.
A tanulmány első éveiben az eredetileg az Egyesült Államokban kifejlesztett PATHS®-t a svéd óvodai kontextusra adaptálták a beavatkozási kulturális adaptáció elméleti modellje szerint, a Planned Intervention Adaptation (PIA) protokoll szerint.
A PIA speciális kisléptékű kutatási tanulmányokat kér, amelyek irányítják az importált beavatkozás kulturális adaptációját.
A kulturális alkalmazkodási folyamat után kéthullámos pre-posttest randomizált, kontrollált PsPATHS-vizsgálatot végeztek svéd óvodás korú gyerekekkel.
A fő tanulmány, amelyet ez a protokoll dokumentál, egy kéthullámú, pre-utóteszt, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, több módszerrel és informáns értékeléssel (N = 285 négy és öt éves svéd gyermek; 145 várólista kontroll és 140 beavatkozás ).
A végrehajtási adatok összegyűjtése és az eredmények értékelési eredményeinek véglegesítése a jegyzőkönyv 2020 augusztusi benyújtásakor történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Óvodai szint: Állami vagy magánigazgatásban működő óvodák, amelyek legalább egy 4-5 éves gyerekeket számláló tanteremmel rendelkeznek, és amelyek Stockholm körzetének három kiválasztott településén belül találhatók.
- Egyéni gyermekszint: A gyermekeket akkor vettük figyelembe, ha részt vett óvodákba jártak, 4 vagy 5 évesek voltak, és rendelkeztek gyámjuk írásos beleegyezésével, és ha kellőképpen értik a svéd nyelvet a feladatok elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Óvodai szint: A tanulmányi részvételből kizárt óvodák a nyitott óvodák, a szülőszövetkezetek által működtetett óvodák és a családi napközi otthonok voltak.
- Egyéni gyermekszint: A gyerekeket kizárták, ha nem tudtak kellőképpen svédül a feladatok elvégzéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PATHS, intervenciós óvodák
Ezek az óvodák egy tanévre valósítják meg a PATHS-t
|
A PATHS® egy univerzális, tanár által megvalósított, iskolai alapú beavatkozás, amelynek célja, hogy az óvodáskorú gyermekek számára stratégiailag időzített lendületet adjon a szociális érzelmi kompetenciáknak.
A PATHS® kifejezetten az interaktív technikák használatát ösztönzi a gyermekek önszabályozási képességének megerősítésére, a szociális kognitív problémamegoldásban való jártasságuk növelésére, valamint arra, hogy betekintést nyerjenek érzelmeikbe és mások érzelmeibe.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrzése óvodák
Óvodai, mint általában, aminek van némi szociális érzelmi tanulása, de nem kifejezetten PATH
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi tudás
Időkeret: 1 év
|
Gyermekfeladat: Az érzelmi tudást a gyermekek érzelmi készségeinek felmérése (ACES; Schultz et al., 2001) pontossági pontszámmal mérjük.
Minden helyes válaszért egy pont járt.
Ehhez a skálához a 10 tiszta érzelmi kifejezésű arcot használtuk.
A maximális pontszám 10 volt, ami kiváló érzelmi tudást jelez.
|
1 év
|
|
Érzelmi tudatosság
Időkeret: 1 év
|
Gyermekfeladat: Az érzelmi tudatosságot a Challenging Situations Task (Denham és mtsai, 1994) pontszámával, a Label Érzelmi válaszokkal mérjük (négy helyzet összesített pontszáma, minden helyes válaszért egy pont jár).
|
1 év
|
|
Társadalmi problémamegoldás
Időkeret: 1 év
|
Gyermekfeladat: A társadalmi problémamegoldást a Kihívó Helyzetek Feladat pontszámaival mérjük az kompetens, agresszív és nem megfelelő válaszokra.
Minden válaszkategóriához legfeljebb négy volt lehetséges.
|
1 év
|
|
Gátlás ellenőrzése 1
Időkeret: 1 év
|
Gyermekfeladat: gátló kontroll a NEPSY Knock & Tap feladatában kapott helyes válaszok számával mérve (Korkman et al., 1998).
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 30 között volt, a magas pontszámok jó gátlási kontrollt jeleztek.
|
1 év
|
|
Gátlás ellenőrzése 2
Időkeret: 1 év
|
Gyermekfeladat: Pontossági pontszám a Day-Night feladat adaptált változatán (Gerstadt et al., 1994).
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 48 között volt, a magas pontszámok jó gátlási kontrollt jeleztek.
|
1 év
|
|
Működő memória
Időkeret: 1 év
|
Gyermekfeladat: a Word span feladat pontossági pontszáma, mint a munkamemória indexe (Tillman et al., 2008).
A pontszámot a helyesen megjegyzett szavak összegeként számítottuk ki, a megfelelő sorrendben, maximum 30 pont, a magas pontszámok jó munkamemóriát jeleznek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proszociális/kommunikációs készségek
Időkeret: 1 év
|
A tanárok a proszociális/kommunikációs készségeket a szociális kompetencia skála (SCS; Sorensen et al., 2016) segítségével értékelték.
Az átlagpontszámot 0-tól 4-ig értékelték. A magas átlagpontszám jó képességeket jelez.
|
1 év
|
|
A gyermek érzelmi önszabályozása
Időkeret: 1 év
|
A tanárok a gyermek érzelmi önszabályozását a szociális kompetencia skála (SCS; Sorensen et al., 2016) segítségével értékelték.
Az átlagpontszámot 0-tól 4-ig értékelték. A magas átlagpontszám jó képességeket jelez.
|
1 év
|
|
A gyermek tanulmányi készségei
Időkeret: 1 év
|
A tanárok a gyermek tanulmányi készségeit a szociális kompetencia skála (SCS; Sorensen et al., 2016) segítségével értékelték.
Az átlagpontszámot 0-tól 4-ig értékelték. A magas átlagpontszám jó képességeket jelez.
|
1 év
|
|
Proszociális készségek
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelők értékelése: A megfigyelők két standardizált játékhelyzetben értékelték a gyermekek proszociális készségeit, az értékelések hét elemet tartalmaztak az SCS Proszociális/kommunikációs készségek alskálájából.
Ezen a skálán a hét elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon jól).
Az átlagpontszámot kiszámították, a magas átlagpontszám jó képességeket jelez.
|
1 év
|
|
Feladat orientáció
Időkeret: 1 év
|
Megfigyelők értékelése: A gyerekek feladatorientációját egy Feladatorientációs skálán értékelték (Smith-Donald et al., 2007).
Az interjúztatók ezzel a skálával értékelték a gyermek azon képességét, hogy fenntartsák a figyelmet a gyermekek által végzett feladatok során.
A kérdezők kilenc tételt értékeltek egy 5-fokú Likert-skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (nagyon igaz) terjedt.
Az átlagpontszámot kiszámították, a magas átlagpontszám jó képességeket jelez.
|
1 év
|
|
Társadalmi együttműködés
Időkeret: 1 év
|
Pedagógus értékelések: A gyerekek szociális együttműködési készségeit a pedagógusok az óvodai és óvodai viselkedési skála (PKBS; Merrell, 1996) segítségével értékelték.
A Likert-skála 0-tól 3-ig terjed. Az átlagpontszámot kiszámítottuk, a magas átlagpontszám jó képességeket jelez.
|
1 év
|
|
Szociális interakció
Időkeret: 1 év
|
Tanári értékelések: A gyerekek szociális interakciós készségeit a tanárok az óvodai és óvodai viselkedési skála (PKBS; Merrell, 1996) segítségével értékelték.
A Likert-skála 0-tól 3-ig terjed. Az átlagpontszámot kiszámítottuk, a magas átlagpontszám jó képességeket jelez.
|
1 év
|
|
Társadalmi függetlenség
Időkeret: 1 év
|
Tanári értékelések: A gyermekek szociális függetlenségi készségeit a tanárok az óvodai és óvodai viselkedési skála (PKBS; Merrell, 1996) segítségével értékelték.
A Likert-skála 0-tól 3-ig terjed. Az átlagpontszámot kiszámítottuk, a magas átlagpontszám jó képességeket jelez.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi visszahúzódás (internalizáló viselkedés)
Időkeret: 1 év
|
Tanári értékelések: Társadalmi visszahúzódás az óvodai és óvodai viselkedési skálák segítségével (PKBS; Merrell, 1996).
A Likert-skála 0-tól 3-ig terjed. Az átlagpontszámot kiszámítottuk, a magas átlagpontszám a társadalmi visszahúzódás magas szintjét jelzi.
|
1 év
|
|
Szorongás/szomatikus problémák (internalizáló viselkedés)
Időkeret: 1 év
|
Tanári értékelések: Szorongás/szomatikus problémák az óvodai és óvodai viselkedési skálák segítségével (PKBS; Merrell, 1996).
A Likert skála 0-tól 3-ig terjed. Az átlagpontszámot kiszámítottuk, a magas átlagpontszám a szorongás/szomatikus problémák magas szintjét jelzi.
|
1 év
|
|
Agresszió (externalizáló viselkedés)
Időkeret: 1 év
|
Tanári értékelések: Agresszió az óvodai és óvodai viselkedési skálák segítségével (PKBS; Merrell, 1996).
A Likert skála 0-tól 3-ig terjed. Az átlagpontszámot kiszámítottuk, a magas átlagpontszám az agresszió magas szintjét jelzi.
|
1 év
|
|
Figyelmetlenség
Időkeret: 1 év
|
Tanári értékelések: Figyelmetlenség az ADHD értékelési skála alapján – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
A Likert-skála 0-tól 3-ig terjed. Az átlagpontszámot kiszámítottuk, a magas átlagpontszám magas figyelmetlenségi problémákat jelez.
|
1 év
|
|
Hiperaktivitás/impulzivitás
Időkeret: 1 év
|
Tanári értékelések: Hiperaktivitás/impulzivitás az ADHD értékelési skála alapján – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Likert skála 0-tól 3-ig terjed. Az átlagpontszámot kiszámítottuk, a magas átlagpontszám magas szintű hiperaktivitás/impulzivitás problémát jelez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Tanulmányi szék: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 259-2012-71
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány etikai felülvizsgálata nem teszi lehetővé, hogy az egyes résztvevők adatai nyilvános adattárban legyenek.
Bizonyos körülmények között a kutatók hozzáférhetnek az azonosított adatokhoz, lásd az IPD megosztási hozzáférési feltételeit (lent)
IPD megosztási időkeret
2020. augusztus - 2023. augusztus
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítás megszüntetésére (IPD) vonatkozó egyéni adatkérelmeket felülvizsgálják azon képzett kutatók (pl. Ph.D.) esetében, akik a svéd etikai előírások/törvények értelmében etikai engedélyt kapnak másodlagos adatelemzés céljából, például metaanalízishez vagy a publikált tanulmány megerősítéséhez. eredmények.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .