- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512157
Sostenere la competenza sociale ed emotiva nei bambini in età prescolare (PsPATHS_STK)
13 agosto 2020 aggiornato da: Lilianne Eninger, Stockholm University
Sostenere la competenza sociale ed emotiva nei bambini in età prescolare: uno studio sull'adattamento culturale e l'efficacia della scuola materna che promuove strategie di pensiero alternativo (PsPATHS)
La competenza socio-emotiva è fondamentale per la salute e lo sviluppo dei bambini.
In questo studio è stata testata l'edizione prescolare dell'intervento Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®).
PATHS® è un insegnante universale implementato e un intervento basato sulla scuola.
Nei primi anni di questo studio, PATHS®, originariamente sviluppato negli Stati Uniti, è stato adattato per un contesto prescolare svedese secondo un modello teorico per l'adattamento culturale di intervento denominato protocollo Planned Intervention Adaptation (PIA).
Dopo il processo di adattamento culturale, è stato condotto uno studio controllato randomizzato pre-posttest a due ondate di PsPATHS con bambini svedesi in età prescolare.
I dati di attuazione sono stati raccolti e i risultati della valutazione dei risultati sono in fase di finalizzazione al momento della presentazione del presente protocollo nell'agosto 2020.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La competenza socio-emotiva è fondamentale per la salute e lo sviluppo dei bambini.
In questo studio è stata testata l'edizione prescolare dell'intervento Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®).
PATHS® è un insegnante universale implementato e un intervento scolastico che mira a dare ai bambini in età prescolare una spinta strategicamente programmata nella competenza socio-emotiva.
Nello specifico, PATHS® incoraggia l'uso di tecniche interattive per rafforzare la capacità dei bambini di autoregolarsi, aumentare la loro abilità nella risoluzione di problemi socio-cognitivi, nonché per ottenere informazioni sulle proprie emozioni e sulle emozioni degli altri.
Nei primi anni di questo studio, PATHS®, originariamente sviluppato negli Stati Uniti, è stato adattato per un contesto prescolare svedese secondo un modello teorico per l'adattamento culturale di intervento denominato protocollo Planned Intervention Adaptation (PIA).
PIA richiede specifici studi di ricerca su piccola scala che guidino l'adattamento culturale di un intervento importato.
Dopo il processo di adattamento culturale, è stato condotto uno studio controllato randomizzato pre-posttest a due ondate di PsPATHS con bambini svedesi in età prescolare.
Lo studio principale, documentato da questo protocollo, era uno studio controllato randomizzato a grappolo pre-posttest a due ondate con valutazione multimetodo e informatore (N = 285 bambini svedesi di quattro e cinque anni; 145 controlli in lista di attesa e 140 bambini di intervento ).
I dati di attuazione sono stati raccolti e i risultati della valutazione dei risultati sono in fase di finalizzazione al momento della presentazione del presente protocollo nell'agosto 2020.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello prescolare: scuole materne pubbliche o private con almeno un'aula di bambini dai 4 ai 5 anni, situate all'interno di uno dei tre comuni selezionati nell'area di Stoccolma.
- Livello del singolo bambino: i bambini sono stati inclusi se frequentavano le scuole materne partecipanti, avevano 4 o 5 anni e avevano il consenso scritto dei loro tutori e se avevano una conoscenza sufficiente dello svedese per svolgere compiti.
Criteri di esclusione:
- Livello prescolare: i tipi di scuole materne escluse dalla partecipazione allo studio erano scuole materne aperte, scuole materne gestite da cooperative di genitori e case diurne familiari.
- Livello individuale del bambino: i bambini sono stati esclusi se non avevano una comprensione sufficiente dello svedese per svolgere compiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PERCORSI, Scuole dell'infanzia di intervento
Queste scuole dell'infanzia implementano PATHS per un anno scolastico
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PATHS® è un insegnante universale implementato e un intervento scolastico che mira a dare ai bambini in età prescolare una spinta strategicamente programmata nella competenza socio-emotiva.
Nello specifico, PATHS® incoraggia l'uso di tecniche interattive per rafforzare la capacità dei bambini di autoregolarsi, aumentare la loro abilità nella risoluzione di problemi socio-cognitivi, nonché per ottenere informazioni sulle proprie emozioni e sulle emozioni degli altri.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Scuole materne per il controllo delle liste d'attesa
Scuola materna come al solito, che ha un certo apprendimento socio-emotivo ma non PERCORSI in particolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza emotiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Compito del bambino: la conoscenza emotiva è misurata dal punteggio di accuratezza della valutazione delle abilità emotive dei bambini (ACES; Schultz, et al., 2001).
Per ogni risposta corretta è stato assegnato un punto.
I 10 volti con chiare espressioni emotive sono stati usati per questo punteggio in scala.
Il punteggio massimo è stato 10, a indicare un'ottima conoscenza emotiva.
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1 anno
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Consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Compito del bambino: la consapevolezza emotiva è misurata dal punteggio del Challenging Situations Task (Denham et al., 1994) chiamato Label Emotional responses (punteggio totale in quattro situazioni, con un punto assegnato per ogni risposta corretta).
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1 anno
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Risoluzione dei problemi sociali
Lasso di tempo: 1 anno
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Compito del bambino: la risoluzione dei problemi sociali è misurata dai punteggi del compito delle situazioni difficili per le risposte competenti, aggressive e inette.
Per ogni categoria di risposta era possibile un massimo di quattro.
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1 anno
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Controllo inibitorio 1
Lasso di tempo: 1 anno
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Compito del bambino: controllo inibitorio misurato dal numero di risposte corrette sul compito Knock & Tap da NEPSY (Korkman et al., 1998).
Il possibile intervallo di punteggi era compreso tra 0 e 30, con punteggi elevati che indicavano un buon controllo inibitorio.
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1 anno
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Controllo inibitorio 2
Lasso di tempo: 1 anno
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Compito del bambino: punteggio di accuratezza su una versione adattata del compito giorno-notte (Gerstadt et al., 1994).
Il possibile intervallo di punteggi era compreso tra 0 e 48, con punteggi elevati che indicavano un buon controllo inibitorio.
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1 anno
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
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Compito del bambino: punteggio di accuratezza sul compito Word span come indice della memoria di lavoro (Tillman et al., 2008).
Il punteggio è stato calcolato come somma di parole ricordate correttamente nel giusto ordine, massimo 30 punti, con punteggi alti che indicano una buona memoria di lavoro.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità prosociali/comunicative
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli insegnanti hanno valutato le abilità prosociali/comunicative utilizzando la Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016).
È stato calcolato il punteggio medio, con item valutati da 0 a 4. Un punteggio medio alto indica buone capacità.
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1 anno
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Autoregolazione emotiva del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli insegnanti hanno valutato l'autoregolazione emotiva del bambino utilizzando la scala delle competenze sociali (SCS; Sorensen et al., 2016).
È stato calcolato il punteggio medio, con item valutati da 0 a 4. Un punteggio medio alto indica buone capacità.
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1 anno
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Abilità accademiche del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli insegnanti hanno valutato le abilità accademiche del bambino utilizzando la scala delle competenze sociali (SCS; Sorensen et al., 2016).
È stato calcolato il punteggio medio, con item valutati da 0 a 4. Un punteggio medio alto indica buone capacità.
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1 anno
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Abilità prosociali
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli osservatori: gli osservatori hanno valutato le abilità prosociali dei bambini in due situazioni di gioco standardizzate, le valutazioni erano sette elementi della sottoscala delle abilità prosociali/di comunicazione del SCS.
I sette elementi di questa scala sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto bene).
È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio elevato che indica buone capacità.
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1 anno
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Orientamento al compito
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni dell'osservatore: l'orientamento al compito dei bambini è stato valutato su una scala di orientamento al compito (adattata da Smith-Donald et al., 2007).
Gli intervistatori hanno utilizzato questa scala per valutare la capacità del bambino di sostenere l'attenzione attraverso i compiti svolti dai bambini.
Gli intervistatori hanno valutato nove elementi su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (per niente vero) a 4 (molto vero).
È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio elevato che indica buone capacità.
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1 anno
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Cooperazione sociale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli insegnanti: le capacità di cooperazione sociale dei bambini sono state valutate dagli insegnanti utilizzando la scala di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996).
Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica buone capacità.
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1 anno
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Interazione sociale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli insegnanti: le capacità di interazione sociale dei bambini sono state valutate dagli insegnanti utilizzando la scala di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996).
Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica buone capacità.
|
1 anno
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|
Indipendenza sociale
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli insegnanti: le capacità di indipendenza sociale dei bambini sono state valutate dagli insegnanti utilizzando la scala di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996).
Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica buone capacità.
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritiro sociale (comportamento interiorizzante)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli insegnanti: ritiro sociale utilizzando le scale di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996).
Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica un alto livello di ritiro sociale.
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1 anno
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Ansia/problemi somatici (comportamento interiorizzante)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli insegnanti: ansia/problemi somatici utilizzando le scale di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996).
Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica un alto livello di ansia/problemi somatici.
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1 anno
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Aggressività (comportamento esteriore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli insegnanti: aggressività utilizzando le scale di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996).
Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica un alto livello di aggressività.
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1 anno
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Disattenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli insegnanti: disattenzione utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Scala Likert che va da 0 a 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica un alto livello di problemi di disattenzione.
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1 anno
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Iperattività/impulsività
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazioni degli insegnanti: iperattività/impulsività utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio elevato che indica un livello elevato di problemi di iperattività/impulsività.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Cattedra di studio: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 259-2012-71
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La revisione etica di questo studio non consente che i dati dei singoli partecipanti siano in un archivio pubblico.
In determinate circostanze i ricercatori possono essere in grado di accedere a dati non identificati, vedere IPD Sharing Access Criteria (sotto)
Periodo di condivisione IPD
Agosto 2020-agosto 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di dati individuali per l'anonimizzazione (IPD) saranno esaminate per ricercatori qualificati (ad es. Ph.D.) che ottengono l'autorizzazione etica ai sensi delle normative/leggi etiche svedesi per l'analisi dei dati secondari per scopi quali meta-analisi o conferma dello studio pubblicato risultati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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