- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04512157
Apoio à competência social e emocional em crianças em idade pré-escolar (PsPATHS_STK)
13 de agosto de 2020 atualizado por: Lilianne Eninger, Stockholm University
Apoiando a competência social e emocional em crianças em idade pré-escolar: um estudo da adaptação cultural e eficácia da pré-escola promovendo estratégias alternativas de pensamento (PsPATHS)
A competência socioemocional é fundamental para a saúde e o desenvolvimento das crianças.
A edição pré-escolar da intervenção Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS®) foi testada neste estudo.
O PATHS® é um professor universal implementado e uma intervenção baseada na escola.
Nos primeiros anos deste estudo, o PATHS®, originalmente desenvolvido nos Estados Unidos, foi adaptado para um contexto pré-escolar sueco de acordo com um modelo teórico de adaptação cultural de intervenção denominado protocolo Planned Intervention Adaptation (PIA).
Após o processo de adaptação cultural, um ensaio randomizado controlado pré-pós-teste de duas ondas de PsPATHS foi realizado com crianças suecas em idade pré-escolar.
Os dados de implementação foram coletados e os resultados da avaliação dos resultados estão sendo finalizados no momento em que este protocolo está sendo enviado em agosto de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A competência socioemocional é fundamental para a saúde e o desenvolvimento das crianças.
A edição pré-escolar da intervenção Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS®) foi testada neste estudo.
O PATHS® é um professor universal implementado e uma intervenção baseada na escola que visa dar às crianças em idade pré-escolar um impulso estrategicamente cronometrado na competência socioemocional.
Especificamente, o PATHS® encoraja o uso de técnicas interativas para reforçar a capacidade das crianças de se auto-regular, aumentar sua habilidade na resolução de problemas cognitivos sociais, bem como obter uma percepção de suas emoções e das emoções dos outros.
Nos primeiros anos deste estudo, o PATHS®, originalmente desenvolvido nos Estados Unidos, foi adaptado para um contexto pré-escolar sueco de acordo com um modelo teórico de adaptação cultural de intervenção denominado protocolo Planned Intervention Adaptation (PIA).
A PIA exige estudos específicos de pesquisa em pequena escala que orientem a adaptação cultural de uma intervenção importada.
Após o processo de adaptação cultural, um ensaio randomizado controlado pré-pós-teste de duas ondas de PsPATHS foi realizado com crianças suecas em idade pré-escolar.
O estudo principal, que este protocolo documenta, foi um pré ao pós-teste de duas ondas, ensaio controlado randomizado de cluster com avaliação multimétodo e informante (N = 285 crianças suecas de quatro e cinco anos de idade; 145 controle em lista de espera e 140 intervenção ).
Os dados de implementação foram coletados e os resultados da avaliação dos resultados estão sendo finalizados no momento em que este protocolo está sendo enviado em agosto de 2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível pré-escolar: pré-escolas públicas ou privadas com pelo menos uma sala de aula de crianças de 4 a 5 anos, localizadas em um dos três municípios selecionados na área de Estocolmo.
- Nível individual da criança: foram incluídas as crianças que frequentavam as pré-escolas participantes, tinham 4 ou 5 anos de idade e tinham o consentimento por escrito de seus responsáveis e se tinham compreensão suficiente do sueco para realizar as tarefas.
Critério de exclusão:
- Nível pré-escolar: Os tipos de pré-escolas excluídos da participação no estudo foram pré-escolas abertas, pré-escolas administradas por cooperativas de pais e creches familiares.
- Nível individual da criança: As crianças foram excluídas se não tivessem uma compreensão suficiente do sueco para realizar as tarefas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PATHS, pré-escolas de intervenção
Essas pré-escolas implementam o PATHS por um ano letivo
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O PATHS® é um professor universal implementado e uma intervenção baseada na escola que visa dar às crianças em idade pré-escolar um impulso estrategicamente cronometrado na competência socioemocional.
Especificamente, o PATHS® encoraja o uso de técnicas interativas para reforçar a capacidade das crianças de se auto-regular, aumentar sua habilidade na resolução de problemas cognitivos sociais, bem como obter uma percepção de suas emoções e das emoções dos outros.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pré-escolas de controle de lista de espera
Pré-escola como sempre, que tem algum aprendizado socioemocional, mas não PATHS especificamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento emocional
Prazo: 1 ano
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Tarefa infantil: O conhecimento emocional é medido pela pontuação de precisão da Avaliação das Habilidades Emocionais das Crianças (ACES; Schultz, et al., 2001).
Foi atribuído um ponto para cada resposta correta.
As 10 faces com expressões emocionais claras foram usadas para esta pontuação da escala.
A pontuação máxima foi 10, indicando excelente conhecimento emocional.
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1 ano
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Consciência emocional
Prazo: 1 ano
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Tarefa infantil: A consciência emocional é medida pela pontuação da Tarefa de Situações Desafiadoras (Denham et al., 1994) chamada Respostas emocionais de rótulo (pontuação da soma em quatro situações, com um ponto dado para cada resposta correta).
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1 ano
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Resolução de problemas sociais
Prazo: 1 ano
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Tarefa infantil: A resolução de problemas sociais é medida pelas pontuações da Tarefa de Situações Desafiadoras para respostas competentes, agressivas e ineptas.
Para cada categoria de resposta, um máximo de quatro era possível.
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1 ano
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Controle inibitório 1
Prazo: 1 ano
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Tarefa infantil: controle inibitório medido pelo número de respostas corretas na tarefa Knock & Tap do NEPSY (Korkman et al., 1998).
O intervalo possível de pontuação era de 0 a 30, com pontuações altas indicando bom controle inibitório.
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1 ano
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Controle inibitório 2
Prazo: 1 ano
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Tarefa infantil: pontuação de precisão em uma versão adaptada da tarefa Day-Night (Gerstadt et al., 1994).
O intervalo possível de pontuações era de 0 a 48, com pontuações altas indicando bom controle inibitório.
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1 ano
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Memória de trabalho
Prazo: 1 ano
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Tarefa filho: pontuação de precisão na tarefa Word span como um índice de memória de trabalho (Tillman et al., 2008).
A pontuação foi calculada como a soma das palavras lembradas corretamente na ordem certa, máximo de 30 pontos, com pontuações altas indicando boa memória de trabalho.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades pró-sociais/de comunicação
Prazo: 1 ano
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Os professores avaliaram as habilidades pró-sociais/de comunicação usando a Escala de Competência Social (SCS; Sorensen et al., 2016).
Foi calculado o escore médio, com itens pontuados de 0 a 4. Escore médio alto indicava boas habilidades.
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1 ano
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Auto-regulação emocional da criança
Prazo: 1 ano
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Os professores avaliaram a autorregulação emocional da criança usando a Escala de Competência Social (SCS; Sorensen et al., 2016).
Foi calculado o escore médio, com itens pontuados de 0 a 4. Escore médio alto indicava boas habilidades.
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1 ano
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Habilidades acadêmicas da criança
Prazo: 1 ano
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Os professores classificaram as habilidades acadêmicas da criança usando a Escala de Competência Social (SCS; Sorensen et al., 2016).
Foi calculado o escore médio, com itens pontuados de 0 a 4. Escore médio alto indicava boas habilidades.
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1 ano
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Habilidades pró-sociais
Prazo: 1 ano
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Avaliações dos observadores: Os observadores classificaram as habilidades pró-sociais das crianças em duas situações de brincadeira padronizadas, as avaliações foram sete itens da subescala de habilidades pró-sociais/comunicação do SCS.
Os sete itens desta escala foram classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nada) a 5 (Muito bem).
A pontuação média foi calculada, com uma pontuação média alta indicando boas habilidades.
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1 ano
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Orientação para tarefas
Prazo: 1 ano
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Avaliações de observadores: A orientação de tarefas de crianças foi classificada em uma escala de orientação de tarefas (adaptada de Smith-Donald et al., 2007).
Os entrevistadores usaram essa escala para avaliar a capacidade da criança de manter a atenção nas tarefas realizadas pelas crianças.
Os entrevistadores classificaram nove itens em uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada Verdadeiro) a 4 (Muito Verdadeiro).
A pontuação média foi calculada, com uma pontuação média alta indicando boas habilidades.
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1 ano
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Cooperação social
Prazo: 1 ano
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Avaliações dos professores: As habilidades de cooperação social das crianças foram avaliadas pelos professores usando a Escala de Comportamento da Pré-escola e do Jardim de Infância (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert variando de 0 a 3. O escore médio foi calculado, com um escore médio alto indicando boas habilidades.
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1 ano
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Interação social
Prazo: 1 ano
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Avaliações dos professores: As habilidades de interação social das crianças foram avaliadas pelos professores usando a Escala de Comportamento da Pré-escola e Jardim de Infância (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert variando de 0 a 3. O escore médio foi calculado, com um escore médio alto indicando boas habilidades.
|
1 ano
|
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Independência social
Prazo: 1 ano
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Avaliações dos professores: As habilidades de independência social das crianças foram avaliadas pelos professores usando a Escala de Comportamento da Pré-escola e Jardim de Infância (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert variando de 0 a 3. O escore médio foi calculado, com um escore médio alto indicando boas habilidades.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retraimento social (comportamento de internalização)
Prazo: 1 ano
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Avaliações de professores: Retraimento social usando as Escalas de Comportamento da Pré-escola e do Jardim de Infância (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert variando de 0 a 3. O escore médio foi calculado, com um escore médio alto indicando um alto nível de retraimento social.
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1 ano
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Ansiedade/problemas somáticos (comportamento internalizante)
Prazo: 1 ano
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Avaliações de professores: ansiedade/problemas somáticos usando as escalas de comportamento pré-escolar e jardim de infância (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert variando de 0 a 3. O escore médio foi calculado, com um escore médio alto indicando alto nível de ansiedade/problemas somáticos.
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1 ano
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Agressão (comportamento de externalização)
Prazo: 1 ano
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Avaliações de professores: Agressão usando as Escalas de Comportamento da Pré-escola e do Jardim de Infância (PKBS; Merrell, 1996).
Escala de Likert variando de 0 a 3. Foi calculada a pontuação média, sendo que uma média alta indica alto nível de agressividade.
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1 ano
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Desatenção
Prazo: 1 ano
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Avaliações de professores: Desatenção usando a Escala de Avaliação de TDAH - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Escala de Likert variando de 0 a 3. O escore médio foi calculado, com um alto escore médio indicando um alto nível de problemas de desatenção.
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1 ano
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Hiperatividade/Impulsividade
Prazo: 1 ano
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Avaliações de professores: Hiperatividade/Impulsividade usando a Escala de Avaliação de TDAH - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998).
Escala de Likert variando de 0 a 3. O escore médio foi calculado, com um escore médio alto indicando um alto nível de problemas de hiperatividade/impulsividade.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
- Cadeira de estudo: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 259-2012-71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A revisão ética deste estudo não permite que os dados individuais dos participantes estejam em um repositório público.
Sob certas circunstâncias, os pesquisadores podem acessar os dados identificados, consulte os Critérios de acesso ao compartilhamento de IPD (abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Agosto de 2020 a agosto de 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de dados individuais para desidentificados (IPD) serão revisadas para pesquisadores qualificados (por exemplo, Ph.D.) que obtiverem permissão ética sob os regulamentos/leis éticas suecas para análise de dados secundários para fins como meta-análise ou confirmação de estudo publicado resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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