Začlenění modelu Pondělí přestat a přestat kouřit do služeb pro odvykání kouření pro kuřáky s duševním zdravím
14. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Model Quit and Stay Quit Monday je inovativní přístup k odvykání kouření, který řídí chování kuřáků bez nutnosti dalších zdrojů.
Zkoušející provede randomizovanou kontrolní studii hodnotící účinnost tohoto modelu ve srovnání s obvyklou péčí o odvykání kouření u populace kuřáků s duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto návrhu je inovovat paradigma léčby tabáku pro kuřáky s duševním onemocněním (MHC) začleněním modelu přestat a zůstat v pondělí do služeb pro odvykání kouření pro tuto zranitelnou populaci.
Zkoušející provede dvouskupinovou paralelně randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Cílová populace bude generována elektronickým lékařským záznamem NYU Langone (EMR). Vyšetřovatel bude proaktivně kontaktovat pacienty, aby nabídl zařazení a randomizoval účastníky 1:1 do jedné ze dvou skupin (n=50/skupina): (1) Model pondělního ukončení a zůstaňte s ukončením nebo (2) Obvyklá péče. Pro vyhodnocení budou provedeny telefonické průzkumy na začátku a po 3 měsících, aby se vyhodnotily pokusy přestat kouřit, spokojenost s intervencí a odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- V posledních 30 dnech vykouřil cigaretu, dokonce i potáhnutí
- V předchozích 12 měsících mu byla diagnostikována porucha duševního zdraví nebo mu byla poskytnuta péče na klinice duševního zdraví v rámci systému NYU Langone Health
- Zájem přestat kouřit
- anglický jazyk
- Má telefon, který umí přijímat textové zprávy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- Nekuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Ukončit a zůstat Ukončit model pondělí
|
Účastníci randomizovaní do studijní intervence obdrží: (1) 2 telefonické koučovací hovory pro odvykání kouření; (2) registrace do SmokefreeTXT; a (3) registrace na iquitmonday.org
týdenní e-mailový zpravodaj.
Telefonní koučové požádají tyto účastníky, aby určili budoucí pondělí jako své datum ukončení a poskytnou koučování, aby dosáhli pondělního ukončení.
Koučové také zadají vybrané pondělí jako den ukončení léčby pacienta při registraci pacienta do SmokefreeTXT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tříměsíčních pokusů o odvykání
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro získání informací budou prováděny telefonické průzkumy
|
3 měsíce
|
|
Výskyt odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro získání informací budou prováděny telefonické průzkumy
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro získání informací budou prováděny telefonické průzkumy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-01247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje 9 měsíci a konče 36. měsícem po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .