- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04515134
Stanovení hladiny koenzymu Q10 ve folikulární tekutině u žen podstupujících ICSI
Hladina koenzymu Q10 ve folikulární tekutině u žen podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ICSI byl poprvé aplikován na lidské gamety v roce 1988, poprvé byl použit v případech selhání oplodnění po standardním IVF nebo když bylo k dispozici málo spermií. První těhotenství byla hlášena v Belgii v roce 1992. Je součástí cyklu in vitro fertilizace (IVF) a týká se techniky, při které je jedna spermie injikována přímo do cytoplazmy zralého oocytu (Palermo et al., 1992 ).
Kvalita oocytů zůstává nejdůležitějším problémem během cyklů in vitro fertilizace (IVF), je ovlivněna zejména věkem ženy a ovariální rezervou (Trifunovic et al., 2004).
Zrání oocytů je komplexní proces zahrnující jaderné a cytoplazmatické složky. Mitochondrie, které jsou v cytoplazmě, jsou klíčovým regulátorem produkce energie prostřednictvím procesu oxidativní fosforylace, který je extrémně důležitý v procesu zrání oocytů. Jakýkoli problém během oxidativní fosforylace může ovlivnit jak kvalitu, tak obsah DNA oocytů (Ben-Meir et al., 2015).
Oxidativní fosforylace zahrnuje působení mitochondriálního dýchacího řetězce, který se skládá ze čtyř komplexů, které jsou umístěny ve vnitřní mitochondriální membráně (May-Panloup et al., 2007). Jedná se o dehydrogenázu vázanou na NAD, flavoproteiny, koenzym Q10 a cytochromy. Koenzym Q10 (Ubichinon) je strukturálně podobný vitaminu E a vitaminu K. Působí jako nosič protonu (H+) z flavoproteinů do cytochromu (Bentinger et al., 2007).
Koenzym Q10 je nezbytný pro stabilitu a působení komplexu III (May-Panloup et al., 2007). Podílí se také na transportu protonů v mitochondriích k udržení membránového potenciálu a řízení tvorby ATP prostřednictvím ATP syntetázy, takže má kritickou roli v buněčném růstu a energetickém metabolismu. Jedním z nejdůležitějších faktorů během oogeneze a zrání oocytů je spotřeba energie, takže se uvádí, že CoQ10 zlepšuje vývoj, líhnutí, buněčnou proliferaci a obsah ATP v in vitro produkovaných bovinních embryích (Gendelman et al., 2012; Stojkovic et al., 1999).
Koenzym Q10 je běžně používaný antioxidační doplněk při mnoha klinických stavech, jako je cukrovka, rakovina a kardiovaskulární onemocnění. Bylo také prokázáno, že koenzym Q10 zlepšuje motilitu spermií, kvalitu spermatu a míru otěhotnění (Garrido-Maraver et al., 2014). Nedávno Bentov a spol. uvedli, že užívání suplementace koenzymem Q10 vedlo ke snížení aneuploidie a zvýšené míře otěhotnění, ale není to klinicky významné (Bentov et al., 2014).
Několik studií uvádí, že předléčba CoQ10 by mohla zlepšit reakci vaječníků na stimulaci a embryologické parametry u žen se špatnou ovariální rezervou v cyklech IVF-ICSI, nicméně jejich výsledky jsou rozporuplné, takže je zapotřebí další práce, aby se zjistilo, zda má vliv na klinické koncové body (Akarsu a kol., 2017). V naší studii budeme zkoumat vztah mezi hladinou koenzymu Q10 ve folikulární tekutině a mírou klinického těhotenství (Xu et al., 2018).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Mohamed a Elzarka, MSCc
- Telefonní číslo: +201021164099
- E-mail: mohamedelzarka@med.svu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed H Abdellah, professor MD
- Telefonní číslo: +201003438925
- E-mail: ahmed.abdelah@med.svu.edu.eg
Studijní místa
-
-
aAlexandria
-
Alexandria, aAlexandria, Egypt, 21515
- Nábor
- Mohamed Mohamed Atef
-
Kontakt:
- basam M Atef, brothere
- Telefonní číslo: +201000194343
- E-mail: basamatef89@gmail.com
-
Kontakt:
- MAI MO mahmoud, wife
- Telefonní číslo: +201069201049
- E-mail: maimokh1990@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato práce bude provedena na ženách s normální a slabou odezvou, které podstupují proceduru ICSI na jednotce ART na Porodnicko-gynekologickém oddělení, pacientka v nemocnici South Valley University ve věku 20-42 let.
špatně reagující mají alespoň 2 z následujících funkcí:
- pokročilý věk matky (40 let a více).
- předchozí špatná ovariální odpověď (3 nebo méně oocytů získaných po stimulaci).
- abnormální vyšetření ovariální rezervy (AFC 5-7 nebo AMH 0,5-1).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 20-42 let.
- Normální a špatně reagující ženy podstupující proceduru ICSI.
Kritéria vyloučení:
- Hyperresponzivní pacienti jako pacienti se syndromem polycystických ovarií (PCO).
- Endokrinní nebo metabolická onemocnění včetně hyperprolaktinomu, hypotyreózy a hypertyreózy, DM a onemocnění nadledvin
- Pacienti s těžkou abnormalitou mužského faktoru nebo Y chromozomu.
- Pacienti se systémovým onemocněním, jako je chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater a systémový lupus.
- pacientky s patologií nebo abnormalitou děložní dutiny (polyp endometria, myom, hyperplazie, vrozená abnormalita) detekované trasvaginálním 3-rozměrným ultrazvukem nebo ordinační hysteroskopií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: základní linie
|
klinická míra těhotenství po intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI) a její vztah ke koenzymu Q10 ve folikulární tekutině.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost implantace
Časové okno: základní linie
|
Míra implantace a hodnocení kvality embryí podle Istanbulského konsenzu pro hodnocení kvality embryí (Balban et al., 2011).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mahmoud s mowad, MD, South Valley University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Akarsu S, Gode F, Isik AZ, Dikmen ZG, Tekindal MA. The association between coenzyme Q10 concentrations in follicular fluid with embryo morphokinetics and pregnancy rate in assisted reproductive techniques. J Assist Reprod Genet. 2017 May;34(5):599-605. doi: 10.1007/s10815-017-0882-x. Epub 2017 Feb 9. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 May;34(5):607.
- Ben-Meir A, Burstein E, Borrego-Alvarez A, Chong J, Wong E, Yavorska T, Naranian T, Chi M, Wang Y, Bentov Y, Alexis J, Meriano J, Sung HK, Gasser DL, Moley KH, Hekimi S, Casper RF, Jurisicova A. Coenzyme Q10 restores oocyte mitochondrial function and fertility during reproductive aging. Aging Cell. 2015 Oct;14(5):887-95. doi: 10.1111/acel.12368. Epub 2015 Jun 26.
- Bentov Y, Hannam T, Jurisicova A, Esfandiari N, Casper RF. Coenzyme Q10 Supplementation and Oocyte Aneuploidy in Women Undergoing IVF-ICSI Treatment. Clin Med Insights Reprod Health. 2014 Jun 8;8:31-6. doi: 10.4137/CMRH.S14681. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- follicular fluid Coenzyme Q10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .