- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04515134
A Q10 koenzim follikuláris folyadék szintjének felmérése ICSI-n átesett nőknél
A follikuláris folyadék-koenzim Q10 szintje intracitoplazmatikus spermainjekción átesett nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ICSI-t először 1988-ban alkalmazták emberi ivarsejteken, először a szokásos IVF utáni megtermékenyítési sikertelenség esetén, vagy amikor kevés hímivarsejt állt rendelkezésre. Az első terhességeket 1992-ben jelentették Belgiumban. Ez egy in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklus része, és olyan technikára utal, amelyben egyetlen spermiumot közvetlenül egy érett petesejt citoplazmájába injektálnak (Palermo et al., 1992). ).
A petesejtek minősége továbbra is a legfontosabb kérdés az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusok során, ezt elsősorban a nő életkora és a petefészek-tartalék befolyásolja (Trifunovic et al., 2004).
A petesejtek érése összetett folyamat, amely magába foglalja a nukleáris és citoplazmatikus összetevőket. A citoplazmában található mitokondriumok az energiatermelés kulcsfontosságú szabályozói az oxidatív foszforilációs folyamaton keresztül, amely rendkívül fontos a petesejtek érési folyamatában. Az oxidatív foszforiláció során fellépő bármilyen probléma befolyásolhatja a petesejtek minőségét és DNS-tartalmát (Ben-Meir et al., 2015).
Az oxidatív foszforiláció magában foglalja a mitokondriális légzőlánc működését, amely négy komplexből áll, amelyek a belső mitokondriális membránban helyezkednek el (May-Panloup és mtsai, 2007). Ezek a NAD-kapcsolt dehidrogenáz, a flavoproteinek, a Q10 koenzim és a citokrómok. A Q10 koenzim (ubikinon) szerkezetileg hasonló az E-vitaminhoz és a K-vitaminhoz. Proton (H+) hordozóként működik a flavoproteinektől a citokrómig (Bentinger et al., 2007).
A Q10 koenzim nélkülözhetetlen a III-as komplex stabilitásához és működéséhez (May-Panloup et al., 2007). Emellett részt vesz a protonok szállításában a mitokondriumokban a membránpotenciál fenntartása és az ATP-szintetázon keresztüli ATP-képződés előmozdítása érdekében, így kritikus szerepe van a sejtnövekedésben és az energia-anyagcserében. Az oogenezis és a peteérés során az egyik legfontosabb tényező az energiafelhasználás, így a CoQ10 a jelentések szerint javítja az in vitro előállított szarvasmarhaembriók fejlődését, kikelését, sejtproliferációját és ATP-tartalmát (Gendelman et al., 2012; Stojkovic et al., 1999).
A Q10 koenzim egy gyakran használt antioxidáns-kiegészítő számos klinikai állapot, például cukorbetegség, rák és szív- és érrendszeri betegségek esetén. Azt is kimutatták, hogy a Q10 koenzim javítja a spermiumok mozgékonyságát, a sperma minőségét és a terhességi arányt (Garrido-Maraver et al., 2014). Nemrég Bentov et al. beszámoltak arról, hogy a koenzim Q10 kiegészítés alkalmazása csökkent aneuploidiát és megnövekedett terhességi arányt eredményezett, azonban ez klinikailag nem szignifikáns (Bentov et al., 2014).
Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a CoQ10-zel történő előkezelés javíthatja a petefészek stimulációra adott válaszát és az embriológiai paramétereket olyan nőknél, akiknek IVF-ICSI ciklusaiban gyenge petefészek-tartaléka van, azonban eredményeik ellentmondásosak, ezért további munkára van szükség annak meghatározására, hogy van-e hatás a klinikai végpontokra (Akarsu). et al., 2017). Tanulmányunkban a Q10 koenzim follikuláris folyadékszintje és a klinikai terhességi ráta közötti összefüggést vizsgáljuk (Xu et al., 2018).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Mohamed a Elzarka, MSCc
- Telefonszám: +201021164099
- E-mail: mohamedelzarka@med.svu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed H Abdellah, professor MD
- Telefonszám: +201003438925
- E-mail: ahmed.abdelah@med.svu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
aAlexandria
-
Alexandria, aAlexandria, Egyiptom, 21515
- Toborzás
- Mohamed Mohamed Atef
-
Kapcsolatba lépni:
- basam M Atef, brothere
- Telefonszám: +201000194343
- E-mail: basamatef89@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- MAI MO mahmoud, wife
- Telefonszám: +201069201049
- E-mail: maimokh1990@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ezt a munkát normál és rosszul reagáló nőkön végzik, akik ICSI-eljáráson esnek át a South Valley Egyetem Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati osztályának ART osztályán, 20-42 év közötti nőbetegeken.
A rosszul reagálók legalább kettővel rendelkeznek az alábbi jellemzők közül:
- előrehaladott anyai életkor (40 év vagy több).
- korábbi gyenge petefészek-válasz (3 vagy kevesebb petesejt nyert ki stimulációt követően).
- kóros petefészek-tartalék tesztelés (AFC 5-7 vagy AMH 0,5-1).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 20-42 év.
- Normál és gyengén reagáló nők, akik ICSI eljáráson esnek át.
Kizárási kritériumok:
- A hiperreagáló betegek, mint a policisztás petefészek szindróma (PCO) betegek.
- Endokrin vagy anyagcsere betegségek, beleértve a hiperprolaktinomát, a hypothyreosisot és a hyperthyreosisot, a DM-et és a mellékvese betegséget
- Súlyos férfi faktor vagy Y kromoszóma rendellenességben szenvedő betegek.
- Szisztémás betegségben, például krónikus vesebetegségben, krónikus májbetegségben és szisztémás lupuszban szenvedő betegek.
- trasvaginális 3-dimenziós ultrahanggal vagy irodai hiszteroszkópiával észlelt méhüreg-patológiában vagy -rendellenességben (endometrium polip, myoma, hyperplasia, veleszületett rendellenesség) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: alapvonal
|
klinikai terhességi arány az intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) követően és kapcsolata a follikuláris folyadék Q10 koenzimével.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beültetési arány
Időkeret: alapvonal
|
A beültetési arány és az embriók minőségének értékelése az embrióminőség értékelésére vonatkozó isztambuli konszenzus szerint (Balban et al., 2011).
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: mahmoud s mowad, MD, South Valley University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Akarsu S, Gode F, Isik AZ, Dikmen ZG, Tekindal MA. The association between coenzyme Q10 concentrations in follicular fluid with embryo morphokinetics and pregnancy rate in assisted reproductive techniques. J Assist Reprod Genet. 2017 May;34(5):599-605. doi: 10.1007/s10815-017-0882-x. Epub 2017 Feb 9. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2017 May;34(5):607.
- Ben-Meir A, Burstein E, Borrego-Alvarez A, Chong J, Wong E, Yavorska T, Naranian T, Chi M, Wang Y, Bentov Y, Alexis J, Meriano J, Sung HK, Gasser DL, Moley KH, Hekimi S, Casper RF, Jurisicova A. Coenzyme Q10 restores oocyte mitochondrial function and fertility during reproductive aging. Aging Cell. 2015 Oct;14(5):887-95. doi: 10.1111/acel.12368. Epub 2015 Jun 26.
- Bentov Y, Hannam T, Jurisicova A, Esfandiari N, Casper RF. Coenzyme Q10 Supplementation and Oocyte Aneuploidy in Women Undergoing IVF-ICSI Treatment. Clin Med Insights Reprod Health. 2014 Jun 8;8:31-6. doi: 10.4137/CMRH.S14681. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- follicular fluid Coenzyme Q10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .